Srovnání klinické odpovědi totální neoadjuvantní léčby dvou metod dlouhodobé nebo krátkodobé chemoradioterapie u karcinomu rekta (TEHRAN)
24. června 2023 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Srovnání klinické odpovědi celkové nEoadjuvantní léčby dvou metod dlouhodobé nebo krátkodobé chemoradioterapie s následnou konsolidační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (TEHRAN), randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Rakovina konečníku je jednou z nejrozšířenějších malignit na světě a její prevalence stoupá.
V pokročilejších případech se před operací doporučuje neoadjuvantní terapie a radioterapie je jedním z jejích základních kamenů.
Pro léčbu rakoviny konečníku existují primárně dvě radiační techniky.
Dlouhodobá radioterapie je 50,4
Gy podáno ve 28 frakcích, zatímco krátkodobá radioterapie je 25 Gy podaná v 5 částech.
V dřívějších studiích byly tyto dvě radiační techniky kombinovány s různými chemoterapeutickými léky a bylo stanoveno relativní srovnání.
Celková neoadjuvantní léčba neboli TNT byla spojena s lepším výsledkem kvůli významu zachování orgánů.
Cílem tohoto výzkumu je porovnat dvě techniky ozařování TNT se stejným režimem léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lokálně pokročilý (T3-4, N+) adenokarcinom rekta, který se nachází 5 až 15 cm od análního okraje.
Kritéria vyloučení:
Rodinné syndromy, např. lynch Předchozí anamnéza rakoviny Předchozí anamnéza chemoterapie Recidivující onemocnění Metastatické onemocnění Neschopnost provést MRI (klaustrofobie nebo protetická chlopeň)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobá chemoradioterapie (50,4 Gy za 28 fr)
Neoadjuvantní dlouhodobá radioterapie (50,4 Gy v 28 fr) se souběžným kapecitabinem (825 mg/m2) u lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
Dlouhodobé ozařování je podáváno současně s kapecitabinem (825 mg/m2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krátkodobá chemoradioterapie (25 Gy za 5 fr)
Neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 fr) se souběžným kapecitabinem (825 mg/m2) u lokálně pokročilého karcinomu rekta
|
Ve srovnání s konvenční léčbou má krátkodobá radioterapie nižší počet frakcí, ale vyšší dávky záření na frakci.
kapecitabin se podává během léčby (825 mg/m2)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní klinická odpověď
Časové okno: Týden
|
V 18. týdnu po zahájení léčby bude pacient vyšetřen.
Vyšetření sestává z MRI a kolonoskopie, přičemž PET sken je volitelný.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.IKHC.REC. 9911880002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .