[14C]JAB-21822 的质量平衡研究
2025年4月3日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
[14C]JAB-21822在中国健康受试者中的质量平衡研究
[14C]JAB-21822在中国健康受试者中的质量平衡研究
研究概览
详细说明
一项 I 期研究，旨在量化健康受试者单剂量 [14C]JAB-21822 后的总质量平衡
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至45岁（含）之间的健康男性受试者。
- 受试者体重 ≥ 50 kg，体重指数为 19.0 至 26.0 kg/m2。
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 出现异常且有临床意义的全面体检、生命体征或实验室检查。
- HBV、HCV、HIV 或梅毒检测呈阳性。
- 已知的病史被研究者判断为不适合本研究。
- 已知药物或食物过敏史。
- 有药物或酒精滥用史或药物或酒精滥用测试结果呈阳性。
- 重度吸烟者或咖啡因成瘾者。
- 患有影响口服药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病或其他状况。
- 试验后一年内不同意严格避孕
- 是否存在研究者判断不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：[14C]JAB-21822
单次口服剂量800mg 14C]JAB-2182混悬液
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空腹单次口服碳 14 标记的 JAB-21822 800 mg/100 μCi
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液和粪便样本中总放射性的回收
大体时间：服药后最长 504 小时
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尿液和粪便样本中总放射性的质量平衡恢复
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服药后最长 504 小时
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血浆总放射性 PK：Cmax
大体时间：服药后最长 504 小时
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观察到的最高放射性血浆浓度
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服药后最长 504 小时
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血浆总放射性 PK：曲线下面积
大体时间：服药后最长 504 小时
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血浆浓度时间曲线下面积
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服药后最长 504 小时
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血浆总放射性 PK：t1/2
大体时间：服药后最长 504 小时
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消除半衰期
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服药后最长 504 小时
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血浆总放射性 PK：MRT
大体时间：服药后最长 504 小时
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平均停留时间
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服药后最长 504 小时
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血浆总放射性 PK：Tmax
大体时间：服药后最长 504 小时
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达峰时间
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服药后最长 504 小时
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血浆、尿液和粪便样本中的放射性百分比和代谢物的鉴定
大体时间：服药后最长 504 小时
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血浆、尿液和粪便样本中原型药物及其代谢物的百分比。
主要代谢物的鉴定
|
服药后最长 504 小时
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全血与血浆总放射性比值
大体时间：服药后最长 504 小时
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服药后最长 504 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JAB-21822 PK：Cmax
大体时间：服药后最长 504 小时
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JAB-21822 的最高观察血浆浓度
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服药后最长 504 小时
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JAB-21822 PK：曲线下面积
大体时间：服药后最长 504 小时
|
JAB-21822 血浆浓度时间曲线下面积
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服药后最长 504 小时
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JAB-21822 PK：t1/2
大体时间：服药后最长 504 小时
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JAB-21822 的消除半衰期
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服药后最长 504 小时
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JAB-21822 PK：MRT
大体时间：服药后最长 504 小时
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JAB-21822 的平均停留时间
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服药后最长 504 小时
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JAB-21822 PK：Tmax
大体时间：服药后最长 504 小时
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JAB-21822 的 Cmax 时间
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服药后最长 504 小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：服药后最长 504 小时
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所有受试者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图和眼科评估的变化
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服药后最长 504 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Miao Liyan doctor of pharmacy、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月9日
研究完成 (实际的)
2023年8月9日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JAB-21822-1008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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