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Massenbilanzstudie von [14C]JAB-21822

3. April 2025 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Massenbilanzstudie von [14C]JAB-21822 an gesunden Probanden in China

Massenbilanzstudie von [14C]JAB-21822 an gesunden Probanden in China

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-I-Studie zur Quantifizierung der Gesamtmassenbilanz bei gesunden Probanden nach einer Einzeldosis von [14C]JAB-21822

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  2. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index von 19,0 bis 26,0 kg/m2.
  3. Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit abnormalen und klinisch bedeutsamen umfassenden körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen oder Laboruntersuchungen.
  2. Hat einen positiven Test auf HBV, HCV, HIV oder Syphilis.
  3. Bekannte Krankengeschichte, die vom Prüfer als für die Studie nicht geeignet erachtet wird.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie.
  5. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positive Testergebnisse auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  6. Starke Raucher oder Koffeinsüchtige.
  7. Hat Krankheiten oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung oraler Arzneimittel beeinträchtigen.
  8. Einer strikten Empfängnisverhütung innerhalb eines Jahres nach der Studie nicht zustimmen
  9. Hat der Prüfer andere Bedingungen als für die Studie nicht geeignet erachtet?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]JAB-21822
Orale Einzeldosis von 800 mg 14C]JAB-2182-Suspension
Arzneimittel: [14C]JAB-21822
Einmalige orale Verabreichung von 800 mg/100 μCi mit Kohlenstoff-14 markiertem JAB-21822 auf nüchternen Magen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgewinnung der gesamten Radioaktivität in Urin- und Stuhlproben
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Massenbilanz-Wiederherstellung der gesamten Radioaktivität in Urin- und Stuhlproben
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Cmax
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Höchste beobachtete Radioaktivität im Plasma
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: t1/2
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: MRT
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Tmax
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Cmax
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Radioaktivität und Identifizierung von Metaboliten in Plasma-, Urin- und Stuhlproben
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Prototyp-Arzneimittel und ihrer Metaboliten in Plasma-, Urin- und Stuhlproben. Identifizierung der Hauptmetaboliten
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Gesamtradioaktivitätsverhältnis von Vollblut zu Plasma
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JAB-21822 PK: Cmax
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-21822
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
JAB-21822 PK: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von JAB-21822
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
JAB-21822 PK: t1/2
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit von JAB-21822
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
JAB-21822 PK: MRT
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit von JAB-21822
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
JAB-21822 PK: Tmax
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Zeit für Cmax von JAB-21822
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 504 Stunden nach der Einnahme
Alle Probanden werden auf Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE untersucht, einschließlich Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und ophthalmologische Untersuchungen
bis zu 504 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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