Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C] JAB-21822

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie bilansu masy [14C]JAB-21822 u zdrowych osób w Chinach

Badanie bilansu masy [14C]JAB-21822 u zdrowych osób w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy mające na celu ilościowe określenie całkowitego bilansu masy zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki [14C]JAB-21822

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała od 19,0 do 26,0 kg/m2.
  3. Osoby, które dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody z dobrą zgodnością.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi kompleksowymi badaniami fizykalnymi, objawami życiowymi lub badaniami laboratoryjnymi.
  2. Ma pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV, HIV lub kiły.
  3. Znana historia medyczna uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
  4. Znana historia alergii na leki lub pokarmy.
  5. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki testu na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  6. Nałogowi palacze lub osoby uzależnione od kofeiny.
  7. Ma choroby lub inne stany wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych.
  8. Nie zgadzaj się na ścisłą antykoncepcję w ciągu roku po badaniu
  9. Czy występują inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] JAB-21822
Pojedyncza dawka doustna 800mg zawiesiny 14C]JAB-2182
Lek: [14C] JAB-21822
Pojedyncze doustne podanie JAB-21822 znakowanego węglem-14 800 mg/100 μCi na pusty żołądek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk całkowitej radioaktywności w próbkach moczu i kału
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności w próbkach moczu i kału
do 504 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Cmax
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Najwyższe obserwowane stężenie radioaktywności w osoczu
do 504 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Pole pod krzywą
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
do 504 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: t1/2
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
do 504 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: MRT
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Średni czas pobytu
do 504 godzin po podaniu
Całkowita radioaktywność w osoczu PK: Tmax
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Czas na Cmax
do 504 godzin po podaniu
Procent radioaktywności i identyfikacja metabolitów w próbkach osocza, moczu i kału
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Procent leków prototypowych i ich metabolitów w próbkach osocza, moczu i kału. Identyfikacja głównych metabolitów
do 504 godzin po podaniu
Stosunek całkowitej radioaktywności krwi pełnej do osocza
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
do 504 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JAB-21822 PK: Cmax
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-21822 w osoczu
do 504 godzin po podaniu
JAB-21822 PK: Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-21822
do 504 godzin po podaniu
JAB-21822 PK: t1/2
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji JAB-21822
do 504 godzin po podaniu
JAB-21822 PK: MRT
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Średni czas przebywania JAB-21822
do 504 godzin po podaniu
JAB-21822 PK: Tmax
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Czas na Cmax JAB-21822
do 504 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 504 godzin po podaniu
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i ocenach okulistycznych
do 504 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C] JAB-21822

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj