Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C]JAB-21822

3. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]JAB-21822 u zdravých subjektů v Číně

Studie hmotnostní rovnováhy [14C]JAB-21822 u zdravých subjektů v Číně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I ke kvantifikaci celkové hmotnostní bilance u zdravých subjektů po jedné dávce [14C]JAB-21822

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Subjekty vážící ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19,0 až 26,0 kg/m2.
  3. Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Při abnormálních a klinicky významných komplexních fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích nebo laboratorních vyšetřeních.
  2. Má pozitivní test na HBV, HCV, HIV nebo syfilis.
  3. Známá anamnéza, kterou výzkumník posoudil jako nevhodnou pro studii.
  4. Známá anamnéza lékové nebo potravinové alergie.
  5. Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledky testů na zneužívání drog nebo alkoholu.
  6. Silní kuřáci nebo závislí na kofeinu.
  7. Má onemocnění nebo jiné stavy ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léků.
  8. Nesouhlas s přísnou antikoncepcí do jednoho roku po soudu
  9. Má nějaké jiné podmínky, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]JAB-21822
Jedna perorální dávka 800 mg 14C] JAB-2182 suspenze
Lék: [14C]JAB-21822
Jednorázové perorální podání JAB-21822 označeného uhlíkem-14 800 mg/100 μCi nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání celkové radioaktivity ve vzorcích moči a stolice
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Hmotnostní bilance obnovení celkové radioaktivity ve vzorcích moči a stolice
až 504 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Cmax
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Nejvyšší radioaktivita pozorovaná plazmatická koncentrace
až 504 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Plocha pod křivkou
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
až 504 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: t1/2
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Eliminační poločas
až 504 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: MRT
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu
až 504 hodin po dávce
Celková radioaktivita v plazmatické PK: Tmax
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Čas pro Cmax
až 504 hodin po dávce
Procento radioaktivity a identifikace metabolitů ve vzorcích plazmy, moči a stolice
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Procento prototypových léků a jejich metabolitů ve vzorcích plazmy, moči a stolice. Identifikace hlavních metabolitů
až 504 hodin po dávce
Poměr celkové radioaktivity plné krve a plazmy
Časové okno: až 504 hodin po dávce
až 504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JAB-21822 PK: Cmax
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-21822
až 504 hodin po dávce
JAB-21822 PK: Oblast pod křivkou
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-21822
až 504 hodin po dávce
JAB-21822 PK: t1/2
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Eliminační poločas JAB-21822
až 504 hodin po dávce
JAB-21822 PK: MRT
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Střední doba zdržení JAB-21822
až 504 hodin po dávce
JAB-21822 PK: Tmax
Časové okno: až 504 hodin po dávce
Čas pro Cmax JAB-21822
až 504 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 504 hodin po dávce
U všech subjektů bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a oftalmologických vyšetření.
až 504 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miao Liyan doctor of pharmacy, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [14C]JAB-21822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit