Estudio de balance de masa de [14C]JAB-21822
3 de abril de 2025 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de balance de masas de [14C]JAB-21822 en sujetos sanos de China
Estudio de balance de masas de [14C]JAB-21822 en sujetos sanos de China
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I para cuantificar el balance de masa total en sujetos sanos después de una dosis única de [14C]JAB-21822
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive).
- Sujetos que pesen ≥ 50 kg e índice de masa corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2.
- Sujetos que hayan participado voluntariamente en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Con exámenes físicos integrales anormales y clínicamente significativos, signos vitales o exámenes de laboratorio.
- Tiene una prueba positiva para VHB, VHC, VIH o sífilis.
- Antecedentes médicos conocidos juzgados por el investigador como no adecuados para el estudio.
- Antecedentes conocidos de alergia a medicamentos o alimentos.
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas o alcohol.
- Fumadores empedernidos o adictos a la cafeína.
- Tiene enfermedades u otras condiciones que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de drogas orales.
- No estar de acuerdo con la anticoncepción estricta dentro de un año después del juicio
- Tiene cualquier otra condición que el investigador considere no adecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]JAB-21822
Dosis oral única de suspensión de 800 mg de 14C]JAB-2182
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Administración oral única de JAB-21822 marcado con carbono 14 800 mg/100 μCi con el estómago vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de radiactividad total en muestras de orina y heces
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Recuperación del balance de masas de radiactividad total en muestras de orina y heces
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hasta 504 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Concentración plasmática observada de radiactividad más alta
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hasta 504 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática
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hasta 504 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: t1/2
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación
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hasta 504 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: MRT
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia
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hasta 504 horas después de la dosis
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Radiactividad total en plasma PK: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Tiempo para Cmax
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hasta 504 horas después de la dosis
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Porcentaje de radiactividad e identificación de metabolitos en plasma, orina y muestras fecales
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Porcentaje de fármacos prototipo y sus metabolitos en muestras de plasma, orina y heces.
Identificación de los principales metabolitos.
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hasta 504 horas después de la dosis
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Razón de radiactividad total de sangre entera a plasma
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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hasta 504 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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JAB-21822 PK: Cmáx.
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-21822
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hasta 504 horas después de la dosis
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JAB-21822 PK: Área bajo la curva
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-21822
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hasta 504 horas después de la dosis
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JAB-21822 PK: t1/2
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación de JAB-21822
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hasta 504 horas después de la dosis
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JAB-21822 PK: TRM
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia de JAB-21822
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hasta 504 horas después de la dosis
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JAB-21822 PK: Tmáx.
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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Tiempo para Cmax de JAB-21822
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hasta 504 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 504 horas después de la dosis
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A todos los sujetos se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas y las evaluaciones oftalmológicas.
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hasta 504 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .