A [14C]JAB-21822 tömegmérlegének vizsgálata
2025. április 3. frissítette: Allist Pharmaceuticals, Inc.
A [14C]JAB-21822 tömegmérlegének vizsgálata Kínában egészséges alanyokon
A [14C]JAB-21822 tömegmérlegének vizsgálata Kínában egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázisú vizsgálat a teljes tömegegyensúly számszerűsítésére egészséges alanyokban a [14C]JAB-21822 egyszeri adagja után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok (beleértve).
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 19,0-26,0 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok.
- Azok az alanyok, akik önként vettek részt a vizsgálatban, és megfelelő módon aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes és klinikailag jelentős átfogó fizikális vizsgálatokkal, életjelekkel vagy laboratóriumi vizsgálatokkal.
- Pozitív tesztje van HBV-re, HCV-re, HIV-re vagy szifiliszre.
- Ismert kórtörténet, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.
- Ismert gyógyszer- vagy ételallergia.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy pozitív kábítószer- vagy alkoholfogyasztási teszt eredménye van.
- Erős dohányosok vagy koffeinfüggők.
- Betegségei vagy egyéb állapotai befolyásolják az orális gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását.
- Nem ért egyet a szigorú fogamzásgátlással a próba után egy éven belül
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]JAB-21822
Egyszeri adag 800 mg 14C]JAB-2182 szuszpenzió
|
Carbon-14 jelű JAB-21822 800 mg/100 μCi egyszeri orális beadása éhgyomorra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes radioaktivitás visszanyerése vizelet- és székletmintákban
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A vizelet- és székletminták teljes radioaktivitásának tömegegyensúly helyreállítása
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Cmax
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A legmagasabb megfigyelt radioaktivitási plazmakoncentráció
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Összes radioaktivitás a plazmában PK: A görbe alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Összes radioaktivitás a plazmában PK: t1/2
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
Eliminációs felezési idő
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Összes radioaktivitás a plazmában PK: MRT
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
Átlagos tartózkodási idő
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Összes radioaktivitás a plazmában PK: Tmax
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A Cmax ideje
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
A radioaktivitás százalékos aránya és a metabolitok azonosítása plazmában, vizeletben és székletmintákban
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A prototípus gyógyszerek és metabolitjai százalékos aránya plazmában, vizeletben és székletmintákban.
A főbb metabolitok azonosítása
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
A teljes vér/plazma teljes radioaktivitás aránya
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
az adagolást követő 504 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A JAB-21822 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
JAB-21822 PK: A görbe alatti terület
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A JAB-21822 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A JAB-21822 eliminációs felezési ideje
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A JAB-21822 átlagos tartózkodási ideje
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
A JAB-21822 Cmax értékének ideje
|
az adagolást követő 504 óráig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az adagolást követő 504 óráig
|
Minden alanynak értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot és a szemészeti értékeléseket.
|
az adagolást követő 504 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-21822-1008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .