[14C]JAB-21822の質量バランス研究
2024年2月3日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
中国の健康被験者における[14C]JAB-21822のマスバランス研究
中国の健康被験者における[14C]JAB-21822のマスバランス研究
調査の概要
詳細な説明
[14C]JAB-21822 の単回投与後の健康な被験者の総質量バランスを定量化する第 I 相研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者。
- 体重50kg以上、BMIが19.0～26.0kg/m2の被験者。
- 自発的に研究に参加し、適切に遵守してインフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
除外基準:
- 異常かつ臨床的に重要な総合的な身体検査、バイタルサイン、または臨床検査がある。
- HBV、HCV、HIV、または梅毒の検査結果が陽性である。
- 研究者が研究に適さないと判断した既知の病歴。
- 薬物または食物アレルギーの既知の病歴。
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または薬物乱用またはアルコール乱用検査結果が陽性である。
- ヘビースモーカーまたはカフェイン中毒者。
- 経口薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える疾患またはその他の状態がある。
- 治験後1年以内の厳格な避妊に同意しない
- 研究者が研究に適さないと判断したその他の条件がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[14C]JAB-21822
14C]JAB-2182懸濁液800mgを単回経口投与
|
空腹時に炭素 14 標識 JAB-21822 800 mg/100 μCi を単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および糞便サンプル中の全放射能の回収
時間枠：投与後最大504時間
|
尿および糞便サンプル中の全放射能の物質平衡回収
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投与後最大504時間
|
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血漿中の総放射能 PK: Cmax
時間枠：投与後最大504時間
|
観測された最高の放射能血漿濃度
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投与後最大504時間
|
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血漿中の総放射能 PK: 曲線の下の面積
時間枠：投与後最大504時間
|
血漿濃度時間曲線下の面積
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投与後最大504時間
|
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血漿中の総放射能 PK: t1/2
時間枠：投与後最大504時間
|
除去半減期
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投与後最大504時間
|
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血漿中の総放射能 PK: MRT
時間枠：投与後最大504時間
|
平均滞留時間
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投与後最大504時間
|
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血漿中の総放射能 PK: Tmax
時間枠：投与後最大504時間
|
Cmaxの時間
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投与後最大504時間
|
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血漿、尿、糞便サンプル中の放射能の割合と代謝物の同定
時間枠：投与後最大504時間
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血漿、尿、糞便サンプル中の試作薬とその代謝物の割合。
主要な代謝産物の同定
|
投与後最大504時間
|
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全血と血漿の総放射能比
時間枠：投与後最大504時間
|
投与後最大504時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
時間枠：投与後最大504時間
|
JAB-21822の観察された最高血漿濃度
|
投与後最大504時間
|
|
JAB-21822 PK: 曲線下の領域
時間枠：投与後最大504時間
|
JAB-21822の血漿中濃度時間曲線下の面積
|
投与後最大504時間
|
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JAB-21822 PK: t1/2
時間枠：投与後最大504時間
|
JAB-21822 の除去半減期
|
投与後最大504時間
|
|
JAB-21822 PK: MRT
時間枠：投与後最大504時間
|
JAB-21822の平均滞留時間
|
投与後最大504時間
|
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JAB-21822 PK: Tmax
時間枠：投与後最大504時間
|
JAB-21822 の Cmax の時間
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投与後最大504時間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：投与後最大504時間
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すべての被験者は、検査値、バイタルサイン、心電図、眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率と重症度が評価されます。
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投与後最大504時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月8日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年8月9日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JAB-21822-1008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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