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Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822

3 février 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822 chez des sujets en bonne santé en Chine

Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822 chez des sujets en bonne santé en Chine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I pour quantifier le bilan de masse total chez des sujets sains après une dose unique de [14C]JAB-21822

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
  2. Sujets pesant ≥ 50 kg et indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m2.
  3. Sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  1. Avec des examens physiques complets anormaux et cliniquement significatifs, des signes vitaux ou des examens de laboratoire.
  2. A un test positif pour le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis.
  3. Antécédents médicaux connus jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
  4. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire.
  5. A des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou des résultats positifs à un test de toxicomanie ou d'alcoolisme.
  6. Gros fumeurs ou accros à la caféine.
  7. A des maladies ou d'autres conditions affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux.
  8. Désaccord avec une contraception stricte dans l'année suivant l'essai
  9. A d'autres conditions jugées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]JAB-21822
Dose orale unique de 800 mg de suspension de 14C]JAB-2182
Administration orale unique de JAB-21822 marqué au carbone 14 800 mg/100 μCi à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales
jusqu'à 504 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le plasma PK : Cmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Concentration plasmatique de radioactivité la plus élevée observée
jusqu'à 504 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le plasma PK : Aire sous la courbe
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
jusqu'à 504 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le plasma PK : t1/2
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination
jusqu'à 504 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le plasma PK : MRT
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Temps de séjour moyen
jusqu'à 504 heures après l'administration
Radioactivité totale dans le plasma PK : Tmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Temps pour Cmax
jusqu'à 504 heures après l'administration
Pourcentage de radioactivité et identification des métabolites dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Pourcentage de médicaments prototypes et de ses métabolites dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales. Identification des principaux métabolites
jusqu'à 504 heures après l'administration
Rapport de radioactivité totale sang total/plasma
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
jusqu'à 504 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
JAB-21822 PK : Cmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-21822
jusqu'à 504 heures après l'administration
JAB-21822 PK : Aire sous la courbe
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-21822
jusqu'à 504 heures après l'administration
JAB-21822 PK : t1/2
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination du JAB-21822
jusqu'à 504 heures après l'administration
JAB-21822 PK : MRT
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Temps de séjour moyen de JAB-21822
jusqu'à 504 heures après l'administration
JAB-21822 PK : Tmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Temps pour Cmax de JAB-21822
jusqu'à 504 heures après l'administration
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
Tous les sujets seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les évaluations ophtalmologiques
jusqu'à 504 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-21822-1008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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