- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05920941
Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822
3 février 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822 chez des sujets en bonne santé en Chine
Étude du bilan massique du [14C]JAB-21822 chez des sujets en bonne santé en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I pour quantifier le bilan de masse total chez des sujets sains après une dose unique de [14C]JAB-21822
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacobio Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 86 10 56315466
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Sujets pesant ≥ 50 kg et indice de masse corporelle de 19,0 à 26,0 kg/m2.
- Sujets qui ont volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne observance.
Critère d'exclusion:
- Avec des examens physiques complets anormaux et cliniquement significatifs, des signes vitaux ou des examens de laboratoire.
- A un test positif pour le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis.
- Antécédents médicaux connus jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
- Antécédents connus d'allergie médicamenteuse ou alimentaire.
- A des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou des résultats positifs à un test de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Gros fumeurs ou accros à la caféine.
- A des maladies ou d'autres conditions affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux.
- Désaccord avec une contraception stricte dans l'année suivant l'essai
- A d'autres conditions jugées par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: [14C]JAB-21822
Dose orale unique de 800 mg de suspension de 14C]JAB-2182
|
Administration orale unique de JAB-21822 marqué au carbone 14 800 mg/100 μCi à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Récupération du bilan massique de la radioactivité totale dans les échantillons d'urine et de matières fécales
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Radioactivité totale dans le plasma PK : Cmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique de radioactivité la plus élevée observée
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Radioactivité totale dans le plasma PK : Aire sous la courbe
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Radioactivité totale dans le plasma PK : t1/2
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Radioactivité totale dans le plasma PK : MRT
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Temps de séjour moyen
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Radioactivité totale dans le plasma PK : Tmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Temps pour Cmax
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Pourcentage de radioactivité et identification des métabolites dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Pourcentage de médicaments prototypes et de ses métabolites dans les échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales.
Identification des principaux métabolites
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Rapport de radioactivité totale sang total/plasma
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
JAB-21822 PK : Cmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-21822
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
JAB-21822 PK : Aire sous la courbe
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-21822
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
JAB-21822 PK : t1/2
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination du JAB-21822
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
JAB-21822 PK : MRT
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Temps de séjour moyen de JAB-21822
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
JAB-21822 PK : Tmax
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Temps pour Cmax de JAB-21822
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Tous les sujets seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les évaluations ophtalmologiques
|
jusqu'à 504 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-21822-1008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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