이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[14C]JAB-21822의 물질 균형 연구

2025년 4월 3일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.

중국 건강한 피험자에서 [14C]JAB-21822의 질량 균형 연구

중국 건강한 피험자에서 [14C]JAB-21822의 질량 균형 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

[14C]JAB-21822의 단일 투여 후 건강한 피험자의 총 질량 균형을 정량화하기 위한 1상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 피험자(포함).
  2. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 19.0~26.0kg/m2인 피험자.
  3. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서를 준수하여 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 비정상적이고 임상적으로 중요한 종합 신체 검사, 활력 징후 또는 실험실 검사.
  2. HBV, HCV, HIV 또는 매독 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
  3. 조사자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 알려진 병력.
  4. 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력.
  5. 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 약물 또는 알코올 남용 검사 결과가 긍정적인 경우.
  6. 심한 흡연자 또는 카페인 중독자.
  7. 경구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질병 또는 기타 상태가 있는 경우.
  8. 시험 후 1년 이내에 엄격한 피임에 동의하지 않음
  9. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]JAB-21822
800mg 14C]JAB-2182 현탁액의 단일 경구 용량
의약품: [14C]JAB-21822
공복에 탄소-14 표지 JAB-21822 800 mg/100 μCi의 단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 및 대변 샘플의 총 방사능 회수
기간: 투여 후 최대 504시간
소변 및 대변 샘플에서 총 방사능의 물질 균형 회복
투여 후 최대 504시간
혈장 내 총 방사능 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 504시간
가장 높은 방사능 관찰 혈장 농도
투여 후 최대 504시간
플라즈마 PK의 총 방사능: 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 504시간
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 최대 504시간
혈장 중 총 방사능 PK: t1/2
기간: 투여 후 최대 504시간
제거 반감기
투여 후 최대 504시간
혈장 PK의 총 방사능: MRT
기간: 투여 후 최대 504시간
평균 체류 시간
투여 후 최대 504시간
혈장 내 총 방사능 PK: Tmax
기간: 투여 후 최대 504시간
Cmax 시간
투여 후 최대 504시간
혈장, 소변 및 대변 샘플에서 방사능 백분율 및 대사 산물 식별
기간: 투여 후 최대 504시간
혈장, 소변 및 분변 샘플에서 프로토타입 약물 및 그 대사물의 백분율. 주요 대사 산물의 식별
투여 후 최대 504시간
전혈 대 혈장 총 방사능 비율
기간: 투여 후 최대 504시간
투여 후 최대 504시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JAB-21822 PK: Cmax
기간: 투여 후 최대 504시간
JAB-21822의 최고 관찰 혈장 농도
투여 후 최대 504시간
JAB-21822 PK: 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 504시간
JAB-21822의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 최대 504시간
JAB-21822 PK: t1/2
기간: 투여 후 최대 504시간
JAB-21822의 제거 반감기
투여 후 최대 504시간
JAB-21822 PK: MRT
기간: 투여 후 최대 504시간
JAB-21822의 평균 체류 시간
투여 후 최대 504시간
JAB-21822 PK: 티맥스
기간: 투여 후 최대 504시간
JAB-21822의 Cmax 시간
투여 후 최대 504시간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 504시간
모든 피험자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
투여 후 최대 504시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allist Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JAB-21822-1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[14C]JAB-21822에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다