Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы [14C]JAB-21822

3 февраля 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Исследование баланса массы [14C] JAB-21822 у здоровых людей в Китае

Исследование баланса массы [14C] JAB-21822 у здоровых людей в Китае

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы I для количественной оценки общего баланса массы у здоровых добровольцев после однократного приема [14C]JAB-21822.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
  2. Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела от 19,0 до 26,0 кг/м2.
  3. Субъекты, которые добровольно участвовали в исследовании и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

  1. При аномальных и клинически значимых комплексных физических осмотрах, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных исследованиях.
  2. Имеет положительный тест на HBV, HCV, ВИЧ или сифилис.
  3. Известная история болезни расценена исследователем как непригодная для исследования.
  4. Известная история лекарственной или пищевой аллергии.
  5. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительные результаты теста на злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  6. Заядлые курильщики или кофеинзависимые.
  7. Имеет заболевания или другие состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение пероральных препаратов.
  8. Отказаться от строгой контрацепции в течение года после суда
  9. Имеются ли какие-либо другие условия, признанные исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [14C]JAB-21822
Однократная пероральная доза 800 мг суспензии 14C]JAB-2182
Лекарство: [14C]JAB-21822
Однократное пероральное введение меченого углеродом-14 JAB-21822 800 мг/100 мкКи натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление общей радиоактивности в образцах мочи и кала
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Восстановление массового баланса общей радиоактивности в образцах мочи и кала
до 504 часов после введения дозы
Общая радиоактивность в плазме PK: Cmax
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Самая высокая радиоактивность наблюдаемая концентрация в плазме
до 504 часов после введения дозы
Общая радиоактивность в плазме крови: площадь под кривой
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
до 504 часов после введения дозы
Общая радиоактивность в ФК плазмы: t1/2
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Период полувыведения
до 504 часов после введения дозы
Общая радиоактивность в плазме ПК: МРТ
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Среднее время пребывания
до 504 часов после введения дозы
Общая радиоактивность в плазме PK: Tmax
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Время для Cmax
до 504 часов после введения дозы
Процент радиоактивности и идентификация метаболитов в образцах плазмы, мочи и кала
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Процент лекарств-прототипов и их метаболитов в образцах плазмы, мочи и кала. Идентификация основных метаболитов
до 504 часов после введения дозы
Отношение общей радиоактивности цельной крови к плазме
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
до 504 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
JAB-21822 ПК: Cmax
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-21822 в плазме
до 504 часов после введения дозы
JAB-21822 PK: Площадь под кривой
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме JAB-21822
до 504 часов после введения дозы
JAB-21822 ПК: т1/2
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Период полувыведения JAB-21822
до 504 часов после введения дозы
JAB-21822 ПК: МРТ
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Среднее время пребывания JAB-21822
до 504 часов после введения дозы
JAB-21822 ПК: Тмакс.
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Время для Cmax JAB-21822
до 504 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 504 часов после введения дозы
Все субъекты будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и офтальмологических оценок.
до 504 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-1008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [14C]JAB-21822

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться