[14C]JAB-21822:n massatasetutkimus
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
[14C]JAB-21822:n massatasetutkimus Kiinassa terveillä henkilöillä
[14C]JAB-21822:n massatasetutkimus Kiinassa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimus kokonaismassatasapainon määrittämiseksi terveillä koehenkilöillä yhden [14C]JAB-21822-annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mieshenkilöt (mukaan lukien).
- Kohteet, jotka painavat ≥ 50 kg ja painoindeksi 19,0-26,0 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalien ja kliinisesti merkittävien kattavien fyysisten tutkimusten, elintoimintojen tai laboratoriotutkimusten yhteydessä.
- Hänellä on positiivinen HBV-, HCV-, HIV- tai kuppatesti.
- Tunnettu sairaushistoria, jonka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomaksi.
- Tunnettu lääke- tai ruoka-allergia.
- Hänellä on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria tai positiiviset huumeiden tai alkoholin väärinkäyttötestitulokset.
- Voimakkaat tupakoitsijat tai kofeiiniriippuvaiset.
- Hänellä on sairauksia tai muita tiloja, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Ei hyväksy tiukkaa ehkäisyä vuoden kuluessa kokeesta
- Onko hänellä muita sairauksia, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]JAB-21822
800 mg 14C]JAB-2182-suspension kerta-annos suun kautta
|
Carbon-14-merkityn JAB-21822 800 mg/100 μCi kerta-annos suun kautta tyhjään mahaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto virtsa- ja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Kokonaisradioaktiivisuuden massatasapainon talteenotto virtsa- ja ulostenäytteissä
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Cmax
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu radioaktiivisuus plasmassa
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK:n kokonaisradioaktiivisuus: t1/2
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: MRT
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuus PK: Tmax
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika Cmax
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden prosenttiosuus ja metaboliittien tunnistaminen plasma-, virtsa- ja ulostenäytteistä
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Prototyyppilääkkeiden ja sen metaboliittien prosenttiosuus plasma-, virtsa- ja ulostenäytteissä.
Tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden suhde
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
JAB-21822:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JAB-21822 PK: Kaaren alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
JAB-21822:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
JAB-21822:n eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
JAB-21822:n keskimääräinen viipymäaika
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
JAB-21822:n Cmax-aika
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaikilta koehenkilöiltä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoimintojen, EKG ja oftalmologiset arvioinnit
|
jopa 504 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .