Massebalansestudie av [14C]JAB-21822
3. april 2025 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Massebalansestudie av [14C]JAB-21822 i sunne personer i Kina
Massebalansestudie av [14C]JAB-21822 i sunne personer i Kina
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I-studie for å kvantifisere den totale massebalansen hos friske personer etter en enkelt dose av [14C]JAB-21822
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inklusive).
- Personer som veier ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2.
- Forsøkspersoner som frivillig har deltatt i studien og signert skjemaet for informert samtykke med god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Med unormale og klinisk signifikante omfattende fysiske undersøkelser, vitale tegn eller laboratorieundersøkelser.
- Har en positiv test for HBV, HCV, HIV eller syfilis.
- Kjent sykehistorie bedømt av etterforskeren som ikke egnet for studien.
- Kjent historie med legemiddel- eller matallergi.
- Har narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie eller positive testresultater for narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Storrøykere eller koffeinavhengige.
- Har sykdommer eller andre forhold som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler.
- Ikke enig i streng prevensjon innen ett år etter utprøvingen
- Har andre forhold som etterforskeren vurderer som uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]JAB-21822
Enkel oral dose på 800 mg 14C]JAB-2182 suspensjon
|
Enkel oral administrering av Carbon-14-merket JAB-21822 800 mg/100 μCi på tom mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvinning av total radioaktivitet i urin- og fekale prøver
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet i urin- og fekale prøver
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Høyeste radioaktivitet observert plasmakonsentrasjon
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Areal under kurven
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: MRT
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Tid for Cmax
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Prosentandel av radioaktivitet og identifikasjon av metabolitter i plasma-, urin- og fekale prøver
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Prosentandel av prototypemedisiner og dets metabolitter i plasma-, urin- og fekale prøver.
Identifikasjon av de viktigste metabolittene
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Totalt radioaktivitetsforhold for fullblod til plasma
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
opptil 504 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-21822
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
JAB-21822 PK: Areal under kurven
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-21822
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Eliminasjonshalveringstid for JAB-21822
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for JAB-21822
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Tid for Cmax for JAB-21822
|
opptil 504 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 504 timer etter dose
|
Alle forsøkspersoner vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer og oftalmologiske vurderinger
|
opptil 504 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-1008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .