Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C]JAB-21822

3. april 2025 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Massebalanceundersøgelse af [14C]JAB-21822 i sunde personer i Kina

Massebalanceundersøgelse af [14C]JAB-21822 i sunde personer i Kina

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I-studie for at kvantificere den totale massebalance hos raske forsøgspersoner efter en enkelt dosis af [14C]JAB-21822

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg og kropsmasseindeks på 19,0 til 26,0 kg/m2.
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt har deltaget i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med unormale og klinisk signifikante omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn eller laboratorieundersøgelser.
  2. Har en positiv test for HBV, HCV, HIV eller syfilis.
  3. Kendt sygehistorie vurderet af investigator som ikke egnet til undersøgelsen.
  4. Kendt historie med lægemiddel- eller fødevareallergi.
  5. Har stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller positive stof- eller alkoholmisbrugstestresultater.
  6. Storrygere eller koffeinmisbrugere.
  7. Har sygdomme eller andre tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler.
  8. Ikke enig i streng prævention inden for et år efter forsøget
  9. Har andre forhold vurderet af investigator som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]JAB-21822
Enkelt oral dosis på 800 mg 14C]JAB-2182 suspension
Medicin: [14C]JAB-21822
Enkelt oral administration af Carbon-14 mærket JAB-21822 800 mg/100 μCi på tom mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genfindelse af total radioaktivitet i urin- og fæcesprøver
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet i urin- og fæcesprøver
op til 504 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Højeste radioaktivitet observeret plasmakoncentration
op til 504 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: Areal under kurven
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven
op til 504 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid
op til 504 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: MRT
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid
op til 504 timer efter dosis
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Tid til Cmax
op til 504 timer efter dosis
Procentdel af radioaktivitet og identifikation af metabolitter i plasma, urin og fækale prøver
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Procentdel af prototypelægemidler og dets metabolitter i plasma-, urin- og fækale prøver. Identifikation af de vigtigste metabolitter
op til 504 timer efter dosis
Fuldblod til plasma total radioaktivitetsforhold
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
op til 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JAB-21822 PK: Cmax
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-21822
op til 504 timer efter dosis
JAB-21822 PK: Areal under kurven
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-21822
op til 504 timer efter dosis
JAB-21822 PK: t1/2
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for JAB-21822
op til 504 timer efter dosis
JAB-21822 PK: MRT
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid for JAB-21822
op til 504 timer efter dosis
JAB-21822 PK: Tmax
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Tid til Cmax for JAB-21822
op til 504 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 504 timer efter dosis
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer og oftalmologiske vurderinger
op til 504 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-1008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]JAB-21822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner