Massabalansstudie van [14C]JAB-21822
3 april 2025 bijgewerkt door: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Massabalansstudie van [14C] JAB-21822 bij gezonde proefpersonen in China
Massabalansstudie van [14C] JAB-21822 bij gezonde proefpersonen in China
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I-studie om de totale massabalans bij gezonde proefpersonen te kwantificeren na een enkele dosis [14C]JAB-21822
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
- Proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg en een Body Mass Index van 19,0 tot 26,0 kg/m2.
- Proefpersonen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming met goede naleving hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Met abnormale en klinisch significante uitgebreide lichamelijke onderzoeken, vitale functies of laboratoriumonderzoeken.
- Heeft een positieve test voor HBV, HCV, HIV of syfilis.
- Bekende medische geschiedenis beoordeeld door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek.
- Bekende geschiedenis van drugs- of voedselallergie.
- Heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positieve testresultaten voor drugs- of alcoholmisbruik.
- Zware rokers of cafeïneverslaafden.
- Heeft ziekten of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen beïnvloeden.
- Binnen een jaar na de proef niet akkoord gaan met strikte anticonceptie
- Heeft andere aandoeningen die door de onderzoeker als niet geschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]JAB-21822
Eenmalige orale dosis van 800 mg 14C]JAB-2182 suspensie
|
Eenmalige orale toediening van met koolstof-14 gelabeld JAB-21822 800 mg/100 μCi op lege maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van totale radioactiviteit in urine- en fecale monsters
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit in urine- en ontlastingsmonsters
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: Cmax
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Hoogste radioactiviteit waargenomen plasmaconcentratie
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: oppervlakte onder de curve
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: t1/2
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: MRT
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Gemiddelde verblijftijd
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteit in plasma PK: Tmax
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Tijd voor Cmax
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Percentage radioactiviteit en identificatie van metabolieten in plasma-, urine- en fecale monsters
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Percentage prototypegeneesmiddelen en zijn metabolieten in plasma-, urine- en fecale monsters.
Identificatie van de belangrijkste metabolieten
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Totale radioactiviteitsverhouding van volbloed tot plasma
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
tot 504 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-21822
|
tot 504 uur na toediening
|
|
JAB-21822 PK: Gebied onder de curve
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-21822
|
tot 504 uur na toediening
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Eliminatiehalfwaardetijd van JAB-21822
|
tot 504 uur na toediening
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Gemiddelde verblijftijd van JAB-21822
|
tot 504 uur na toediening
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Tijd voor Cmax van JAB-21822
|
tot 504 uur na toediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 504 uur na toediening
|
Alle proefpersonen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen en oftalmologische beoordelingen
|
tot 504 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JAB-21822-1008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .