Estudo de Balanço de Massa de [14C]JAB-21822
3 de abril de 2025 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Balanço de Massa de [14C]JAB-21822 em Indivíduos Saudáveis da China
Estudo de Balanço de Massa de [14C]JAB-21822 em Indivíduos Saudáveis da China
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I para quantificar o balanço de massa total em indivíduos saudáveis após uma dose única de [14C]JAB-21822
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
- Indivíduos com peso ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal de 19,0 a 26,0 kg/m2.
- Indivíduos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento informado com boa adesão.
Critério de exclusão:
- Com exames físicos abrangentes anormais e clinicamente significativos, sinais vitais ou exames laboratoriais.
- Tem um teste positivo para HBV, HCV, HIV ou sífilis.
- História médica conhecida julgada pelo investigador como não adequada para o estudo.
- História conhecida de alergia a medicamentos ou alimentos.
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou resultados positivos em testes de abuso de drogas ou álcool.
- Fumantes inveterados ou viciados em cafeína.
- Tem doenças ou outras condições que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas orais.
- Discordar da contracepção estrita dentro de um ano após o julgamento
- Tem quaisquer outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [14C]JAB-21822
Dose oral única de 800 mg de suspensão de 14C]JAB-2182
|
Administração oral única de JAB-21822 marcado com carbono 14 800 mg/100 μCi com o estômago vazio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da radioatividade total em amostras de urina e fezes
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Recuperação do balanço de massa da radioatividade total em amostras de urina e fezes
|
até 504 horas após a dose
|
|
Radioatividade total no plasma PK: Cmax
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Maior radioatividade observada concentração plasmática
|
até 504 horas após a dose
|
|
Radioatividade total em plasma PK: Área sob a curva
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática
|
até 504 horas após a dose
|
|
Radioatividade total no plasma PK: t1/2
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação
|
até 504 horas após a dose
|
|
Radioatividade total no plasma PK: MRT
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Tempo médio de residência
|
até 504 horas após a dose
|
|
Radioatividade total no plasma PK: Tmax
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Tempo para Cmax
|
até 504 horas após a dose
|
|
Porcentagem de radioatividade e identificação de metabólitos em amostras de plasma, urina e fezes
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Porcentagem de drogas protótipo e seus metabólitos em amostras de plasma, urina e fezes.
Identificação dos principais metabólitos
|
até 504 horas após a dose
|
|
Razão de radioatividade total de sangue total para plasma
Prazo: até 504 horas após a dose
|
até 504 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Maior concentração plasmática observada de JAB-21822
|
até 504 horas após a dose
|
|
JAB-21822 PK: Área sob a curva
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-21822
|
até 504 horas após a dose
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Meia-vida de eliminação de JAB-21822
|
até 504 horas após a dose
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Tempo médio de residência de JAB-21822
|
até 504 horas após a dose
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Tempo para Cmax de JAB-21822
|
até 504 horas após a dose
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 504 horas após a dose
|
Todos os indivíduos serão avaliados quanto à incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas e avaliações oftalmológicas
|
até 504 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-1008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .