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Studio del bilancio di massa di [14C]JAB-21822

3 aprile 2025 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studio sul bilancio di massa di [14C]JAB-21822 in soggetti sani in Cina

Studio sul bilancio di massa di [14C]JAB-21822 in soggetti sani in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I per quantificare il bilancio di massa totale in soggetti sani dopo una singola dose di [14C]JAB-21822

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. Soggetti di peso ≥ 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2.
  3. Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato con buona compliance.

Criteri di esclusione:

  1. Con esami fisici completi anormali e clinicamente significativi, segni vitali o esami di laboratorio.
  2. Ha un test positivo per HBV, HCV, HIV o sifilide.
  3. Storia medica nota giudicata dallo sperimentatore come non adatta allo studio.
  4. Storia nota di allergia a farmaci o alimenti.
  5. Ha una storia di abuso di droghe o alcol o risultati positivi ai test per abuso di droghe o alcol.
  6. Grandi fumatori o dipendenti da caffeina.
  7. Ha malattie o altre condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci orali.
  8. Non essere d'accordo con la contraccezione rigorosa entro un anno dal processo
  9. Ha altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]JAB-21822
Singola dose orale di sospensione da 800 mg di 14C]JAB-2182
Droga: [14C]JAB-21822
Singola somministrazione orale di JAB-21822 marcato con carbonio-14 800 mg/100 μCi a stomaco vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della radioattività totale nei campioni di urina e feci
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in campioni di urina e feci
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma PK: Cmax
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica più alta radioattività osservata
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma PK: Area sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma PK: t1/2
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma PK: MRT
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di permanenza
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale nel plasma PK: Tmax
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Tempo per Cmax
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Percentuale di radioattività e identificazione dei metaboliti nei campioni di plasma, urine e feci
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Percentuale di farmaci prototipo e dei suoi metaboliti in campioni di plasma, urine e feci. Identificazione dei principali metaboliti
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Rapporto di radioattività totale tra sangue intero e plasma
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
fino a 504 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
JAB-21822 PK: Cmax
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-21822
fino a 504 ore dopo la somministrazione
JAB-21822 PK: Area sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica di JAB-21822
fino a 504 ore dopo la somministrazione
JAB-21822 PK: t1/2
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione di JAB-21822
fino a 504 ore dopo la somministrazione
JAB-21822 PK: MRT
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Tempo di permanenza medio di JAB-21822
fino a 504 ore dopo la somministrazione
JAB-21822 PK: T max
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Tempo per Cmax di JAB-21822
fino a 504 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 504 ore dopo la somministrazione
Tutti i soggetti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, i segni vitali, gli elettrocardiogrammi e le valutazioni oftalmologiche
fino a 504 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-1008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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