Massbalansstudie av [14C]JAB-21822
3 april 2025 uppdaterad av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Massbalansstudie av [14C]JAB-21822 i friska personer i Kina
Massbalansstudie av [14C]JAB-21822 i friska personer i Kina
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I-studie för att kvantifiera den totala massbalansen hos friska försökspersoner efter en engångsdos av [14C]JAB-21822
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år (inklusive).
- Försökspersoner som väger ≥ 50 kg och Body Mass Index på 19,0 till 26,0 kg/m2.
- Försökspersoner som frivilligt deltagit i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke med god efterlevnad.
Exklusions kriterier:
- Med onormala och kliniskt signifikanta omfattande fysiska undersökningar, vitala tecken eller laboratorieundersökningar.
- Har ett positivt test för HBV, HCV, HIV eller syfilis.
- Känd sjukdomshistoria bedömd av utredaren som olämplig för studien.
- Känd historia av läkemedels- eller födoämnesallergi.
- Har drog- eller alkoholmissbrukshistoria eller positiva drog- eller alkoholmissbrukstestresultat.
- Storrökare eller koffeinmissbrukare.
- Har sjukdomar eller andra tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel.
- Håller inte med om strikt preventivmedel inom ett år efter rättegången
- Har några andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]JAB-21822
Engångsdos av 800 mg 14C]JAB-2182 suspension
|
Enstaka oral administrering av kol-14-märkt JAB-21822 800 mg/100 μCi på tom mage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvinning av total radioaktivitet i urin- och fekala prover
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet i urin- och fekala prover
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Cmax
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Högsta radioaktivitet observerad plasmakoncentration
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Area under kurvan
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: t1/2
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Eliminationshalveringstid
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: MRT
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Genomsnittlig uppehållstid
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Total radioaktivitet i plasma PK: Tmax
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Dags för Cmax
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Andel radioaktivitet och identifiering av metaboliter i plasma, urin och fekala prover
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Andel prototypläkemedel och dess metaboliter i plasma-, urin- och fekala prover.
Identifiering av de viktigaste metaboliterna
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Totalt radioaktivitetsförhållande för helblod till plasma
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
upp till 504 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JAB-21822 PK: Cmax
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-21822
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
JAB-21822 PK: Area under kurvan
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-21822
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
JAB-21822 PK: t1/2
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Eliminationshalveringstid för JAB-21822
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
JAB-21822 PK: MRT
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Genomsnittlig uppehållstid för JAB-21822
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
JAB-21822 PK: Tmax
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Dags för Cmax för JAB-21822
|
upp till 504 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 504 timmar efter dos
|
Alla försökspersoner kommer att bedömas för förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram och oftalmologiska bedömningar
|
upp till 504 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miao Liyan doctor of pharmacy, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2023
Första postat (Faktisk)
27 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JAB-21822-1008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .