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棕榈酸地塞米松对微创心脏手术后慢性术后疼痛的影响

2026年5月26日 更新者:Chong Lei, MD & phD、Xijing Hospital

连续椎旁神经阻滞联合棕榈酸地塞米松对微创心脏手术术后慢性疼痛的影响

这项单中心、前瞻性、双盲随机对照临床试验的目标是探索微创心脏手术患者慢性术后疼痛(CPSP)的预防干预措施。 其旨在回答的主要问题是:CPSP发病率高且严重,且尚无安全有效的预防和治疗方法。 棕榈酸地塞米松 (DXP) 组的参与者将接受单次椎旁间隙输注 21 ml 的第一剂镇痛剂,其中包括 0.5% 罗哌卡因 20 ml 和地塞米松棕榈酸酯 1 ml。 地塞米松磷酸钠(DXM)组的参与者将接受椎旁间隙单次输注首剂21ml镇痛药,其中含有0.5%罗哌卡因20ml和地塞米松磷酸钠1ml。 然后两组均使用连续椎旁神经阻滞泵进行术后镇痛。 泵的液体是250毫升0.2%罗哌卡因。 泵的背景设置为 5 ml/h,PCA 设置为 5 ml,间隔 30 分钟。

研究概览

详细说明

微创心脏手术具有损伤小、恢复快、国际领先等优点。 但术后慢性疼痛发生率较高,据报道胸肋间手术高达70%,严重影响患者术后生活质量。 手术后不受控制的急性疼痛是 CPSP 的最大危险因素。 手术特异性术后疼痛管理(PROSPECT)指南建议将椎旁神经阻滞作为肋间手术多模式镇痛的首选,可显着降低术后急性疼痛的发生率。 但目前还没有足够的证据证明它可以降低CPSP的发生率。 选择合理的神经阻滞镇痛药物组合,抑制肋间神经损伤和炎症刺激引起的多源伤害性信号的产生和传递,是防止急性疼痛向慢性疼痛转化的研究热点之一。

地塞米松可以通过降低神经炎症引起的敏感性来发挥抗炎作用,这一点也得到了小样本研究的证实。 但大量文献指出,单用地塞米松并不能显着降低CPSP的发生率。 这可能是由于地塞米松的半衰期仅为48小时,单次使用不足以发挥抗炎作用;长期大量使用可使血糖浓度升高,导致伤口愈合不良等并发症。 由此我们推断,寻找一种延长地塞米松作用时间和疗效同时减少副作用的手段或制剂可能成为预防CPSP的重要手段。

地塞米松棕榈酸酯是一种疗效长、效果好、副作用少的地塞米松纳米粒。 它在炎症晚期起到非常显着的治疗作用,并已被证明可以阻止炎症的进展。 并且已有硬膜外或神经周间隙注射棕榈酸地塞米松的研究,但椎旁间隙注射棕榈酸地塞米松的安全性和有效性有待进一步研究。

本研究的主要目的是比较椎旁神经周围单次注射地塞米松棕榈酸酯和地塞米松磷酸钠联合连续椎旁神经阻滞进行术后镇痛是否可以降低术后3个月慢性疼痛的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

562

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Xi'an、中国、710032
        • Xijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. NYHA I-III 级
  2. 18岁至65岁
  3. 正在进行肋间切口心脏手术

排除标准:

  1. 紧急手术
  2. 体重指数≧35kg/m^2
  3. 非首次心脏手术
  4. 局部麻醉药过敏
  5. 穿刺部位皮肤损伤或感染
  6. 肝、肾、凝血功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:德克斯集团
DXP组的参与者将接受第一剂单次椎旁间隙输注21ml镇痛药,其中含有0.5%罗哌卡因20ml和棕榈酸地塞米松1ml。
单次椎旁间隙输注首剂镇痛药21ml,其中包括0.5%罗哌卡因20ml和棕榈酸地塞米松1ml。 然后连接连续椎旁神经阻滞泵进行术后镇痛。 泵的液体是250ml 0.2%罗哌卡因。 泵的背景设置为5ml/h,PCA设置为5ml,间隔30分钟。
有源比较器:德信明集团
DXM组的参与者将接受椎旁间隙单次输注首剂21ml镇痛药,其中含有0.5%罗哌卡因20ml和地塞米松磷酸钠1ml。
单次椎旁间隙输注首剂镇痛药21ml,其中包括0.5%罗哌卡因20ml和地塞米松磷酸钠1ml。 然后连接连续椎旁神经阻滞泵进行术后镇痛。 泵的液体是250ml 0.2%罗哌卡因。 泵的背景设置为5ml/h,PCA设置为5ml,间隔30分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性术后疼痛的发生率
大体时间:手术后3个月
简要疼痛量表的疼痛状态评分(BPI-NRS评分范围,0-10; ≥1表示发生)
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:术后24、48、72小时
口服吗啡当量抢救镇痛总消耗量(mcg/kg)
术后24、48、72小时
休息和活动时急性疼痛的发生率
大体时间:术后24、48、72小时
用于评估疼痛发生率的数字评定量表(NRS评分范围,0-10;≥1表示发生一次)
术后24、48、72小时
慢性术后疼痛的发生率
大体时间:术后6个月和12个月
简要疼痛量表的疼痛状态评分(BPI-NRS评分范围,0-10; ≥1表示发生)
术后6个月和12个月
过去 7 天内疼痛的严重程度
大体时间:术后3、6、12个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v2.0 - 疼痛强度 3a(T 分数范围,36.3-81.8; 81.8 表示最严重的疼痛强度)
术后3、6、12个月
过去 24 小时内疼痛的严重程度
大体时间:术后3、6、12个月
简要疼痛量表(BPI 疼痛强度评分范围:0-40;40 表示最差疼痛强度)
术后3、6、12个月
术后慢性疼痛对近7天日常生活活动的干扰
大体时间:术后3、6、12个月
PROMIS Short Form v1.1 - 疼痛干扰 8a(PROMIS-PI-SF-8A;T 分数范围,40.7-77;77 表示最严重的疼痛干扰)
术后3、6、12个月
术后慢性疼痛对近24小时日常生活活动的干扰
大体时间:术后3、6、12个月
简要疼痛量表(BPI 疼痛干扰评分范围 0-70;70 表示疼痛干扰最严重)
术后3、6、12个月
慢性术后疼痛对神经病理性疼痛的影响
大体时间:术后3、6、12个月
PROMIS 量表 v2.0 - 神经病理性疼痛质量 5a(T 分数范围,37.0-74.1; 74.1 表示高度神经性疼痛)
术后3、6、12个月
慢性术后疼痛对健康相关生活质量的影响
大体时间:术后3、6、12个月
12 项简短健康调查 v2(SF-12 v2.0 分数范围,0-100,100 表示最佳功能)
术后3、6、12个月
慢性术后疼痛对睡眠质量的影响
大体时间:术后3、6、12个月
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI评分范围,0-21,21表示睡眠质量最差)
术后3、6、12个月
慢性术后疼痛对情绪健康的影响
大体时间:术后3、6、12个月
医院焦虑抑郁量表(HADS评分范围,0-21,21表示最严重的焦虑或抑郁)
术后3、6、12个月
慢性术后疼痛对自我效能感的影响
大体时间:术后3、6、12个月
疼痛自我效能问卷(PSEQ评分范围,0-60,60表示最强的自信)
术后3、6、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chong Lei, MD&phD、Xijing Hospital
  • 首席研究员:Taoyuan Zhang, M.D.、Xijing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月11日

初级完成 (实际的)

2024年9月18日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月24日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

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