- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920967
Effetto del desametasone palmitato sul dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva
Effetto del blocco continuo del nervo paravertebrale combinato con desametasone palmitato sul dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia minimamente invasiva presenta i vantaggi di piccole lesioni, recupero rapido e leadership internazionale. Ma l'incidenza del dolore cronico dopo l'operazione è alta, che si dice raggiunga il 70% nella chirurgia intercostale toracica, compromettendo seriamente la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento. Il dolore acuto incontrollato dopo l'intervento chirurgico rappresenta il maggior fattore di rischio per CPSP. Le linee guida PROSPECT (procedura specifica per la gestione del dolore postoperatorio) raccomandano che l'uso del blocco del nervo paravertebrale come prima scelta per l'analgesia multimodale nella chirurgia intercostale possa ridurre significativamente l'incidenza del dolore acuto postoperatorio. Ma non ci sono prove sufficienti per dimostrare che può ridurre l'incidenza di CPSP. La scelta di una ragionevole combinazione di analgesici nel blocco nervoso per inibire la produzione e la trasmissione di segnali nocicettivi multi-sorgente causati dalla lesione del nervo intercostale e dalla stimolazione infiammatoria è uno dei punti caldi della ricerca per prevenire la trasformazione dal dolore acuto al dolore cronico.
Il desametasone può svolgere un effetto antinfiammatorio riducendo la sensibilità causata dalla neuroinfiammazione, cosa confermata anche da piccoli studi a campione. Ma un gran numero di letterature sottolinea che un singolo uso di desametasone non può ridurre significativamente l'incidenza di CPSP. Ciò può essere dovuto al fatto che l'emivita del desametasone è di sole 48 ore e l'uso singolo non è sufficiente per esercitare effetti antinfiammatori; l'uso su larga scala a lungo termine può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue, portando a complicazioni come una scarsa guarigione delle ferite. Da ciò deduciamo che trovare un mezzo o una preparazione per prolungare il tempo di azione e l'efficacia del desametasone riducendo al contempo gli effetti collaterali può diventare un mezzo importante per prevenire la CPSP.
Il desametasone palmitato è una sorta di nanoparticelle di desametasone con effetto curativo lungo, buon effetto e pochi effetti collaterali. Svolge un ruolo terapeutico molto significativo nella fase avanzata dell'infiammazione ed è stato dimostrato che previene la progressione dell'infiammazione. E ci sono stati studi sull'iniezione di desametasone palmitato nello spazio epidurale o perineurale, ma la sicurezza e l'efficacia del desametasone palmitato nello spazio paravertebrale devono essere ulteriormente studiate.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare se una singola iniezione di desametasone palmitato e desametasone sodio fosfato attorno al nervo paravertebrale combinata con il blocco continuo del nervo paravertebrale per l'analgesia postoperatoria può ridurre l'incidenza del dolore cronico 3 mesi dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Xi'an, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe NYHA I-III
- Dai 18 ai 65 anni
- Sottoposto a cardiochirurgia per incisione intercostale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente
- BMI≧35kg/m^2
- Chirurgia cardiaca non prima
- Allergia agli anestetici locali
- Danni alla pelle o infezione nel sito di puntura
- Disfunzione del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DXP
I partecipanti al gruppo DXP riceveranno una prima dose di una singola infusione nello spazio paravertebrale di 21 ml di analgesico contenente lo 0,5% di ropivacaina 20 ml e desametasone palmitato 1 ml.
|
una singola infusione nello spazio paraverteale di 21 ml della prima dose di analgesia, costituita da ropivacaina allo 0,5% 20 ml e desametasone palmitato 1 ml.
Quindi, è stata collegata una pompa di blocco del nervo paraverteale continuo per l'analgesia postoperatoria.
Il liquido della pompa era di 250 mi di ropivacaina allo 0,2%.
Lo sfondo della pompa è stato impostato su 5 ml/h e il PCA è stato impostato su 5 ml ad un intervallo di 30 min.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo DXM
I partecipanti al gruppo DXM riceveranno una singola infusione di una prima dose dello spazio paravertebrale di 21 ml di analgesico contenente lo 0,5% di ropivacaina 20 ml e desametasone sodio fosfato 1 ml.
|
una singola infusione nello spazio paraverteale di 21 ml della prima dose di analgesia, costituita da ropivacaina allo 0,5% 20 ml e desametasone sodio fosfato 1 ml.
Quindi, è stata collegata una pompa di blocco del nervo paraverteale continuo per l'analgesia postoperatoria.
Il liquido della pompa era di 250 mi di ropivacaina allo 0,2%.
Lo sfondo della pompa è stato impostato su 5 ml/h e il PCA è stato impostato su 5 ml ad un intervallo di 30 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio dello stato del dolore nel Brief Pain Inventory(Intervallo di punteggio BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica che succede)
|
3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale di analgesia di soccorso per equivalente di morfina orale (mcg/kg)
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24, 48, 72 ore dopo l'intervento
|
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L'incidenza del dolore acuto a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica per valutare l'incidenza del dolore (intervallo di punteggio NRS, 0-10; ≥1 indica che si verifica una volta)
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24, 48, 72 ore dopo l'intervento
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|
L'incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio dello stato del dolore nel Brief Pain Inventory(Intervallo di punteggio BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica che succede)
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Gravità del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) v2.0 - Intensità del dolore 3a (intervallo T-score, 36,3-81,8;
81,8 indica la peggiore intensità del dolore)
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Gravità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Breve inventario del dolore (il punteggio dell'intensità del dolore BPI variava da 0 a 40; 40 indica la peggiore intensità del dolore)
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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L'interferenza del dolore cronico postoperatorio sulle attività della vita quotidiana negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
PROMIS Short Form v1.1 - Interferenza del dolore 8a (PROMIS-PI-SF-8A; intervallo di punteggio T, 40,7-77; 77 indica la peggiore interferenza del dolore)
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
L'interferenza del dolore cronico postoperatorio sulle attività della vita quotidiana nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Brief Pain Inventory (punteggio di interferenza del dolore BPI compreso tra 0 e 70; 70 indica la peggiore interferenza del dolore)
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Scala PROMIS v2.0 - Qualità del dolore neuropatico 5a (intervallo T-score, 37,0-74,1;
74.1 indica dolore altamente neuropatico)
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Short-Form Health Survey v2 a 12 voci (intervallo di punteggi SF-12 v2.0, 0-100, 100 indica il miglior funzionamento)
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo di punteggio PSQI, 0-21, 21 indica la peggiore qualità del sonno)
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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L'impatto del dolore cronico postoperatorio sul benessere emotivo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (intervallo di punteggio HADS, 0-21, 21 indica la peggiore ansia o depressione)
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3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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L'impatto del dolore cronico postoperatorio sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario sull'autoefficacia del dolore (intervallo di punteggio PSEQ, 0-60, 60 indica la più forte autostima)
|
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Investigatore principale: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- desametasone 21-fosfato
- Dexametasone 21-palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232194-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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