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Effetto del desametasone palmitato sul dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva

26 maggio 2026 aggiornato da: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effetto del blocco continuo del nervo paravertebrale combinato con desametasone palmitato sul dolore postoperatorio cronico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato a singolo centro, prospettico, in doppio cieco è quello di esplorare gli interventi preventivi per il dolore cronico postoperatorio (CPSP) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l'incidenza di CPSP è alta e grave e non esiste un metodo sicuro ed efficace per la prevenzione e il trattamento. I partecipanti al gruppo desametasone palmitato (DXP) riceveranno una singola infusione nello spazio paravertebrale di 21 ml della prima dose di analgesia, composta da 0,5 percentuali di ropivacaina 20 ml e desametasone palmitato 1 ml. I partecipanti al gruppo desametasone sodio fosfato (DXM) riceveranno una singola infusione di una prima dose dello spazio paravertebrale di 21 ml di analgesico contenente lo 0,5% di ropivacaina 20 ml e desametasone sodio fosfato 1 ml. Quindi entrambi i gruppi utilizzano una pompa continua per il blocco dei nervi paravertebrali per l'analgesia postoperatoria. Il liquido della pompa è di 250 ml di ropivacaina allo 0,2%. Lo sfondo della pompa è impostato su 5 ml/h e il PCA è impostato su 5 ml a intervalli di 30 min.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia minimamente invasiva presenta i vantaggi di piccole lesioni, recupero rapido e leadership internazionale. Ma l'incidenza del dolore cronico dopo l'operazione è alta, che si dice raggiunga il 70% nella chirurgia intercostale toracica, compromettendo seriamente la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento. Il dolore acuto incontrollato dopo l'intervento chirurgico rappresenta il maggior fattore di rischio per CPSP. Le linee guida PROSPECT (procedura specifica per la gestione del dolore postoperatorio) raccomandano che l'uso del blocco del nervo paravertebrale come prima scelta per l'analgesia multimodale nella chirurgia intercostale possa ridurre significativamente l'incidenza del dolore acuto postoperatorio. Ma non ci sono prove sufficienti per dimostrare che può ridurre l'incidenza di CPSP. La scelta di una ragionevole combinazione di analgesici nel blocco nervoso per inibire la produzione e la trasmissione di segnali nocicettivi multi-sorgente causati dalla lesione del nervo intercostale e dalla stimolazione infiammatoria è uno dei punti caldi della ricerca per prevenire la trasformazione dal dolore acuto al dolore cronico.

Il desametasone può svolgere un effetto antinfiammatorio riducendo la sensibilità causata dalla neuroinfiammazione, cosa confermata anche da piccoli studi a campione. Ma un gran numero di letterature sottolinea che un singolo uso di desametasone non può ridurre significativamente l'incidenza di CPSP. Ciò può essere dovuto al fatto che l'emivita del desametasone è di sole 48 ore e l'uso singolo non è sufficiente per esercitare effetti antinfiammatori; l'uso su larga scala a lungo termine può aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue, portando a complicazioni come una scarsa guarigione delle ferite. Da ciò deduciamo che trovare un mezzo o una preparazione per prolungare il tempo di azione e l'efficacia del desametasone riducendo al contempo gli effetti collaterali può diventare un mezzo importante per prevenire la CPSP.

Il desametasone palmitato è una sorta di nanoparticelle di desametasone con effetto curativo lungo, buon effetto e pochi effetti collaterali. Svolge un ruolo terapeutico molto significativo nella fase avanzata dell'infiammazione ed è stato dimostrato che previene la progressione dell'infiammazione. E ci sono stati studi sull'iniezione di desametasone palmitato nello spazio epidurale o perineurale, ma la sicurezza e l'efficacia del desametasone palmitato nello spazio paravertebrale devono essere ulteriormente studiate.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare se una singola iniezione di desametasone palmitato e desametasone sodio fosfato attorno al nervo paravertebrale combinata con il blocco continuo del nervo paravertebrale per l'analgesia postoperatoria può ridurre l'incidenza del dolore cronico 3 mesi dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Xi'an, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe NYHA I-III
  2. Dai 18 ai 65 anni
  3. Sottoposto a cardiochirurgia per incisione intercostale

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Chirurgia cardiaca non prima
  4. Allergia agli anestetici locali
  5. Danni alla pelle o infezione nel sito di puntura
  6. Disfunzione del fegato, dei reni e della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DXP
I partecipanti al gruppo DXP riceveranno una prima dose di una singola infusione nello spazio paravertebrale di 21 ml di analgesico contenente lo 0,5% di ropivacaina 20 ml e desametasone palmitato 1 ml.
una singola infusione nello spazio paraverteale di 21 ml della prima dose di analgesia, costituita da ropivacaina allo 0,5% 20 ml e desametasone palmitato 1 ml. Quindi, è stata collegata una pompa di blocco del nervo paraverteale continuo per l'analgesia postoperatoria. Il liquido della pompa era di 250 mi di ropivacaina allo 0,2%. Lo sfondo della pompa è stato impostato su 5 ml/h e il PCA è stato impostato su 5 ml ad un intervallo di 30 min.
Comparatore attivo: Gruppo DXM
I partecipanti al gruppo DXM riceveranno una singola infusione di una prima dose dello spazio paravertebrale di 21 ml di analgesico contenente lo 0,5% di ropivacaina 20 ml e desametasone sodio fosfato 1 ml.
una singola infusione nello spazio paraverteale di 21 ml della prima dose di analgesia, costituita da ropivacaina allo 0,5% 20 ml e desametasone sodio fosfato 1 ml. Quindi, è stata collegata una pompa di blocco del nervo paraverteale continuo per l'analgesia postoperatoria. Il liquido della pompa era di 250 mi di ropivacaina allo 0,2%. Lo sfondo della pompa è stato impostato su 5 ml/h e il PCA è stato impostato su 5 ml ad un intervallo di 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dello stato del dolore nel Brief Pain Inventory(Intervallo di punteggio BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica che succede)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Consumo totale di analgesia di soccorso per equivalente di morfina orale (mcg/kg)
24, 48, 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza del dolore acuto a riposo e durante l'attività
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per valutare l'incidenza del dolore (intervallo di punteggio NRS, 0-10; ≥1 indica che si verifica una volta)
24, 48, 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dello stato del dolore nel Brief Pain Inventory(Intervallo di punteggio BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica che succede)
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) v2.0 - Intensità del dolore 3a (intervallo T-score, 36,3-81,8; 81,8 indica la peggiore intensità del dolore)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Gravità del dolore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Breve inventario del dolore (il punteggio dell'intensità del dolore BPI variava da 0 a 40; 40 indica la peggiore intensità del dolore)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'interferenza del dolore cronico postoperatorio sulle attività della vita quotidiana negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
PROMIS Short Form v1.1 - Interferenza del dolore 8a (PROMIS-PI-SF-8A; intervallo di punteggio T, 40,7-77; 77 indica la peggiore interferenza del dolore)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'interferenza del dolore cronico postoperatorio sulle attività della vita quotidiana nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Brief Pain Inventory (punteggio di interferenza del dolore BPI compreso tra 0 e 70; 70 indica la peggiore interferenza del dolore)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Scala PROMIS v2.0 - Qualità del dolore neuropatico 5a (intervallo T-score, 37,0-74,1; 74.1 indica dolore altamente neuropatico)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Short-Form Health Survey v2 a 12 voci (intervallo di punteggi SF-12 v2.0, 0-100, 100 indica il miglior funzionamento)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (intervallo di punteggio PSQI, 0-21, 21 indica la peggiore qualità del sonno)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sul benessere emotivo
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (intervallo di punteggio HADS, 0-21, 21 indica la peggiore ansia o depressione)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto del dolore cronico postoperatorio sull'autoefficacia
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'autoefficacia del dolore (intervallo di punteggio PSEQ, 0-60, 60 indica la più forte autostima)
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Investigatore principale: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio cronico

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