- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920967
Deksametasonipalmitaatin vaikutus krooniseen postoperatiiviseen kipuun minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Jatkuvan paravertebraalisen hermosalpauksen vaikutus yhdistettynä deksametasonipalmitaattiin krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiivisen sydänkirurgian etuna on pieni vamma, nopea toipuminen ja kansainvälinen johtajuus. Mutta kroonisen kivun ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen on korkea, ja sen on raportoitu olevan jopa 70 prosenttia rintakehän välisissä leikkauksissa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Hallitsematon akuutti kipu leikkauksen jälkeen on suurin riskitekijä CPSP:lle. Toimenpidekohtaiset postoperatiivisen kivun hallinnan (PROSPECT) ohjeet suosittelevat, että paravertebraalisen hermosalpauksen käyttö ensisijaisena vaihtoehtona multimodaaliseen kivunlievitykseen kylkiluiden välisessä leikkauksessa voi vähentää merkittävästi postoperatiivisen akuutin kivun ilmaantuvuutta. Mutta ei ole tarpeeksi todisteita osoittamaan, että se voi vähentää CPSP:n esiintyvyyttä. Kohtuullisen analgeettien yhdistelmän valitseminen hermosalpauksessa estämään kylkiluiden välisen hermovaurion ja tulehdusstimulaation aiheuttamien monilähteisten nosiseptiivisten signaalien tuotantoa ja välittämistä on yksi tutkimuskohteista, jolla estetään muunnos akuutista kivusta krooniseksi.
Deksametasonilla voi olla anti-inflammatorinen vaikutus vähentämällä hermotulehduksen aiheuttamaa herkkyyttä, mikä on myös vahvistettu pienillä näytetutkimuksilla. Mutta suuri määrä kirjallisuuksia huomauttaa, että yksi deksametasonin käyttö ei voi merkittävästi vähentää CPSP:n ilmaantuvuutta. Tämä voi johtua siitä, että deksametasonin puoliintumisaika on vain 48 tuntia, eikä kertakäyttö riitä tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin; pitkäaikainen laajamittainen käyttö voi lisätä verensokeripitoisuutta, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten huonoon haavan paranemiseen. Tästä päättelemme, että keinon tai valmisteen löytäminen deksametasonin vaikutusajan ja tehokkuuden pidentämiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi voi olla tärkeä keino estää CPSP:tä.
Deksametasonipalmitaatti on eräänlainen deksametasonin nanopartikkeli, jolla on pitkä parantava vaikutus, hyvä vaikutus ja vähän sivuvaikutuksia. Sillä on erittäin merkittävä terapeuttinen rooli tulehduksen myöhäisessä vaiheessa ja sen on todistettu estävän tulehduksen etenemistä. Ja deksametasonipalmitaatin injektiosta epiduraaliseen tai perineuraaliseen tilaan on tehty tutkimuksia, mutta deksametasonipalmitaatin turvallisuutta ja tehoa paravertebraalisessa tilassa on tutkittava edelleen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata, voiko yksittäinen deksametasonipalmitaatin ja deksametasoninatriumfosfaatin injektio paravertebraalisen hermon ympärille yhdistettynä jatkuvaan paravertebraaliseen hermotukkoon leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Xi'an, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NYHA luokka I-III
- 18 - 65 vuotta
- Käynnissä kylkiluiden välisen viillon sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- BMI ≧ 35kg/m^2
- Ei-ensimmäinen sydänleikkaus
- Paikallispuudutusaineallergia
- Ihovaurio tai infektio pistoskohdassa
- Maksan, munuaisten ja veren hyytymisen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DXP ryhmä
DXP-ryhmän osallistujat saavat ensimmäisen annoksen yksittäistä paravertebraalista infuusiota, jossa on 21 ml kipulääkettä, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia 20 ml ja deksametasonipalmitaattia 1 ml.
|
yksi infuusio paraverteaalisesti, 21 ml ensimmäistä analgesiaannosta, joka koostuu 0,5 prosentista ropivakaiinia 20 ml ja deksametasonipalmitaattia 1 ml.
Sitten kytkettiin jatkuva paraverteaalinen hermoblokkipumppu leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Pumpun neste oli 250 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia.
Pumpun taustaksi asetettiin 5 ml/h ja PCA:ksi 5 ml 30 minuutin välein.
|
|
Active Comparator: DXM ryhmä
DXM-ryhmän osallistujat saavat kerta-infuusiona paravertebraalisen tilan ensimmäisen annoksen 21 ml analgeettia, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia 20 ml ja deksametasoninatriumfosfaattia 1 ml.
|
yksi infuusio paraverteaalisesti, 21 ml ensimmäistä analgesiaannosta, joka koostuu 0,5 prosentista ropivakaiinia 20 ml ja deksametasoninatriumfosfaattia 1 ml.
Sitten kytkettiin jatkuva paraverteaalinen hermoblokkipumppu leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten.
Pumpun neste oli 250 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia.
Pumpun taustaksi asetettiin 5 ml/h ja PCA:ksi 5 ml 30 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun tilapisteet Brief Pain Inventory -luettelossa (BPI-NRS-pistemäärä, 0-10); ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus oraalisen morfiiniekvivalentin mukaan (mcg/kg)
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin kivun esiintyvyys levossa ja aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko kivun esiintyvyyden arvioimiseksi (NRS-pisteiden vaihteluväli, 0-10; ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu kerran)
|
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun tilapisteet Brief Pain Inventory -luettelossa (BPI-NRS-pistemäärä, 0-10); ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu)
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vaikeusaste viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v2.0 - Kivun intensiteetti 3a (T-pistealue, 36,3-81,8;
81,8 osoittaa pahimman kivun voimakkuuden)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI kivun intensiteetin pisteet vaihtelivat, 0-40; 40 osoittaa pahimman kivun voimakkuuden)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus päivittäiseen elämään viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Short Form v1.1 – Kipuhäiriöt 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-pisteen alue, 40,7-77; 77 osoittaa pahimman kivun häiriön)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun häiriö päivittäiseen elämään viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI-kipuhäiriöpisteet vaihtelivat 0–70; 70 osoittaa pahimman kivun häiriön)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PROMIS Scale v2.0 - Neuropaattisen kivun laatu 5a (T-pistealue, 37,0-74,1;
74.1 tarkoittaa erittäin neuropaattista kipua)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12-kohdan lyhytmuotoinen terveyskysely v2 (SF-12 v2.0 pistemäärät, 0-100, 100 osoittaa parhaan toiminnan)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI-pisteet 0-21, 21 osoittaa huonoimman unenlaadun)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus henkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS-pisteet 0-21, 21 osoittaa pahinta ahdistusta tai masennusta)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-pisteet, 0-60, 60 osoittaa vahvimman itseluottamuksen)
|
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Päätutkija: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- deksametasonia 21-palmita
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232194-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .