Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonipalmitaatin vaikutus krooniseen postoperatiiviseen kipuun minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Jatkuvan paravertebraalisen hermosalpauksen vaikutus yhdistettynä deksametasonipalmitaattiin krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun minimaalisesti invasiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kroonisen postoperatiivisen kivun (CPSP) hoidossa potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: CPSP:n ilmaantuvuus on korkea ja vakava, eikä turvallista ja tehokasta ehkäisy- ja hoitomenetelmää ole. Deksametasonipalmitaatti (DXP) -ryhmän osallistujat saavat yhden paravertebraalisen infuusion, jossa on 21 ml ensimmäistä analgesiaannosta, joka koostuu 0,5 prosentista ropivakaiinia 20 ml ja deksametasonipalmitaattia 1 ml. Deksametasoninatriumfosfaatti (DXM) -ryhmän osallistujat saavat yhden infuusion paravertebraaliseen tilaan ensimmäisen annoksen 21 ml analgeettia, joka sisältää 0,5 prosenttia ropivakaiinia 20 ml ja deksametasoninatriumfosfaattia 1 ml. Sitten molemmat ryhmät käyttävät jatkuvaa paravertebraalista hermoblokkipumppua postoperatiiviseen analgesiaan. Pumpun neste on 250 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Pumpun tausta on asetettu arvoon 5 ml/h ja PCA 5 ml:aan 30 minuutin välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaaliinvasiivisen sydänkirurgian etuna on pieni vamma, nopea toipuminen ja kansainvälinen johtajuus. Mutta kroonisen kivun ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen on korkea, ja sen on raportoitu olevan jopa 70 prosenttia rintakehän välisissä leikkauksissa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Hallitsematon akuutti kipu leikkauksen jälkeen on suurin riskitekijä CPSP:lle. Toimenpidekohtaiset postoperatiivisen kivun hallinnan (PROSPECT) ohjeet suosittelevat, että paravertebraalisen hermosalpauksen käyttö ensisijaisena vaihtoehtona multimodaaliseen kivunlievitykseen kylkiluiden välisessä leikkauksessa voi vähentää merkittävästi postoperatiivisen akuutin kivun ilmaantuvuutta. Mutta ei ole tarpeeksi todisteita osoittamaan, että se voi vähentää CPSP:n esiintyvyyttä. Kohtuullisen analgeettien yhdistelmän valitseminen hermosalpauksessa estämään kylkiluiden välisen hermovaurion ja tulehdusstimulaation aiheuttamien monilähteisten nosiseptiivisten signaalien tuotantoa ja välittämistä on yksi tutkimuskohteista, jolla estetään muunnos akuutista kivusta krooniseksi.

Deksametasonilla voi olla anti-inflammatorinen vaikutus vähentämällä hermotulehduksen aiheuttamaa herkkyyttä, mikä on myös vahvistettu pienillä näytetutkimuksilla. Mutta suuri määrä kirjallisuuksia huomauttaa, että yksi deksametasonin käyttö ei voi merkittävästi vähentää CPSP:n ilmaantuvuutta. Tämä voi johtua siitä, että deksametasonin puoliintumisaika on vain 48 tuntia, eikä kertakäyttö riitä tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin; pitkäaikainen laajamittainen käyttö voi lisätä verensokeripitoisuutta, mikä johtaa komplikaatioihin, kuten huonoon haavan paranemiseen. Tästä päättelemme, että keinon tai valmisteen löytäminen deksametasonin vaikutusajan ja tehokkuuden pidentämiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi voi olla tärkeä keino estää CPSP:tä.

Deksametasonipalmitaatti on eräänlainen deksametasonin nanopartikkeli, jolla on pitkä parantava vaikutus, hyvä vaikutus ja vähän sivuvaikutuksia. Sillä on erittäin merkittävä terapeuttinen rooli tulehduksen myöhäisessä vaiheessa ja sen on todistettu estävän tulehduksen etenemistä. Ja deksametasonipalmitaatin injektiosta epiduraaliseen tai perineuraaliseen tilaan on tehty tutkimuksia, mutta deksametasonipalmitaatin turvallisuutta ja tehoa paravertebraalisessa tilassa on tutkittava edelleen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata, voiko yksittäinen deksametasonipalmitaatin ja deksametasoninatriumfosfaatin injektio paravertebraalisen hermon ympärille yhdistettynä jatkuvaan paravertebraaliseen hermotukkoon leikkauksen jälkeiseen analgesiaan vähentää kroonisen kivun ilmaantuvuutta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Xi'an, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NYHA luokka I-III
  2. 18 - 65 vuotta
  3. Käynnissä kylkiluiden välisen viillon sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus
  2. BMI ≧ 35kg/m^2
  3. Ei-ensimmäinen sydänleikkaus
  4. Paikallispuudutusaineallergia
  5. Ihovaurio tai infektio pistoskohdassa
  6. Maksan, munuaisten ja veren hyytymisen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DXP ryhmä
DXP-ryhmän osallistujat saavat ensimmäisen annoksen yksittäistä paravertebraalista infuusiota, jossa on 21 ml kipulääkettä, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia 20 ml ja deksametasonipalmitaattia 1 ml.
yksi infuusio paraverteaalisesti, 21 ml ensimmäistä analgesiaannosta, joka koostuu 0,5 prosentista ropivakaiinia 20 ml ja deksametasonipalmitaattia 1 ml. Sitten kytkettiin jatkuva paraverteaalinen hermoblokkipumppu leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Pumpun neste oli 250 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Pumpun taustaksi asetettiin 5 ml/h ja PCA:ksi 5 ml 30 minuutin välein.
Active Comparator: DXM ryhmä
DXM-ryhmän osallistujat saavat kerta-infuusiona paravertebraalisen tilan ensimmäisen annoksen 21 ml analgeettia, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia 20 ml ja deksametasoninatriumfosfaattia 1 ml.
yksi infuusio paraverteaalisesti, 21 ml ensimmäistä analgesiaannosta, joka koostuu 0,5 prosentista ropivakaiinia 20 ml ja deksametasoninatriumfosfaattia 1 ml. Sitten kytkettiin jatkuva paraverteaalinen hermoblokkipumppu leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten. Pumpun neste oli 250 ml 0,2-prosenttista ropivakaiinia. Pumpun taustaksi asetettiin 5 ml/h ja PCA:ksi 5 ml 30 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun tilapisteet Brief Pain Inventory -luettelossa (BPI-NRS-pistemäärä, 0-10); ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus oraalisen morfiiniekvivalentin mukaan (mcg/kg)
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Akuutin kivun esiintyvyys levossa ja aktiivisuuden aikana
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko kivun esiintyvyyden arvioimiseksi (NRS-pisteiden vaihteluväli, 0-10; ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu kerran)
24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun tilapisteet Brief Pain Inventory -luettelossa (BPI-NRS-pistemäärä, 0-10); ≥1 tarkoittaa, että se tapahtuu)
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v2.0 - Kivun intensiteetti 3a (T-pistealue, 36,3-81,8; 81,8 osoittaa pahimman kivun voimakkuuden)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI kivun intensiteetin pisteet vaihtelivat, 0-40; 40 osoittaa pahimman kivun voimakkuuden)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus päivittäiseen elämään viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Short Form v1.1 – Kipuhäiriöt 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-pisteen alue, 40,7-77; 77 osoittaa pahimman kivun häiriön)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun häiriö päivittäiseen elämään viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI-kipuhäiriöpisteet vaihtelivat 0–70; 70 osoittaa pahimman kivun häiriön)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus neuropaattiseen kipuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMIS Scale v2.0 - Neuropaattisen kivun laatu 5a (T-pistealue, 37,0-74,1; 74.1 tarkoittaa erittäin neuropaattista kipua)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12-kohdan lyhytmuotoinen terveyskysely v2 (SF-12 v2.0 pistemäärät, 0-100, 100 osoittaa parhaan toiminnan)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI-pisteet 0-21, 21 osoittaa huonoimman unenlaadun)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus henkiseen hyvinvointiin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS-pisteet 0-21, 21 osoittaa pahinta ahdistusta tai masennusta)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen postoperatiivisen kivun vaikutus itsetehokkuuteen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-pisteet, 0-60, 60 osoittaa vahvimman itseluottamuksen)
3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Päätutkija: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa