Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palmitynianu deksametazonu na przewlekły ból pooperacyjny po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wpływ ciągłej blokady nerwu przykręgowego w połączeniu z palmitynianem deksametazonu na przewlekły ból pooperacyjny po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie interwencji zapobiegawczych w przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji kardiochirurgicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: częstość występowania CPSP jest wysoka i ciężka oraz nie ma bezpiecznej i skutecznej metody zapobiegania i leczenia. Uczestnicy grupy palmitynianu deksametazonu (DXP) otrzymają pojedynczy wlew do przestrzeni przykręgowej 21 ml pierwszej dawki analgezji, składającej się z 0,5% ropiwakainy 20 ml i palmitynianu deksametazonu 1 ml. Uczestnicy grupy fosforanu sodu deksametazonu (DXM) otrzymają pierwszy wlew do przestrzeni przykręgowej pierwszej dawki 21 ml środka przeciwbólowego zawierającego 0,5% ropiwakainy 20 ml i fosforanu sodu deksametazonu 1 ml. Następnie obie grupy stosują ciągłą blokadę nerwu przykręgowego do znieczulenia pooperacyjnego. Płyn pompki to 250 ml 0,2% ropiwakainy. Tło pompy jest ustawione na 5 ml/h, a PCA na 5 ml w odstępie 30 min.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna ma zalety niewielkich urazów, szybkiego powrotu do zdrowia i międzynarodowego przywództwa. Jednak częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego jest wysoka i wynosi aż 70% w chirurgii międzyżebrowej klatki piersiowej, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów po operacji. Niekontrolowany ostry ból po operacji stanowi największy czynnik ryzyka CPSP. Specyficzne dla danego zabiegu wytyczne dotyczące leczenia bólu pooperacyjnego (PROSPECT) zalecają, aby zastosowanie blokady nerwu przykręgowego jako pierwszego wyboru w multimodalnej analgezji w chirurgii międzyżebrowej może znacznie zmniejszyć częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego. Ale nie ma wystarczających dowodów, aby udowodnić, że może zmniejszyć częstość występowania CPSP. Wybór rozsądnej kombinacji leków przeciwbólowych w blokadzie nerwów w celu zahamowania wytwarzania i przekazywania wieloźródłowych sygnałów nocyceptywnych spowodowanych uszkodzeniem nerwu międzyżebrowego i stymulacją zapalną jest jednym z gorących punktów badawczych, aby zapobiec przemianie bólu ostrego w ból przewlekły.

Deksametazon może działać przeciwzapalnie, zmniejszając wrażliwość wywołaną zapaleniem nerwów, co zostało również potwierdzone w badaniach na małych próbkach. Jednak w wielu pismach wskazuje się, że jednorazowe podanie deksametazonu nie może znacząco zmniejszyć częstości występowania CPSP. Może to wynikać z faktu, że okres półtrwania deksametazonu wynosi zaledwie 48 godzin, a jednorazowe podanie nie wystarcza do wywołania działania przeciwzapalnego; długotrwałe stosowanie na dużą skalę może zwiększyć stężenie cukru we krwi, prowadząc do powikłań, takich jak słabe gojenie się ran. Wnioskujemy z tego, że znalezienie środka lub preparatu przedłużającego czas działania i skuteczność deksametazonu przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych może stać się ważnym sposobem zapobiegania CPSP.

Palmitynian deksametazonu jest rodzajem nanocząsteczek deksametazonu o długim działaniu leczniczym, dobrym działaniu i niewielkiej liczbie skutków ubocznych. Odgrywa bardzo istotną rolę terapeutyczną w późnym stadium stanu zapalnego i udowodniono, że zapobiega postępowi stanu zapalnego. Istniały badania nad wstrzykiwaniem palmitynianu deksametazonu w przestrzeń zewnątrzoponową lub okołonerwową, ale bezpieczeństwo i skuteczność palmitynianu deksametazonu w przestrzeni przykręgosłupowej wymagają dalszych badań.

Głównym celem tego badania jest porównanie, czy pojedyncze wstrzyknięcie palmitynianu deksametazonu i fosforanu sodu deksametazonu wokół nerwu przykręgowego w połączeniu z ciągłą blokadą nerwu przykręgowego w celu znieczulenia pooperacyjnego może zmniejszyć częstość występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. NYHA klasa I-III
  2. 18 lat do 65 lat
  3. Przechodzi operację kardiochirurgiczną nacięcia międzyżebrowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna operacja
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Nie pierwsza operacja kardiochirurgiczna
  4. Miejscowa alergia na środki znieczulające
  5. Uszkodzenie skóry lub infekcja w miejscu nakłucia
  6. Zaburzenia czynności wątroby, nerek i krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DXP
Uczestnicy grupy DXP otrzymają pierwszą dawkę jednorazowego wlewu do przestrzeni przykręgowej 21 ml środka przeciwbólowego zawierającego 0,5% ropiwakainy 20 ml i palmitynianu deksametazonu 1 ml.
Lek: Palmitynian deksametazonu
pojedynczy wlew do przestrzeni przykręgosłupowej 21 ml pierwszej dawki środka przeciwbólowego, składającej się z 0,5% ropiwakainy 20 ml i palmitynianu deksametazonu 1 ml. Następnie podłączono ciągłą blokadę nerwów przykręgosłupowych w celu znieczulenia pooperacyjnego. Cieczem pompki było 250 ml 0,2% ropiwakainy. Tło pompy ustawiono na 5 ml/h, a PCA na 5 ml w odstępach 30 min.
Aktywny komparator: Grupa DXM
Uczestnicy grupy DXM otrzymają jednorazowy wlew do przestrzeni przykręgowej pierwszą dawkę 21 ml środka przeciwbólowego zawierającego 0,5% ropiwakainy 20 ml i fosforan sodowy deksametazonu 1 ml.
Lek: Fosforan sodowy deksametazonu
pojedynczy wlew do przestrzeni przykręgosłupowej 21 ml pierwszej dawki środka przeciwbólowego, składającej się z 20 ml 0,5% ropiwakainy i 1 ml fosforanu sodowego deksametazonu. Następnie podłączono ciągłą blokadę nerwów przykręgosłupowych w celu znieczulenia pooperacyjnego. Cieczem pompki było 250 ml 0,2% ropiwakainy. Tło pompy ustawiono na 5 ml/h, a PCA na 5 ml w odstępach 30 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena stanu bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (zakres punktacji BPI-NRS, 0-10; ≥1 oznacza, że ​​tak się dzieje)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po zabiegu
Całkowite zużycie doraźnego środka przeciwbólowego w ekwiwalencie doustnej morfiny (mcg/kg)
24, 48, 72 godziny po zabiegu
Częstość występowania bólu ostrego w spoczynku i podczas aktywności
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen do oceny częstości występowania bólu (zakres punktacji NRS, 0-10; ≥1 oznacza, że ​​zdarza się to raz)
24, 48, 72 godziny po zabiegu
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Ocena stanu bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (zakres punktacji BPI-NRS, 0-10; ≥1 oznacza, że ​​tak się dzieje)
6 i 12 miesięcy po operacji
Nasilenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Skala Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) v2.0 — Natężenie bólu 3a (zakres T-score, 36,3-81,8; 81,8 oznacza najgorszą intensywność bólu)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu (wskaźnik intensywności bólu BPI, 0-40; 40 wskazuje na najgorszą intensywność bólu)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz PROMIS v1.1 — Zakłócenia bólu 8a (PROMIS-PI-SF-8A; zakres T-score, 40,7-77; 77 oznacza najgorszą interferencję bólu)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na czynności życia codziennego w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu (wskaźnik interferencji bólu BPI w zakresie 0-70; 70 wskazuje na najgorszą interferencję bólu)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Skala PROMIS v2.0 — Jakość bólu neuropatycznego 5a (zakres T-score, 37,0-74,1; 74,1 wskazuje na silny ból neuropatyczny)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna v2 (zakres wyników SF-12 v2.0, 0-100, 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na jakość snu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Pittsburgh Sleep Quality Index (zakres punktacji PSQI, 0-21, 21 oznacza najgorszą jakość snu)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na samopoczucie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (zakres wyników HADS, 0-21, 21 oznacza najgorszy niepokój lub depresję)
3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wpływ przewlekłego bólu pooperacyjnego na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz samoskuteczności bólu (zakres punktacji PSEQ, 0-60, 60 oznacza najsilniejszą wiarę w siebie)
3, 6, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Główny śledczy: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232194-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Palmitynian deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj