Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon-palmitát hatása a minimálisan invazív szívműtét utáni krónikus posztoperatív fájdalomra

2026. május 26. frissítette: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

A dexametazon-palmitáttal kombinált folyamatos paravertebrális idegblokk hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra minimálisan invazív szívműtét után

Ennek az egyközpontú, prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a krónikus posztoperatív fájdalom (CPSP) megelőző beavatkozásainak feltárása minimálisan invazív szívműtéten átesett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: a CPSP előfordulása magas és súlyos, és nincs biztonságos és hatékony módszer a megelőzésre és a kezelésre. A dexametazon-palmitát (DXP) csoport résztvevői 21 ml-es paravertebrális térbeli infúziót kapnak az első adag fájdalomcsillapítóból, amely 20 ml 0,5 százalékos ropivakaint és 1 ml dexametazon-palmitátot tartalmaz. A dexametazon-nátrium-foszfát (DXM) csoportban résztvevők egyszeri infúzióban kapnak paravertebrális térben 21 ml fájdalomcsillapítót, amely 20 ml 0,5 százalékos ropivakaint és 1 ml dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz. Ezután mindkét csoport folyamatos paravertebrális idegblokk pumpát használ a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A pumpa folyadéka 250 ml 0,2 százalékos ropivakain. A pumpa hátterét 5 ml/h-ra, a PCA-t pedig 5 ml-re állítjuk 30 perces időközönként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A minimálisan invazív szívsebészet előnye a kis sérülés, a gyors felépülés és a nemzetközi vezető szerep. De a műtét utáni krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága magas, amely a jelentések szerint a mellkasi bordaközi műtéteknél akár 70 százalékot is elér, ami súlyosan befolyásolja a műtét utáni betegek életminőségét. A műtét utáni ellenőrizetlen akut fájdalom jelenti a CPSP legnagyobb kockázati tényezőjét. Az eljárás-specifikus posztoperatív fájdalomkezelési (PROSPECT) irányelvek azt javasolják, hogy a paravertebrális idegblokk alkalmazása a multimodális fájdalomcsillapítás első számú választása az interkostális műtéteknél jelentősen csökkentheti a posztoperatív akut fájdalom előfordulását. De nincs elég bizonyíték annak bizonyítására, hogy csökkentheti a CPSP előfordulását. A fájdalomcsillapítók ésszerű kombinációjának kiválasztása idegblokkban, hogy gátolja a bordaközi idegsérülés és a gyulladásos stimuláció által okozott többforrású nociceptív jelek termelését és átvitelét, az egyik olyan kutatási hotspot, amely megakadályozza az akut fájdalomból krónikus fájdalommá való átalakulást.

A dexametazon gyulladáscsökkentő hatású lehet az ideggyulladás okozta érzékenység csökkentésével, amit kis mintán végzett vizsgálatok is megerősítettek. De számos szakirodalom rámutat arra, hogy a dexametazon egyszeri alkalmazása nem csökkentheti jelentősen a CPSP előfordulását. Ennek oka lehet, hogy a dexametazon felezési ideje mindössze 48 óra, és egyszeri használat sem elegendő a gyulladáscsökkentő hatás kifejtéséhez; a hosszú távú, nagyarányú használat növelheti a vércukorszintet, ami olyan szövődményekhez vezethet, mint például a sebek rossz gyógyulása. Ebből arra következtetünk, hogy a CPSP megelőzésének fontos eszközévé válhat, ha olyan eszközt vagy készítményt találunk, amely meghosszabbítja a dexametazon hatásidejét és hatékonyságát, miközben csökkenti a mellékhatásokat.

A dexametazon-palmitát egyfajta dexametazon nanorészecskék, hosszú gyógyító hatással, jó hatással és kevés mellékhatással. Nagyon jelentős terápiás szerepet játszik a gyulladás késői szakaszában, és bizonyítottan megakadályozza a gyulladás előrehaladását. A dexametazon-palmitát epidurális vagy perineurális térbe történő injekciózásával kapcsolatban is végeztek tanulmányokat, de a dexametazon-palmitát paravertebralis térben történő biztonságosságát és hatékonyságát tovább kell vizsgálni.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy dexametazon-palmitát és dexametazon-nátrium-foszfát egyszeri injekciója a paravertebralis ideg körül, kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításra szolgáló folyamatos paravertebrális idegblokkokkal, csökkentheti-e a krónikus fájdalom előfordulását 3 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

562

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Xi'an, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NYHA osztály I-III
  2. 18 évtől 65 évig
  3. Bordaközi bemetszés alatt álló szívműtét

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgős műtét
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Nem első szívműtét
  4. Helyi érzéstelenítő allergia
  5. Bőrkárosodás vagy fertőzés a szúrás helyén
  6. A máj, a vese és a véralvadás zavara

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DXP csoport
A DXP csoport résztvevői 21 ml fájdalomcsillapító egyszeri paravertebrális infúzió első adagját kapják, amely 20 ml 0,5% ropivakaint és 1 ml dexametazon-palmitátot tartalmaz.
az első adag fájdalomcsillapítóból 21 ml egyszeri paraverteális térbeli infúzió, amely 0,5 százalékos ropivakainból (20 ml) és dexametazon-palmitátból (1 ml) áll. Ezután folyamatos paravertealis idegblokk pumpát csatlakoztattunk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A pumpa folyadéka 250 ml 0,2%-os ropivakain volt. A pumpa hátterét 5 ml/h-ra, a PCA-t 5 ml-re állítottuk be 30 perces időközönként.
Aktív összehasonlító: DXM csoport
A DXM csoport résztvevői a paravertebralis térben egyszeri infúzióban kapnak 21 ml fájdalomcsillapítót, amely 20 ml 0,5% ropivakaint és 1 ml dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz.
az első adag fájdalomcsillapító 21 ml-es egyszeri paraverteális térbeli infúziója, amely 0,5 százalékos ropivakainból (20 ml) és dexametazon-nátrium-foszfátból (1 ml) áll. Ezután folyamatos paravertealis idegblokk pumpát csatlakoztattunk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz. A pumpa folyadéka 250 ml 0,2%-os ropivakain volt. A pumpa hátterét 5 ml/h-ra, a PCA-t 5 ml-re állítottuk be 30 perces időközönként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalomállapot-pontszám a Brief Pain Inventory-ban (BPI-NRS pontszám tartomány, 0-10); ≥1 azt jelzi, hogy megtörténik)
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztása orális morfium-egyenértékben (mcg/kg)
24, 48, 72 órával a műtét után
Az akut fájdalom előfordulása nyugalmi és tevékenység közben
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
Numerikus besorolási skála a fájdalom előfordulásának értékelésére (NRS pontszám tartomány, 0-10; ≥1 azt jelzi, hogy egyszer fordul elő)
24, 48, 72 órával a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
Fájdalomállapot-pontszám a Brief Pain Inventory-ban (BPI-NRS pontszám tartomány, 0-10); ≥1 azt jelzi, hogy megtörténik)
6 és 12 hónappal a műtét után
A fájdalom erőssége az elmúlt 7 napban
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v2.0 – Fájdalomintenzitás 3a (T-score tartomány, 36,3-81,8; A 81,8 a fájdalom legrosszabb intenzitását jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A fájdalom súlyossága az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Rövid fájdalomleltár (BPI fájdalomintenzitási pontszám 0-40 között volt; 40 a legrosszabb fájdalomintenzitást jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom interferenciája a mindennapi tevékenységekben az elmúlt 7 napban
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
PROMIS Short Form v1.1 – 8a fájdalominterferencia (PROMIS-PI-SF-8A; T-score tartomány, 40,7-77; 77 a legrosszabb fájdalominterferenciát jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom interferenciája a mindennapi tevékenységekben az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Rövid fájdalomjegyzék (BPI fájdalom-interferencia pontszám 0-70 között volt; 70 a legrosszabb fájdalominterferenciát jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
PROMIS Scale v2.0 – Neuropathic Pain Quality 5a (T-score tartomány, 37,0-74,1; 74,1 erősen neuropátiás fájdalmat jelez)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
12 elemes rövidített állapotfelmérés v2 (SF-12 v2.0 pontszámok tartománya, 0-100, a 100 a legjobb működést jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az alvásminőségre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Pittsburgh alvásminőségi index (a PSQI pontszám tartománya, 0-21, 21 a legrosszabb alvásminőséget jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az érzelmi jólétre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Kórházi szorongás és depresszió skála (a HADS pontszám tartomány, 0-21, 21 a legrosszabb szorongást vagy depressziót jelzi)
3, 6, 12 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az önhatékonyságra
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ pontszám tartomány, 0-60, 60 a legerősebb önbizalomra utal)
3, 6, 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Kutatásvezető: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel