- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05920967
A dexametazon-palmitát hatása a minimálisan invazív szívműtét utáni krónikus posztoperatív fájdalomra
A dexametazon-palmitáttal kombinált folyamatos paravertebrális idegblokk hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra minimálisan invazív szívműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív szívsebészet előnye a kis sérülés, a gyors felépülés és a nemzetközi vezető szerep. De a műtét utáni krónikus fájdalom előfordulási gyakorisága magas, amely a jelentések szerint a mellkasi bordaközi műtéteknél akár 70 százalékot is elér, ami súlyosan befolyásolja a műtét utáni betegek életminőségét. A műtét utáni ellenőrizetlen akut fájdalom jelenti a CPSP legnagyobb kockázati tényezőjét. Az eljárás-specifikus posztoperatív fájdalomkezelési (PROSPECT) irányelvek azt javasolják, hogy a paravertebrális idegblokk alkalmazása a multimodális fájdalomcsillapítás első számú választása az interkostális műtéteknél jelentősen csökkentheti a posztoperatív akut fájdalom előfordulását. De nincs elég bizonyíték annak bizonyítására, hogy csökkentheti a CPSP előfordulását. A fájdalomcsillapítók ésszerű kombinációjának kiválasztása idegblokkban, hogy gátolja a bordaközi idegsérülés és a gyulladásos stimuláció által okozott többforrású nociceptív jelek termelését és átvitelét, az egyik olyan kutatási hotspot, amely megakadályozza az akut fájdalomból krónikus fájdalommá való átalakulást.
A dexametazon gyulladáscsökkentő hatású lehet az ideggyulladás okozta érzékenység csökkentésével, amit kis mintán végzett vizsgálatok is megerősítettek. De számos szakirodalom rámutat arra, hogy a dexametazon egyszeri alkalmazása nem csökkentheti jelentősen a CPSP előfordulását. Ennek oka lehet, hogy a dexametazon felezési ideje mindössze 48 óra, és egyszeri használat sem elegendő a gyulladáscsökkentő hatás kifejtéséhez; a hosszú távú, nagyarányú használat növelheti a vércukorszintet, ami olyan szövődményekhez vezethet, mint például a sebek rossz gyógyulása. Ebből arra következtetünk, hogy a CPSP megelőzésének fontos eszközévé válhat, ha olyan eszközt vagy készítményt találunk, amely meghosszabbítja a dexametazon hatásidejét és hatékonyságát, miközben csökkenti a mellékhatásokat.
A dexametazon-palmitát egyfajta dexametazon nanorészecskék, hosszú gyógyító hatással, jó hatással és kevés mellékhatással. Nagyon jelentős terápiás szerepet játszik a gyulladás késői szakaszában, és bizonyítottan megakadályozza a gyulladás előrehaladását. A dexametazon-palmitát epidurális vagy perineurális térbe történő injekciózásával kapcsolatban is végeztek tanulmányokat, de a dexametazon-palmitát paravertebralis térben történő biztonságosságát és hatékonyságát tovább kell vizsgálni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak összehasonlítása, hogy dexametazon-palmitát és dexametazon-nátrium-foszfát egyszeri injekciója a paravertebralis ideg körül, kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításra szolgáló folyamatos paravertebrális idegblokkokkal, csökkentheti-e a krónikus fájdalom előfordulását 3 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xi'an, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA osztály I-III
- 18 évtől 65 évig
- Bordaközi bemetszés alatt álló szívműtét
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- BMI≧35kg/m^2
- Nem első szívműtét
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Bőrkárosodás vagy fertőzés a szúrás helyén
- A máj, a vese és a véralvadás zavara
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DXP csoport
A DXP csoport résztvevői 21 ml fájdalomcsillapító egyszeri paravertebrális infúzió első adagját kapják, amely 20 ml 0,5% ropivakaint és 1 ml dexametazon-palmitátot tartalmaz.
|
az első adag fájdalomcsillapítóból 21 ml egyszeri paraverteális térbeli infúzió, amely 0,5 százalékos ropivakainból (20 ml) és dexametazon-palmitátból (1 ml) áll.
Ezután folyamatos paravertealis idegblokk pumpát csatlakoztattunk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
A pumpa folyadéka 250 ml 0,2%-os ropivakain volt.
A pumpa hátterét 5 ml/h-ra, a PCA-t 5 ml-re állítottuk be 30 perces időközönként.
|
|
Aktív összehasonlító: DXM csoport
A DXM csoport résztvevői a paravertebralis térben egyszeri infúzióban kapnak 21 ml fájdalomcsillapítót, amely 20 ml 0,5% ropivakaint és 1 ml dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz.
|
az első adag fájdalomcsillapító 21 ml-es egyszeri paraverteális térbeli infúziója, amely 0,5 százalékos ropivakainból (20 ml) és dexametazon-nátrium-foszfátból (1 ml) áll.
Ezután folyamatos paravertealis idegblokk pumpát csatlakoztattunk a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz.
A pumpa folyadéka 250 ml 0,2%-os ropivakain volt.
A pumpa hátterét 5 ml/h-ra, a PCA-t 5 ml-re állítottuk be 30 perces időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Fájdalomállapot-pontszám a Brief Pain Inventory-ban (BPI-NRS pontszám tartomány, 0-10); ≥1 azt jelzi, hogy megtörténik)
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapító teljes fogyasztása orális morfium-egyenértékben (mcg/kg)
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
Az akut fájdalom előfordulása nyugalmi és tevékenység közben
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után
|
Numerikus besorolási skála a fájdalom előfordulásának értékelésére (NRS pontszám tartomány, 0-10; ≥1 azt jelzi, hogy egyszer fordul elő)
|
24, 48, 72 órával a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Fájdalomállapot-pontszám a Brief Pain Inventory-ban (BPI-NRS pontszám tartomány, 0-10); ≥1 azt jelzi, hogy megtörténik)
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom erőssége az elmúlt 7 napban
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v2.0 – Fájdalomintenzitás 3a (T-score tartomány, 36,3-81,8;
A 81,8 a fájdalom legrosszabb intenzitását jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom súlyossága az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Rövid fájdalomleltár (BPI fájdalomintenzitási pontszám 0-40 között volt; 40 a legrosszabb fájdalomintenzitást jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom interferenciája a mindennapi tevékenységekben az elmúlt 7 napban
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
PROMIS Short Form v1.1 – 8a fájdalominterferencia (PROMIS-PI-SF-8A; T-score tartomány, 40,7-77; 77 a legrosszabb fájdalominterferenciát jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom interferenciája a mindennapi tevékenységekben az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Rövid fájdalomjegyzék (BPI fájdalom-interferencia pontszám 0-70 között volt; 70 a legrosszabb fájdalominterferenciát jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása a neuropátiás fájdalomra
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
PROMIS Scale v2.0 – Neuropathic Pain Quality 5a (T-score tartomány, 37,0-74,1;
74,1 erősen neuropátiás fájdalmat jelez)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
12 elemes rövidített állapotfelmérés v2 (SF-12 v2.0 pontszámok tartománya, 0-100, a 100 a legjobb működést jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az alvásminőségre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Pittsburgh alvásminőségi index (a PSQI pontszám tartománya, 0-21, 21 a legrosszabb alvásminőséget jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az érzelmi jólétre
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (a HADS pontszám tartomány, 0-21, 21 a legrosszabb szorongást vagy depressziót jelzi)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
A krónikus posztoperatív fájdalom hatása az önhatékonyságra
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ pontszám tartomány, 0-60, 60 a legerősebb önbizalomra utal)
|
3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Kutatásvezető: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- dexametazon 21-foszfát
- dexametazon 21-tó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20232194-C-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .