- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920967
Wirkung von Dexamethasonpalmitat auf chronische postoperative Schmerzen nach minimalinvasiver Herzoperation
Wirkung einer kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockade in Kombination mit Dexamethasonpalmitat auf chronische postoperative Schmerzen nach minimalinvasiver Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimalinvasive Herzchirurgie bietet die Vorteile kleiner Verletzungen, schneller Genesung und internationaler Führung. Allerdings ist die Inzidenz chronischer Schmerzen nach der Operation hoch und liegt Berichten zufolge bei bis zu 70 Prozent bei thorakalen Interkostaloperationen, was die Lebensqualität der Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Unkontrollierte akute Schmerzen nach einer Operation stellen den größten Risikofaktor für CPSP dar. In den verfahrensspezifischen Richtlinien zur postoperativen Schmerzbehandlung (PROSPECT) wird empfohlen, dass der Einsatz einer paravertebralen Nervenblockade als erste Wahl für multimodale Analgesie in der Interkostalchirurgie das Auftreten postoperativer akuter Schmerzen deutlich reduzieren kann. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise dafür, dass es die Inzidenz von CPSP reduzieren kann. Die Wahl einer sinnvollen Kombination von Analgetika bei Nervenblockaden zur Hemmung der Produktion und Übertragung nozizeptiver Signale aus mehreren Quellen, die durch Verletzungen des Interkostalnervs und entzündliche Stimulation verursacht werden, ist einer der Forschungsschwerpunkte zur Verhinderung der Umwandlung von akutem Schmerz in chronischen Schmerz.
Dexamethason kann eine entzündungshemmende Wirkung entfalten, indem es die durch Neuroinflammation verursachte Empfindlichkeit verringert, was auch durch kleine Stichprobenstudien bestätigt wurde. Zahlreiche Fachliteratur weist jedoch darauf hin, dass eine einmalige Anwendung von Dexamethason die CPSP-Inzidenz nicht signifikant senken kann. Dies kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass die Halbwertszeit von Dexamethason nur 48 Stunden beträgt und eine einmalige Anwendung nicht ausreicht, um eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben; Langfristige Anwendung in großem Maßstab kann die Blutzuckerkonzentration erhöhen und zu Komplikationen wie einer schlechten Wundheilung führen. Daraus schließen wir, dass die Suche nach einem Mittel oder Präparat zur Verlängerung der Wirkungszeit und Wirksamkeit von Dexamethason bei gleichzeitiger Reduzierung von Nebenwirkungen ein wichtiges Mittel zur Prävention von CPSP sein kann.
Dexamethasonpalmitat ist eine Art Dexamethason-Nanopartikel mit langer Heilwirkung, guter Wirkung und wenigen Nebenwirkungen. Es spielt eine sehr wichtige therapeutische Rolle im Spätstadium der Entzündung und verhindert nachweislich das Fortschreiten der Entzündung. Und es gab Studien zur Injektion von Dexamethasonpalmitat in den epiduralen oder perineuralen Raum, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethasonpalmitat im paravertebralen Raum müssen weiter untersucht werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob eine einzelne Injektion von Dexamethasonpalmitat und Dexamethason-Natriumphosphat um den paravertebralen Nerv in Kombination mit einer kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockade zur postoperativen Analgesie das Auftreten chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA-Klasse I-III
- 18 Jahre bis 65 Jahre
- Unterzieht sich einer interkostalen Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Dringende Operation
- BMI≧35kg/m^2
- Nicht-erste Herzoperation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Hautschäden oder Infektionen an der Einstichstelle
- Funktionsstörung der Leber, Niere und Blutgerinnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DXP-Gruppe
Die Teilnehmer der DXP-Gruppe erhalten eine erste Dosis einer einzelnen paravertebralen Rauminfusion von 21 ml eines Analgetikums mit 0,5 Prozent Ropivacain (20 ml) und Dexamethasonpalmitat (1 ml).
|
eine einzelne paraverteale Rauminfusion von 21 ml der ersten Analgesiedosis, bestehend aus 0,5 Prozent Ropivacain 20 ml und Dexamethasonpalmitat 1 ml.
Anschließend wurde zur postoperativen Analgesie eine kontinuierliche paraverteale Nervenblockadepumpe angeschlossen.
Die Flüssigkeit der Pumpe bestand aus 250 ml 0,2-prozentigem Ropivacain.
Der Hintergrund der Pumpe wurde auf 5 ml/h und PCA auf 5 ml in einem Intervall von 30 Minuten eingestellt.
|
|
Aktiver Komparator: DXM-Gruppe
Die Teilnehmer der DXM-Gruppe erhalten eine Einzelinfusion einer ersten Dosis im paravertebralen Raum von 21 ml eines Analgetikums mit 0,5 Prozent Ropivacain (20 ml) und Dexamethason-Natriumphosphat (1 ml).
|
eine einzelne paraverteale Rauminfusion von 21 ml der ersten Analgesiedosis, bestehend aus 0,5 Prozent Ropivacain 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 1 ml.
Anschließend wurde zur postoperativen Analgesie eine kontinuierliche paraverteale Nervenblockadepumpe angeschlossen.
Die Flüssigkeit der Pumpe bestand aus 250 ml 0,2-prozentigem Ropivacain.
Der Hintergrund der Pumpe wurde auf 5 ml/h und PCA auf 5 ml in einem Intervall von 30 Minuten eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Schmerzstatus-Score im Brief Pain Inventory (BPI-NRS-Score-Bereich: 0–10); ≥1 zeigt an, dass es passiert)
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3 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
|
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika pro oralem Morphinäquivalent (mcg/kg)
|
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
|
|
Das Auftreten akuter Schmerzen bei Ruhe und Aktivität
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
|
Numerische Bewertungsskala zur Bewertung des Auftretens von Schmerzen (NRS-Score-Bereich 0–10; ≥1 bedeutet, dass es einmal auftritt)
|
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
|
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Das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
|
Schmerzstatus-Score im Brief Pain Inventory (BPI-NRS-Score-Bereich: 0–10); ≥1 zeigt an, dass es passiert)
|
6 und 12 Monate nach der Operation
|
|
Schmerzstärke in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 – Schmerzintensität 3a (T-Score-Bereich: 36,3–81,8;
81,8 zeigt die schlimmste Schmerzintensität an)
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Kurzes Schmerzinventar (BPI-Schmerzintensitätswert liegt zwischen 0 und 40; 40 gibt die schlimmste Schmerzintensität an)
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Die Beeinträchtigung chronischer postoperativer Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
PROMIS Short Form v1.1 – Schmerzinterferenz 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-Score-Bereich: 40,7–77; 77 zeigt die schlimmste Schmerzinterferenz an)
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Die Beeinträchtigung chronischer postoperativer Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Kurze Schmerzinventur (BPI-Schmerzinterferenzwert reichte von 0–70; 70 zeigt die schlimmste Schmerzinterferenz an)
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3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
PROMIS-Skala v2.0 – Neuropathische Schmerzqualität 5a (T-Score-Bereich: 37,0–74,1;
74,1 weist auf stark neuropathischen Schmerz hin)
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
|
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage v2 (SF-12 v2.0-Bewertungsbereich: 0–100, 100 bedeutet beste Funktion)
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3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
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Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Wertebereich 0–21, 21 bedeutet die schlechteste Schlafqualität)
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3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf das emotionale Wohlbefinden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-Score-Bereich: 0–21; 21 weist auf die schlimmste Angst oder Depression hin)
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3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
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Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-Score-Bereich: 0–60, 60 bedeutet stärkstes Selbstvertrauen)
|
3, 6, 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Hauptermittler: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Proteaseinhibitoren
- Enzyminhibitoren
- Dexamethason 21-phosphat
- Dexamethason 21-Palmemate
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232194-C-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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