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Wirkung von Dexamethasonpalmitat auf chronische postoperative Schmerzen nach minimalinvasiver Herzoperation

26. Mai 2026 aktualisiert von: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wirkung einer kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockade in Kombination mit Dexamethasonpalmitat auf chronische postoperative Schmerzen nach minimalinvasiver Herzoperation

Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit einem Zentrum ist die Erforschung präventiver Interventionen bei chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Die Inzidenz von CPSP ist hoch und schwerwiegend, und es gibt keine sichere und wirksame Methode zur Vorbeugung und Behandlung. Die Teilnehmer der Dexamethasonpalmitat (DXP)-Gruppe erhalten eine einzelne paravertebrale Rauminfusion von 21 ml der ersten Analgesiedosis, bestehend aus 0,5 Prozent Ropivacain 20 ml und Dexamethasonpalmitat 1 ml. Die Teilnehmer der Dexamethason-Natriumphosphat (DXM)-Gruppe erhalten eine Einzelinfusion einer ersten Dosis im paravertebralen Raum von 21 ml eines Analgetikums mit 0,5 Prozent Ropivacain (20 ml) und Dexamethason-Natriumphosphat (1 ml). Anschließend verwenden beide Gruppen eine kontinuierliche paravertebrale Nervenblockadepumpe zur postoperativen Analgesie. Die Flüssigkeit der Pumpe besteht aus 250 ml 0,2-prozentigem Ropivacain. Der Hintergrund der Pumpe wird auf 5 ml/h und PCA auf 5 ml in einem Intervall von 30 Minuten eingestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die minimalinvasive Herzchirurgie bietet die Vorteile kleiner Verletzungen, schneller Genesung und internationaler Führung. Allerdings ist die Inzidenz chronischer Schmerzen nach der Operation hoch und liegt Berichten zufolge bei bis zu 70 Prozent bei thorakalen Interkostaloperationen, was die Lebensqualität der Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Unkontrollierte akute Schmerzen nach einer Operation stellen den größten Risikofaktor für CPSP dar. In den verfahrensspezifischen Richtlinien zur postoperativen Schmerzbehandlung (PROSPECT) wird empfohlen, dass der Einsatz einer paravertebralen Nervenblockade als erste Wahl für multimodale Analgesie in der Interkostalchirurgie das Auftreten postoperativer akuter Schmerzen deutlich reduzieren kann. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise dafür, dass es die Inzidenz von CPSP reduzieren kann. Die Wahl einer sinnvollen Kombination von Analgetika bei Nervenblockaden zur Hemmung der Produktion und Übertragung nozizeptiver Signale aus mehreren Quellen, die durch Verletzungen des Interkostalnervs und entzündliche Stimulation verursacht werden, ist einer der Forschungsschwerpunkte zur Verhinderung der Umwandlung von akutem Schmerz in chronischen Schmerz.

Dexamethason kann eine entzündungshemmende Wirkung entfalten, indem es die durch Neuroinflammation verursachte Empfindlichkeit verringert, was auch durch kleine Stichprobenstudien bestätigt wurde. Zahlreiche Fachliteratur weist jedoch darauf hin, dass eine einmalige Anwendung von Dexamethason die CPSP-Inzidenz nicht signifikant senken kann. Dies kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass die Halbwertszeit von Dexamethason nur 48 Stunden beträgt und eine einmalige Anwendung nicht ausreicht, um eine entzündungshemmende Wirkung auszuüben; Langfristige Anwendung in großem Maßstab kann die Blutzuckerkonzentration erhöhen und zu Komplikationen wie einer schlechten Wundheilung führen. Daraus schließen wir, dass die Suche nach einem Mittel oder Präparat zur Verlängerung der Wirkungszeit und Wirksamkeit von Dexamethason bei gleichzeitiger Reduzierung von Nebenwirkungen ein wichtiges Mittel zur Prävention von CPSP sein kann.

Dexamethasonpalmitat ist eine Art Dexamethason-Nanopartikel mit langer Heilwirkung, guter Wirkung und wenigen Nebenwirkungen. Es spielt eine sehr wichtige therapeutische Rolle im Spätstadium der Entzündung und verhindert nachweislich das Fortschreiten der Entzündung. Und es gab Studien zur Injektion von Dexamethasonpalmitat in den epiduralen oder perineuralen Raum, aber die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethasonpalmitat im paravertebralen Raum müssen weiter untersucht werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, ob eine einzelne Injektion von Dexamethasonpalmitat und Dexamethason-Natriumphosphat um den paravertebralen Nerv in Kombination mit einer kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockade zur postoperativen Analgesie das Auftreten chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NYHA-Klasse I-III
  2. 18 Jahre bis 65 Jahre
  3. Unterzieht sich einer interkostalen Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Dringende Operation
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Nicht-erste Herzoperation
  4. Allergie gegen Lokalanästhetika
  5. Hautschäden oder Infektionen an der Einstichstelle
  6. Funktionsstörung der Leber, Niere und Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DXP-Gruppe
Die Teilnehmer der DXP-Gruppe erhalten eine erste Dosis einer einzelnen paravertebralen Rauminfusion von 21 ml eines Analgetikums mit 0,5 Prozent Ropivacain (20 ml) und Dexamethasonpalmitat (1 ml).
eine einzelne paraverteale Rauminfusion von 21 ml der ersten Analgesiedosis, bestehend aus 0,5 Prozent Ropivacain 20 ml und Dexamethasonpalmitat 1 ml. Anschließend wurde zur postoperativen Analgesie eine kontinuierliche paraverteale Nervenblockadepumpe angeschlossen. Die Flüssigkeit der Pumpe bestand aus 250 ml 0,2-prozentigem Ropivacain. Der Hintergrund der Pumpe wurde auf 5 ml/h und PCA auf 5 ml in einem Intervall von 30 Minuten eingestellt.
Aktiver Komparator: DXM-Gruppe
Die Teilnehmer der DXM-Gruppe erhalten eine Einzelinfusion einer ersten Dosis im paravertebralen Raum von 21 ml eines Analgetikums mit 0,5 Prozent Ropivacain (20 ml) und Dexamethason-Natriumphosphat (1 ml).
eine einzelne paraverteale Rauminfusion von 21 ml der ersten Analgesiedosis, bestehend aus 0,5 Prozent Ropivacain 20 ml und Dexamethason-Natriumphosphat 1 ml. Anschließend wurde zur postoperativen Analgesie eine kontinuierliche paraverteale Nervenblockadepumpe angeschlossen. Die Flüssigkeit der Pumpe bestand aus 250 ml 0,2-prozentigem Ropivacain. Der Hintergrund der Pumpe wurde auf 5 ml/h und PCA auf 5 ml in einem Intervall von 30 Minuten eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzstatus-Score im Brief Pain Inventory (BPI-NRS-Score-Bereich: 0–10); ≥1 zeigt an, dass es passiert)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Notfallanalgetika pro oralem Morphinäquivalent (mcg/kg)
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten akuter Schmerzen bei Ruhe und Aktivität
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala zur Bewertung des Auftretens von Schmerzen (NRS-Score-Bereich 0–10; ≥1 bedeutet, dass es einmal auftritt)
24, 48, 72 Stunden nach der Operation
Das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzstatus-Score im Brief Pain Inventory (BPI-NRS-Score-Bereich: 0–10); ≥1 zeigt an, dass es passiert)
6 und 12 Monate nach der Operation
Schmerzstärke in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 – Schmerzintensität 3a (T-Score-Bereich: 36,3–81,8; 81,8 zeigt die schlimmste Schmerzintensität an)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar (BPI-Schmerzintensitätswert liegt zwischen 0 und 40; 40 gibt die schlimmste Schmerzintensität an)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Beeinträchtigung chronischer postoperativer Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
PROMIS Short Form v1.1 – Schmerzinterferenz 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-Score-Bereich: 40,7–77; 77 zeigt die schlimmste Schmerzinterferenz an)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Die Beeinträchtigung chronischer postoperativer Schmerzen bei Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Kurze Schmerzinventur (BPI-Schmerzinterferenzwert reichte von 0–70; 70 zeigt die schlimmste Schmerzinterferenz an)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
PROMIS-Skala v2.0 – Neuropathische Schmerzqualität 5a (T-Score-Bereich: 37,0–74,1; 74,1 weist auf stark neuropathischen Schmerz hin)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage v2 (SF-12 v2.0-Bewertungsbereich: 0–100, 100 bedeutet beste Funktion)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Wertebereich 0–21, 21 bedeutet die schlechteste Schlafqualität)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf das emotionale Wohlbefinden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-Score-Bereich: 0–21; 21 weist auf die schlimmste Angst oder Depression hin)
3, 6, 12 Monate nach der Operation
Der Einfluss chronischer postoperativer Schmerzen auf die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-Score-Bereich: 0–60, 60 bedeutet stärkstes Selbstvertrauen)
3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Hauptermittler: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer postoperativer Schmerz

Klinische Studien zur Dexamethasonpalmitat

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