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Effet du palmitate de dexaméthasone sur la douleur postopératoire chronique après une chirurgie cardiaque mini-invasive

26 mai 2026 mis à jour par: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effet du bloc nerveux paravertébral continu associé au palmitate de dexaméthasone sur la douleur postopératoire chronique après une chirurgie cardiaque mini-invasive

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé monocentrique, prospectif, en double aveugle est d'explorer les interventions préventives pour la douleur postopératoire chronique (DCPC) chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : l'incidence de la DCPC est élevée et grave, et il n'existe aucune méthode sûre et efficace de prévention et de traitement. Les participants du groupe palmitate de dexaméthasone (DXP) recevront une seule perfusion dans l'espace paravertébral de 21 ml de la première dose d'analgésie, composée de 0,5 % de ropivacaïne 20 ml et de palmitate de dexaméthasone 1 ml. Les participants du groupe phosphate de dexaméthasone sodique (DXM) recevront une perfusion unique d'une première dose dans l'espace paravertébral de 21 ml d'analgésique contenant 0,5 % de ropivacaïne 20 ml et 1 ml de phosphate de dexaméthasone sodique. Ensuite, les deux groupes utilisent une pompe à bloc nerveux paravertébral continu pour l'analgésie postopératoire. Le liquide de la pompe est de 250 ml de ropivacaïne à 0,2 %. Le bruit de fond de la pompe est réglé sur 5 ml/h et le PCA est réglé sur 5 ml à un intervalle de 30 min.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie cardiaque mini-invasive présente les avantages d'une petite blessure, d'une récupération rapide et d'un leadership international. Mais l'incidence de la douleur chronique après l'opération est élevée, atteignant jusqu'à 70% en chirurgie intercostale thoracique, affectant gravement la qualité de vie des patients après la chirurgie. La douleur aiguë non contrôlée après la chirurgie constitue le plus grand facteur de risque de DCPC. Les directives de gestion de la douleur postopératoire spécifiques à la procédure (PROSPECT) recommandent que l'utilisation du bloc nerveux paravertébral comme premier choix pour l'analgésie multimodale en chirurgie intercostale peut réduire considérablement l'incidence de la douleur aiguë postopératoire. Mais il n'y a pas suffisamment de preuves pour prouver qu'il peut réduire l'incidence du DCPC. Choisir une combinaison raisonnable d'analgésiques dans le bloc nerveux pour inhiber la production et la transmission de signaux nociceptifs multi-sources causés par une lésion du nerf intercostal et une stimulation inflammatoire est l'un des points chauds de la recherche pour prévenir la transformation de la douleur aiguë en douleur chronique.

La dexaméthasone peut jouer un effet anti-inflammatoire en réduisant la sensibilité causée par la neuroinflammation, ce qui a également été confirmé par des études sur de petits échantillons. Mais un grand nombre de littératures soulignent qu'une seule utilisation de dexaméthasone ne peut pas réduire de manière significative l'incidence de la DCPC. Cela peut être dû au fait que la demi-vie de la dexaméthasone n'est que de 48 heures et qu'une utilisation unique n'est pas suffisante pour exercer des effets anti-inflammatoires; une utilisation à grande échelle à long terme peut augmenter la concentration de sucre dans le sang, entraînant des complications telles qu'une mauvaise cicatrisation des plaies. De cela, nous déduisons que trouver un moyen ou une préparation pour prolonger le temps d'action et l'efficacité de la dexaméthasone tout en réduisant les effets secondaires peut devenir un moyen important de prévenir la CPSP.

Le palmitate de dexaméthasone est une sorte de nanoparticules de dexaméthasone à long effet curatif, bon effet et peu d'effets secondaires. Il joue un rôle thérapeutique très important dans la phase tardive de l'inflammation et il a été prouvé qu'il prévient la progression de l'inflammation. Et il y a eu des études sur l'injection de palmitate de dexaméthasone dans l'espace épidural ou périneural, mais la sécurité et l'efficacité du palmitate de dexaméthasone dans l'espace paravertébral doivent être étudiées plus avant.

L'objectif principal de cette étude est de comparer si une injection unique de palmitate de dexaméthasone et de phosphate de sodium de dexaméthasone autour du nerf paravertébral associée à un bloc nerveux paravertébral continu pour l'analgésie postopératoire peut réduire l'incidence de la douleur chronique 3 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. NYHA classe I-III
  2. 18 ans à 65 ans
  3. Subissant une chirurgie cardiaque par incision intercostale

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente
  2. IMC≧35kg/m^2
  3. Chirurgie cardiaque non première
  4. Allergie aux anesthésiques locaux
  5. Dommages cutanés ou infection au site de ponction
  6. Dysfonctionnement du foie, des reins et de la coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DXP
Les participants du groupe DXP recevront une première dose d'une seule infusion dans l'espace paravertébral de 21 ml d'analgésique contenant 0,5% de ropivacaïne 20 ml et de palmitate de dexaméthasone 1 ml.
Médicament: Palmitate de dexaméthasone
une seule perfusion dans l'espace paravertéal de 21 ml de la première dose d'analgésie, composée de 0,5 % de ropivacaïne 20 ml et de palmitate de dexaméthasone 1 ml. Ensuite, une pompe de bloc nerveux paravertéal continu a été connectée pour l'analgésie postopératoire. Le liquide de la pompe était de 250 ml de ropivacaïne à 0,2 %. Le bruit de fond de la pompe a été réglé sur 5 ml/h et le PCA a été réglé sur 5 ml à un intervalle de 30 min.
Comparateur actif: Groupe DXM
Les participants du groupe DXM recevront une seule perfusion d'une première dose d'espace paravertébral de 21 ml d'analgésique contenant 0,5 pourcentage de ropivacaïne 20 ml et de dexaméthasone phosphate de sodium 1 ml.
Médicament: Phosphate sodique de dexaméthasone
une seule perfusion dans l'espace paravertéal de 21 ml de la première dose d'analgésie, composée de 0,5 % de ropivacaïne 20 ml et de phosphate de dexaméthasone sodique 1 ml. Ensuite, une pompe de bloc nerveux paravertéal continu a été connectée pour l'analgésie postopératoire. Le liquide de la pompe était de 250 ml de ropivacaïne à 0,2 %. Le bruit de fond de la pompe a été réglé sur 5 ml/h et le PCA a été réglé sur 5 ml à un intervalle de 30 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des douleurs postopératoires chroniques
Délai: 3 mois après l'opération
Score d'état de la douleur sur le Brief Pain Inventory (plage de scores BPI-NRS, 0-10 ); ≥1 indique que cela se produit）
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24, 48, 72 heures après la chirurgie
Consommation totale d'analgésie de secours par équivalent morphine orale (mcg/kg)
24, 48, 72 heures après la chirurgie
L'incidence de la douleur aiguë au repos et à l'activité
Délai: 24, 48, 72 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation numérique pour évaluer l'incidence de la douleur (échelle de score NRS, 0-10 ; ≥1 indique que cela se produit une fois)
24, 48, 72 heures après la chirurgie
L'incidence des douleurs postopératoires chroniques
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
Score d'état de la douleur sur le Brief Pain Inventory (plage de scores BPI-NRS, 0-10 ); ≥1 indique que cela se produit）
6 et 12 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.0 - Intensité de la douleur 3a (plage de scores T, 36,3 à 81,8 ; 81,8 indique la pire intensité de la douleur)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur (score d'intensité de la douleur BPI allant de 0 à 40 ; 40 indique la pire intensité de la douleur)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'interférence de la douleur postopératoire chronique sur les activités de la vie quotidienne au cours des 7 derniers jours
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
PROMIS Short Form v1.1 - Pain Interference 8a (PROMIS-PI-SF-8A ; plage de scores T, 40,7-77 ; 77 indique la pire interférence de la douleur)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'interférence de la douleur postopératoire chronique sur les activités de la vie quotidienne au cours des dernières 24 heures
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Bref inventaire de la douleur (le score d'interférence de la douleur BPI variait de 0 à 70 ; 70 indique la pire interférence de la douleur)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'impact de la douleur postopératoire chronique sur la douleur neuropathique
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Échelle PROMIS v2.0 - Qualité de la douleur neuropathique 5a (intervalle de score T, 37,0-74,1 ; 74,1 indique une douleur hautement neuropathique)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'impact de la douleur postopératoire chronique sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
12-item Short-Form Health Survey v2 (gamme de scores SF-12 v2.0, 0-100, 100 indique le meilleur fonctionnement)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'impact de la douleur postopératoire chronique sur la qualité du sommeil
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (plage de scores PSQI, 0-21, 21 indique la pire qualité de sommeil)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'impact de la douleur postopératoire chronique sur le bien-être émotionnel
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (gamme de scores HADS, 0-21, 21 indique la pire anxiété ou dépression)
3, 6, 12 mois après la chirurgie
L'impact de la douleur chronique postopératoire sur l'auto-efficacité
Délai: 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (plage de scores PSEQ, 0-60, 60 indique la plus forte confiance en soi)
3, 6, 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Chercheur principal: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232194-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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