Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgii

26. května 2026 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Vliv kontinuálního paravertebrálního nervového bloku v kombinaci s dexamethason palmitátem na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci

Cílem této jednocentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studie je prozkoumat preventivní intervence pro chronickou pooperační bolest (CPSP) u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: výskyt CPSP je vysoký a závažný a neexistuje žádná bezpečná a účinná metoda prevence a léčby. Účastníci ve skupině dexamethason palmitát (DXP) dostanou jednu paravertebrální prostorovou infuzi 21 ml první dávky analgezie, skládající se z 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason palmitátu 1 ml. Účastníci ve skupině dexamethason sodný fosfát (DXM) dostanou jednorázovou infuzi paravertebrálního prostoru první dávku 21 ml analgetika obsahujícího 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason fosfátu sodného 1 ml. Poté obě skupiny používají kontinuální paravertebrální nervovou blokovou pumpu k pooperační analgezii. Kapalina pumpy je 250 ml 0,2 procentního ropivakainu. Pozadí pumpy se nastaví na 5 ml/h a PCA se nastaví na 5 ml v intervalu 30 min.

Přehled studie

Detailní popis

Minimálně invazivní kardiochirurgie má výhody malého poranění, rychlého zotavení a mezinárodního vedení. Ale výskyt chronické bolesti po operaci je vysoký, udává se až 70 procent v hrudní interkostální chirurgii, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů po operaci. Nekontrolovaná akutní bolest po operaci představuje největší rizikový faktor pro CPSP. Pokyny pro specifickou léčbu pooperační bolesti (PROSPECT) doporučují, aby použití paravertebrálního nervového bloku jako první volby pro multimodální analgezii v interkostální chirurgii mohlo významně snížit výskyt pooperační akutní bolesti. Neexistuje však dostatek důkazů, které by prokázaly, že může snížit výskyt CPSP. Výběr rozumné kombinace analgetik v nervovém bloku k inhibici produkce a přenosu nociceptivních signálů z více zdrojů způsobených poraněním mezižeberního nervu a zánětlivou stimulací je jedním z aktivních bodů výzkumu, jak zabránit transformaci akutní bolesti na bolest chronickou.

Dexamethason může mít protizánětlivý účinek snížením citlivosti způsobené neurozánětem, což bylo také potvrzeno studiemi na malém vzorku. Ale velké množství literatury poukazuje na to, že jednorázové použití dexametazonu nemůže významně snížit výskyt CPSP. To může být způsobeno skutečností, že poločas dexametazonu je pouze 48 hodin a jednorázové použití nestačí k vyvolání protizánětlivých účinků; dlouhodobé užívání ve velkém může zvýšit koncentraci cukru v krvi, což vede ke komplikacím, jako je špatné hojení ran. Z toho usuzujeme, že nalezení prostředku nebo přípravku k prodloužení doby působení a účinnosti dexametazonu při současném snížení vedlejších účinků se může stát důležitým prostředkem prevence CPSP.

Dexamethason palmitát je druh dexamethasonových nanočástic s dlouhým léčebným účinkem, dobrým účinkem a málo vedlejšími účinky. Hraje velmi významnou terapeutickou roli v pozdním stádiu zánětu a bylo prokázáno, že zabraňuje progresi zánětu. A byly provedeny studie o injekci dexamethason palmitátu v epidurálním nebo perineurálním prostoru, ale bezpečnost a účinnost dexamethason palmitátu v paravertebrálním prostoru je třeba dále studovat.

Primárním cílem této studie je porovnat, zda jediná injekce dexamethasonpalmitátu a dexamethasonfosfátu sodného kolem paravertebrálního nervu v kombinaci s kontinuální blokádou paravertebrálního nervu pro pooperační analgezii může snížit výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Xi'an, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NYHA třída I-III
  2. 18 let až 65 let
  3. Absolvování kardiochirurgické interkostální incize

Kritéria vyloučení:

  1. Neodkladná operace
  2. BMI ≧ 35 kg/m^2
  3. Neprvní srdeční chirurgie
  4. Alergie na lokální anestetikum
  5. Poškození kůže nebo infekce v místě vpichu
  6. Dysfunkce jater, ledvin a koagulace krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DXP
Účastníci ve skupině DXP dostanou první dávku jednorázové paravertebrální infuze 21 ml analgetika obsahujícího 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason palmitátu 1 ml.
jedna paraverteální prostorová infuze 21 ml první dávky analgezie, sestávající z 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason palmitátu 1 ml. Poté byla připojena kontinuální pumpa paraverteálního nervového bloku pro pooperační analgezii. Kapalina pumpy byla 250 ml 0,2 procentního ropivakainu. Pozadí pumpy bylo nastaveno na 5 ml/h a PCA bylo nastaveno na 5 ml v intervalu 30 min.
Aktivní komparátor: DXM skupina
Účastníci ve skupině DXM dostanou jednorázovou infuzi paravertebrálního prostoru první dávku 21 ml analgetika obsahujícího 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason fosforečnan sodný 1 ml.
jedna paraverteální prostorová infuze 21 ml první dávky analgezie, sestávající z 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason-fosfátu sodného 1 ml. Poté byla připojena kontinuální pumpa paraverteálního nervového bloku pro pooperační analgezii. Kapalina pumpy byla 250 ml 0,2 procentního ropivakainu. Pozadí pumpy bylo nastaveno na 5 ml/h a PCA bylo nastaveno na 5 ml v intervalu 30 min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre stavu bolesti v Brief Pain Inventory(rozsah skóre BPI-NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranné analgezie podle perorálního ekvivalentu morfinu (mcg/kg)
24, 48, 72 hodin po operaci
Výskyt akutní bolesti v klidu a při aktivitě
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice pro hodnocení výskytu bolesti (rozmezí skóre NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane jednou)
24, 48, 72 hodin po operaci
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre stavu bolesti v Brief Pain Inventory(rozsah skóre BPI-NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane)
6 a 12 měsíců po operaci
Závažnost bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice v2.0 - Intenzita bolesti 3a (rozsah T-skóre, 36,3-81,8; 81,8 označuje nejhorší intenzitu bolesti)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Závažnost bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Stručný inventář bolesti (BPI skóre intenzity bolesti se pohybovalo, 0-40; 40 znamená nejhorší intenzitu bolesti)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na aktivity každodenního života v posledních 7 dnech
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
PROMIS Short Form v1.1 – Interference bolesti 8a (PROMIS-PI-SF-8A; rozsah T-skóre, 40,7-77; 77 označuje nejhorší interferenci bolesti)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Zasahování chronické pooperační bolesti do aktivit každodenního života za posledních 24 hodin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Stručný inventář bolesti (BPI skóre interference bolesti se pohybovalo v rozmezí 0-70; 70 znamená nejhorší interferenci bolesti)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na neuropatickou bolest
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
PROMIS Scale v2.0 – kvalita neuropatické bolesti 5a (rozsah T-skóre, 37,0-74,1; 74,1 označuje vysoce neuropatickou bolest)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
12položkový Short-Form Health Survey v2 (rozsah skóre SF-12 v2.0, 0-100, 100 označuje nejlepší fungování)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na kvalitu spánku
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah skóre PSQI, 0-21, 21 označuje nejhorší kvalitu spánku)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na emoční pohodu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Škála nemocniční úzkosti a deprese (rozsah skóre HADS, 0-21, 21 označuje nejhorší úzkost nebo depresi)
3, 6, 12 měsíců po operaci
Vliv chronické pooperační bolesti na vlastní účinnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (rozsah skóre PSEQ, 0-60, 60 označuje nejsilnější sebedůvěru)
3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason palmitát

Předplatit