- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920967
Účinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgii
Vliv kontinuálního paravertebrálního nervového bloku v kombinaci s dexamethason palmitátem na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní kardiochirurgie má výhody malého poranění, rychlého zotavení a mezinárodního vedení. Ale výskyt chronické bolesti po operaci je vysoký, udává se až 70 procent v hrudní interkostální chirurgii, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů po operaci. Nekontrolovaná akutní bolest po operaci představuje největší rizikový faktor pro CPSP. Pokyny pro specifickou léčbu pooperační bolesti (PROSPECT) doporučují, aby použití paravertebrálního nervového bloku jako první volby pro multimodální analgezii v interkostální chirurgii mohlo významně snížit výskyt pooperační akutní bolesti. Neexistuje však dostatek důkazů, které by prokázaly, že může snížit výskyt CPSP. Výběr rozumné kombinace analgetik v nervovém bloku k inhibici produkce a přenosu nociceptivních signálů z více zdrojů způsobených poraněním mezižeberního nervu a zánětlivou stimulací je jedním z aktivních bodů výzkumu, jak zabránit transformaci akutní bolesti na bolest chronickou.
Dexamethason může mít protizánětlivý účinek snížením citlivosti způsobené neurozánětem, což bylo také potvrzeno studiemi na malém vzorku. Ale velké množství literatury poukazuje na to, že jednorázové použití dexametazonu nemůže významně snížit výskyt CPSP. To může být způsobeno skutečností, že poločas dexametazonu je pouze 48 hodin a jednorázové použití nestačí k vyvolání protizánětlivých účinků; dlouhodobé užívání ve velkém může zvýšit koncentraci cukru v krvi, což vede ke komplikacím, jako je špatné hojení ran. Z toho usuzujeme, že nalezení prostředku nebo přípravku k prodloužení doby působení a účinnosti dexametazonu při současném snížení vedlejších účinků se může stát důležitým prostředkem prevence CPSP.
Dexamethason palmitát je druh dexamethasonových nanočástic s dlouhým léčebným účinkem, dobrým účinkem a málo vedlejšími účinky. Hraje velmi významnou terapeutickou roli v pozdním stádiu zánětu a bylo prokázáno, že zabraňuje progresi zánětu. A byly provedeny studie o injekci dexamethason palmitátu v epidurálním nebo perineurálním prostoru, ale bezpečnost a účinnost dexamethason palmitátu v paravertebrálním prostoru je třeba dále studovat.
Primárním cílem této studie je porovnat, zda jediná injekce dexamethasonpalmitátu a dexamethasonfosfátu sodného kolem paravertebrálního nervu v kombinaci s kontinuální blokádou paravertebrálního nervu pro pooperační analgezii může snížit výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Xi'an, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA třída I-III
- 18 let až 65 let
- Absolvování kardiochirurgické interkostální incize
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- BMI ≧ 35 kg/m^2
- Neprvní srdeční chirurgie
- Alergie na lokální anestetikum
- Poškození kůže nebo infekce v místě vpichu
- Dysfunkce jater, ledvin a koagulace krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DXP
Účastníci ve skupině DXP dostanou první dávku jednorázové paravertebrální infuze 21 ml analgetika obsahujícího 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason palmitátu 1 ml.
|
jedna paraverteální prostorová infuze 21 ml první dávky analgezie, sestávající z 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason palmitátu 1 ml.
Poté byla připojena kontinuální pumpa paraverteálního nervového bloku pro pooperační analgezii.
Kapalina pumpy byla 250 ml 0,2 procentního ropivakainu.
Pozadí pumpy bylo nastaveno na 5 ml/h a PCA bylo nastaveno na 5 ml v intervalu 30 min.
|
|
Aktivní komparátor: DXM skupina
Účastníci ve skupině DXM dostanou jednorázovou infuzi paravertebrálního prostoru první dávku 21 ml analgetika obsahujícího 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason fosforečnan sodný 1 ml.
|
jedna paraverteální prostorová infuze 21 ml první dávky analgezie, sestávající z 0,5 procenta ropivakainu 20 ml a dexamethason-fosfátu sodného 1 ml.
Poté byla připojena kontinuální pumpa paraverteálního nervového bloku pro pooperační analgezii.
Kapalina pumpy byla 250 ml 0,2 procentního ropivakainu.
Pozadí pumpy bylo nastaveno na 5 ml/h a PCA bylo nastaveno na 5 ml v intervalu 30 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre stavu bolesti v Brief Pain Inventory(rozsah skóre BPI-NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
|
Celková spotřeba záchranné analgezie podle perorálního ekvivalentu morfinu (mcg/kg)
|
24, 48, 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt akutní bolesti v klidu a při aktivitě
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice pro hodnocení výskytu bolesti (rozmezí skóre NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane jednou)
|
24, 48, 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Skóre stavu bolesti v Brief Pain Inventory(rozsah skóre BPI-NRS, 0-10; ≥1 znamená, že se to stane)
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Závažnost bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice v2.0 - Intenzita bolesti 3a (rozsah T-skóre, 36,3-81,8;
81,8 označuje nejhorší intenzitu bolesti)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Závažnost bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Stručný inventář bolesti (BPI skóre intenzity bolesti se pohybovalo, 0-40; 40 znamená nejhorší intenzitu bolesti)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na aktivity každodenního života v posledních 7 dnech
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
PROMIS Short Form v1.1 – Interference bolesti 8a (PROMIS-PI-SF-8A; rozsah T-skóre, 40,7-77; 77 označuje nejhorší interferenci bolesti)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Zasahování chronické pooperační bolesti do aktivit každodenního života za posledních 24 hodin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Stručný inventář bolesti (BPI skóre interference bolesti se pohybovalo v rozmezí 0-70; 70 znamená nejhorší interferenci bolesti)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na neuropatickou bolest
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
PROMIS Scale v2.0 – kvalita neuropatické bolesti 5a (rozsah T-skóre, 37,0-74,1;
74,1 označuje vysoce neuropatickou bolest)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
12položkový Short-Form Health Survey v2 (rozsah skóre SF-12 v2.0, 0-100, 100 označuje nejlepší fungování)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na kvalitu spánku
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Pittsburghský index kvality spánku (rozsah skóre PSQI, 0-21, 21 označuje nejhorší kvalitu spánku)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na emoční pohodu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (rozsah skóre HADS, 0-21, 21 označuje nejhorší úzkost nebo depresi)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Vliv chronické pooperační bolesti na vlastní účinnost
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (rozsah skóre PSEQ, 0-60, 60 označuje nejsilnější sebedůvěru)
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Dexamethason 21-fosfát
- Dexamethason 21-Palmitate
Další identifikační čísla studie
- KY20232194-C-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Dexamethason palmitát
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor