Efecto del Palmitato de Dexametasona en el Dolor Postoperatorio Crónico Después de Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva
Efecto del bloqueo nervioso paravertebral continuo combinado con palmitato de dexametasona sobre el dolor posoperatorio crónico después de cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca mínimamente invasiva tiene las ventajas de lesiones pequeñas, recuperación rápida y liderazgo internacional. Pero la incidencia de dolor crónico después de la operación es alta, y se informa que llega al 70 por ciento en la cirugía intercostal torácica, lo que afecta seriamente la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía. El dolor agudo no controlado después de la cirugía representa el mayor factor de riesgo para la CPSP. Las guías de manejo del dolor postoperatorio específicas del procedimiento (PROSPECT) recomiendan que el uso del bloqueo de los nervios paravertebrales como primera opción para la analgesia multimodal en la cirugía intercostal puede reducir significativamente la incidencia de dolor agudo postoperatorio. Pero no hay suficiente evidencia para demostrar que puede reducir la incidencia de CPSP. Elegir una combinación razonable de analgésicos en el bloqueo nervioso para inhibir la producción y transmisión de señales nociceptivas de múltiples fuentes causadas por la lesión del nervio intercostal y la estimulación inflamatoria es uno de los puntos críticos de investigación para prevenir la transformación del dolor agudo en dolor crónico.
La dexametasona puede tener un efecto antiinflamatorio al reducir la sensibilidad causada por la neuroinflamación, lo que también ha sido confirmado por estudios de muestras pequeñas. Pero una gran cantidad de literatura señala que un solo uso de dexametasona no puede reducir significativamente la incidencia de CPSP. Esto puede deberse al hecho de que la vida media de la dexametasona es de solo 48 horas, y un solo uso no es suficiente para ejercer efectos antiinflamatorios; el uso a gran escala a largo plazo puede aumentar la concentración de azúcar en la sangre, lo que lleva a complicaciones como la mala cicatrización de heridas. De esto, inferimos que encontrar un medio o una preparación para prolongar el tiempo de acción y la eficacia de la dexametasona mientras se reducen los efectos secundarios puede convertirse en un medio importante para prevenir la CPSP.
El palmitato de dexametasona es un tipo de nanopartículas de dexametasona con efecto curativo prolongado, buen efecto y pocos efectos secundarios. Desempeña un papel terapéutico muy importante en la última etapa de la inflamación y se ha demostrado que previene la progresión de la inflamación. Y ha habido estudios sobre la inyección de palmitato de dexametasona en el espacio epidural o perineural, pero la seguridad y la eficacia del palmitato de dexametasona en el espacio paravertebral deben estudiarse más a fondo.
El objetivo principal de este estudio es comparar si una inyección única de palmitato de dexametasona y fosfato sódico de dexametasona alrededor del nervio paravertebral combinado con un bloqueo continuo del nervio paravertebral para la analgesia posoperatoria puede reducir la incidencia de dolor crónico 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Xi'an, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NYHA clase I-III
- 18 años a 65 años
- Someterse a una cirugía cardíaca con incisión intercostal
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente
- IMC≧35kg/m^2
- Cirugía cardiaca no primera
- Alergia a los anestésicos locales
- Daño en la piel o infección en el sitio de punción.
- Disfunción del hígado, riñones y coagulación de la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DXP
Los participantes del grupo DXP recibirán una primera dosis de una infusión única en el espacio paravertebral de 21 ml de analgésico que contiene ropivacaína al 0,5 % 20 ml y palmitato de dexametasona 1 ml.
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una infusión única en el espacio paravertebral de 21 ml de la primera dosis de analgesia, compuesta por ropivacaína al 0,5 % 20 ml y palmitato de dexametasona 1 ml.
Luego, se conectó una bomba de bloqueo nervioso paravertebral continuo para analgesia postoperatoria.
El líquido de la bomba fue 250 ml de ropivacaína al 0,2 por ciento.
El fondo de la bomba se fijó en 5 ml/hy el PCA se fijó en 5 ml en un intervalo de 30 min.
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Comparador activo: Grupo DXM
Los participantes del grupo DXM recibirán una infusión única de una primera dosis en el espacio paravertebral de 21 ml de analgésico que contiene ropivacaína al 0,5 por ciento 20 ml y dexametasona fosfato sódico 1 ml.
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una infusión única en el espacio paravertebral de 21 ml de la primera dosis de analgesia, compuesta por ropivacaína al 0,5 % 20 ml y dexametasona fosfato sódico 1 ml.
Luego, se conectó una bomba de bloqueo nervioso paravertebral continuo para analgesia postoperatoria.
El líquido de la bomba fue 250 ml de ropivacaína al 0,2 por ciento.
El fondo de la bomba se fijó en 5 ml/hy el PCA se fijó en 5 ml en un intervalo de 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Puntuación del estado del dolor en el Inventario Breve del Dolor (rango de puntuación BPI-NRS, 0-10); ≥1 indica que sucede）
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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Consumo total de analgesia de rescate por equivalente de morfina oral (mcg/kg)
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24, 48, 72 horas después de la cirugía
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La incidencia de dolor agudo en reposo y actividad.
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica para evaluar la incidencia del dolor (rango de puntuación NRS, 0-10; ≥1 indica que ocurre una vez)
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24, 48, 72 horas después de la cirugía
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La incidencia del dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación del estado del dolor en el Inventario Breve del Dolor (rango de puntuación BPI-NRS, 0-10); ≥1 indica que sucede）
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Severidad del dolor en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v2.0 - Intensidad del dolor 3a (rango de puntuación T, 36.3-81.8;
81,8 indica la peor intensidad del dolor)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Severidad del dolor en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Inventario breve del dolor (puntuación de la intensidad del dolor del BPI, 0-40; 40 indica la peor intensidad del dolor)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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La interferencia del dolor postoperatorio crónico en las actividades de la vida diaria en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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PROMIS Short Form v1.1 - Interferencia del dolor 8a (PROMIS-PI-SF-8A; rango de puntaje T, 40.7-77; 77 indica la peor interferencia del dolor)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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La interferencia del dolor postoperatorio crónico en las actividades de la vida diaria en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Inventario breve del dolor (la puntuación de interferencia del dolor del BPI osciló entre 0 y 70; 70 indica la peor interferencia del dolor)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El impacto del dolor postoperatorio crónico en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Escala PROMIS v2.0 - Calidad del dolor neuropático 5a (rango de puntaje T, 37.0-74.1;
74.1 indica dolor altamente neuropático)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El impacto del dolor postoperatorio crónico en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems v2 (rango de puntajes de SF-12 v2.0, 0-100, 100 indica el mejor funcionamiento)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El impacto del dolor postoperatorio crónico en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (rango de puntuación PSQI, 0-21, 21 indica la peor calidad del sueño)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El impacto del dolor postoperatorio crónico en el bienestar emocional
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (rango de puntaje HADS, 0-21, 21 indica la peor ansiedad o depresión)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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El impacto del dolor postoperatorio crónico en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de autoeficacia para el dolor (rango de puntuación PSEQ, 0-60, 60 indica la mayor confianza en uno mismo)
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3, 6, 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Investigador principal: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- dexametasona 21-fosfato
- dexametasona 21-palmitate
Otros números de identificación del estudio
- KY20232194-C-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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