- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920967
Efeito do palmitato de dexametasona na dor pós-operatória crônica após cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Efeito do bloqueio contínuo do nervo paravertebral combinado com palmitato de dexametasona na dor crônica pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca minimamente invasiva tem as vantagens de pequenas lesões, recuperação rápida e liderança internacional. Mas a incidência de dor crônica após a operação é alta, relatada em até 70% na cirurgia intercostal torácica, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. A dor aguda descontrolada após a cirurgia representa o maior fator de risco para CPSP. As diretrizes de gerenciamento específico da dor pós-operatória (PROSPECT) recomendam que o uso de bloqueio do nervo paravertebral como primeira escolha para analgesia multimodal em cirurgia intercostal pode reduzir significativamente a incidência de dor aguda pós-operatória. Mas não há evidências suficientes para provar que pode reduzir a incidência de CPSP. A escolha de uma combinação razoável de analgésicos no bloqueio do nervo para inibir a produção e transmissão de sinais nociceptivos de múltiplas fontes causados por lesão do nervo intercostal e estimulação inflamatória é um dos pontos críticos de pesquisa para prevenir a transformação de dor aguda em dor crônica.
A dexametasona pode desempenhar um efeito antiinflamatório ao reduzir a sensibilidade causada pela neuroinflamação, o que também foi confirmado por estudos com pequenas amostras. Mas um grande número de literaturas aponta que um único uso de dexametasona não pode reduzir significativamente a incidência de DCPC. Isso pode ser devido ao fato de que a meia-vida da dexametasona é de apenas 48 horas, e o uso único não é suficiente para exercer efeitos anti-inflamatórios; o uso em larga escala a longo prazo pode aumentar a concentração de açúcar no sangue, levando a complicações como má cicatrização de feridas. A partir disso, inferimos que encontrar um meio ou preparação que prolongue o tempo de ação e a eficácia da dexametasona e reduza os efeitos colaterais pode se tornar um importante meio de prevenção da DCSP.
O palmitato de dexametasona é um tipo de nanopartículas de dexametasona com longo efeito curativo, bom efeito e poucos efeitos colaterais. Desempenha um papel terapêutico muito significativo na fase tardia da inflamação e provou prevenir a progressão da inflamação. E há estudos sobre a injeção de palmitato de dexametasona no espaço peridural ou perineural, mas a segurança e a eficácia do palmitato de dexametasona no espaço paravertebral precisam ser melhor estudadas.
O objetivo principal deste estudo é comparar se a injeção única de palmitato de dexametasona e fosfato sódico de dexametasona ao redor do nervo paravertebral combinado com bloqueio contínuo do nervo paravertebral para analgesia pós-operatória pode reduzir a incidência de dor crônica 3 meses após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Xi'an, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NYHA classe I-III
- 18 anos a 65 anos
- Submetido a cirurgia cardíaca por incisão intercostal
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- IMC≧35kg/m^2
- Não primeira cirurgia cardíaca
- Alergia anestésico local
- Danos na pele ou infecção no local da punção
- Disfunção do fígado, rins e coagulação do sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DXP
Os participantes do grupo DXP receberão uma primeira dose de infusão única no espaço paravertebral de 21 ml de analgésico contendo ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e palmitato de dexametasona 1 ml.
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uma infusão única no espaço paraverteal de 21 ml da primeira dose de analgesia, composta por ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e palmitato de dexametasona 1 ml.
Em seguida, uma bomba de bloqueio nervoso paraverteal contínuo foi conectada para analgesia pós-operatória.
O líquido da bomba era de 250 ml de ropivacaína a 0,2 por cento.
O fundo da bomba foi ajustado para 5 ml/h e o PCA foi ajustado para 5 ml em um intervalo de 30 min.
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Comparador Ativo: Grupo DXM
Os participantes do grupo DXM receberão uma única infusão de uma primeira dose no espaço paravertebral de 21 ml de analgésico contendo ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e fosfato sódico de dexametasona 1 ml.
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uma infusão única no espaço paraverteal de 21 ml da primeira dose de analgesia, composta por ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e fosfato sódico de dexametasona 1 ml.
Em seguida, uma bomba de bloqueio nervoso paraverteal contínuo foi conectada para analgesia pós-operatória.
O líquido da bomba era de 250 ml de ropivacaína a 0,2 por cento.
O fundo da bomba foi ajustado para 5 ml/h e o PCA foi ajustado para 5 ml em um intervalo de 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Pontuação do estado da dor no Inventário Breve de Dor (faixa de pontuação BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica que isso acontece)
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Consumo total de analgesia de resgate por equivalente de morfina oral (mcg/kg)
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24, 48, 72 horas após a cirurgia
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A incidência de dor aguda em repouso e atividade
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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Escala de classificação numérica para avaliar a incidência de dor (faixa de pontuação NRS, 0-10; ≥1 indica que ocorre uma vez)
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24, 48, 72 horas após a cirurgia
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A incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação do estado da dor no Inventário Breve de Dor (faixa de pontuação BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica que isso acontece)
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor nos últimos 7 dias
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Intensidade da dor 3a (intervalo de pontuação T, 36,3-81,8;
81,8 indica pior intensidade de dor)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor nas últimas 24 horas
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Inventário Breve de Dor (escore de intensidade de dor BPI variando, 0-40; 40 indica pior intensidade de dor)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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A interferência da dor pós-operatória crônica nas atividades da vida diária nos últimos 7 dias
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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PROMIS Short Form v1.1 - Interferência da dor 8a (PROMIS-PI-SF-8A; intervalo de pontuação T, 40,7-77; 77 indica a pior interferência da dor)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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A interferência da dor pós-operatória crônica nas atividades da vida diária nas últimas 24 horas
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Inventário Breve de Dor (a pontuação de interferência da dor BPI varia de 0 a 70; 70 indica a pior interferência da dor)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O impacto da dor pós-operatória crônica na dor neuropática
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Escala PROMIS v2.0 - Qualidade de dor neuropática 5a (faixa de pontuação T, 37,0-74,1;
74.1 indica dor altamente neuropática)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O impacto da dor pós-operatória crônica na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens v2 (intervalo de pontuações SF-12 v2.0, 0-100, 100 indica melhor funcionamento)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O impacto da dor pós-operatória crônica na qualidade do sono
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (intervalo de pontuação PSQI, 0-21, 21 indica pior qualidade de sono)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O impacto da dor pós-operatória crônica no bem-estar emocional
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de pontuação HADS, 0-21, 21 indica pior ansiedade ou depressão)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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O impacto da dor pós-operatória crônica na autoeficácia
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Questionário de autoeficácia da dor (intervalo de pontuação do PSEQ, 0-60, 60 indica a autoconfiança mais forte)
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3, 6, 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Investigador principal: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Dexametasona 21-fosfato
- Dexametasona 21-palal
Outros números de identificação do estudo
- KY20232194-C-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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