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Efeito do palmitato de dexametasona na dor pós-operatória crônica após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

26 de maio de 2026 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Efeito do bloqueio contínuo do nervo paravertebral combinado com palmitato de dexametasona na dor crônica pós-operatória após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, de centro único é explorar intervenções preventivas para dor pós-operatória crônica (CPSP) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. As principais questões que pretende responder são: a incidência de CPSP é alta e grave, e não existe um método seguro e eficaz de prevenção e tratamento. Os participantes do grupo palmitato de dexametasona (DXP) receberão uma única infusão no espaço paravertebral de 21 ml da primeira dose de analgesia, composta por ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e palmitato de dexametasona 1 ml. Os participantes do grupo fosfato sódico de dexametasona (DXM) receberão uma única infusão de uma primeira dose no espaço paravertebral de 21 ml de analgésico contendo ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e fosfato sódico de dexametasona 1 ml. Em seguida, ambos os grupos usam uma bomba de bloqueio do nervo paravertebral contínuo para analgesia pós-operatória. O líquido da bomba é 250 ml de ropivacaína a 0,2 por cento. O fundo da bomba é ajustado para 5 ml/h e o PCA é ajustado para 5 ml em um intervalo de 30 min.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca minimamente invasiva tem as vantagens de pequenas lesões, recuperação rápida e liderança internacional. Mas a incidência de dor crônica após a operação é alta, relatada em até 70% na cirurgia intercostal torácica, afetando seriamente a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia. A dor aguda descontrolada após a cirurgia representa o maior fator de risco para CPSP. As diretrizes de gerenciamento específico da dor pós-operatória (PROSPECT) recomendam que o uso de bloqueio do nervo paravertebral como primeira escolha para analgesia multimodal em cirurgia intercostal pode reduzir significativamente a incidência de dor aguda pós-operatória. Mas não há evidências suficientes para provar que pode reduzir a incidência de CPSP. A escolha de uma combinação razoável de analgésicos no bloqueio do nervo para inibir a produção e transmissão de sinais nociceptivos de múltiplas fontes causados ​​por lesão do nervo intercostal e estimulação inflamatória é um dos pontos críticos de pesquisa para prevenir a transformação de dor aguda em dor crônica.

A dexametasona pode desempenhar um efeito antiinflamatório ao reduzir a sensibilidade causada pela neuroinflamação, o que também foi confirmado por estudos com pequenas amostras. Mas um grande número de literaturas aponta que um único uso de dexametasona não pode reduzir significativamente a incidência de DCPC. Isso pode ser devido ao fato de que a meia-vida da dexametasona é de apenas 48 horas, e o uso único não é suficiente para exercer efeitos anti-inflamatórios; o uso em larga escala a longo prazo pode aumentar a concentração de açúcar no sangue, levando a complicações como má cicatrização de feridas. A partir disso, inferimos que encontrar um meio ou preparação que prolongue o tempo de ação e a eficácia da dexametasona e reduza os efeitos colaterais pode se tornar um importante meio de prevenção da DCSP.

O palmitato de dexametasona é um tipo de nanopartículas de dexametasona com longo efeito curativo, bom efeito e poucos efeitos colaterais. Desempenha um papel terapêutico muito significativo na fase tardia da inflamação e provou prevenir a progressão da inflamação. E há estudos sobre a injeção de palmitato de dexametasona no espaço peridural ou perineural, mas a segurança e a eficácia do palmitato de dexametasona no espaço paravertebral precisam ser melhor estudadas.

O objetivo principal deste estudo é comparar se a injeção única de palmitato de dexametasona e fosfato sódico de dexametasona ao redor do nervo paravertebral combinado com bloqueio contínuo do nervo paravertebral para analgesia pós-operatória pode reduzir a incidência de dor crônica 3 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

562

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NYHA classe I-III
  2. 18 anos a 65 anos
  3. Submetido a cirurgia cardíaca por incisão intercostal

Critério de exclusão:

  1. cirurgia urgente
  2. IMC≧35kg/m^2
  3. Não primeira cirurgia cardíaca
  4. Alergia anestésico local
  5. Danos na pele ou infecção no local da punção
  6. Disfunção do fígado, rins e coagulação do sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DXP
Os participantes do grupo DXP receberão uma primeira dose de infusão única no espaço paravertebral de 21 ml de analgésico contendo ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e palmitato de dexametasona 1 ml.
uma infusão única no espaço paraverteal de 21 ml da primeira dose de analgesia, composta por ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e palmitato de dexametasona 1 ml. Em seguida, uma bomba de bloqueio nervoso paraverteal contínuo foi conectada para analgesia pós-operatória. O líquido da bomba era de 250 ml de ropivacaína a 0,2 por cento. O fundo da bomba foi ajustado para 5 ml/h e o PCA foi ajustado para 5 ml em um intervalo de 30 min.
Comparador Ativo: Grupo DXM
Os participantes do grupo DXM receberão uma única infusão de uma primeira dose no espaço paravertebral de 21 ml de analgésico contendo ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e fosfato sódico de dexametasona 1 ml.
uma infusão única no espaço paraverteal de 21 ml da primeira dose de analgesia, composta por ropivacaína 0,5 por cento 20 ml e fosfato sódico de dexametasona 1 ml. Em seguida, uma bomba de bloqueio nervoso paraverteal contínuo foi conectada para analgesia pós-operatória. O líquido da bomba era de 250 ml de ropivacaína a 0,2 por cento. O fundo da bomba foi ajustado para 5 ml/h e o PCA foi ajustado para 5 ml em um intervalo de 30 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Pontuação do estado da dor no Inventário Breve de Dor (faixa de pontuação BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica que isso acontece)
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Consumo total de analgesia de resgate por equivalente de morfina oral (mcg/kg)
24, 48, 72 horas após a cirurgia
A incidência de dor aguda em repouso e atividade
Prazo: 24, 48, 72 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica para avaliar a incidência de dor (faixa de pontuação NRS, 0-10; ≥1 indica que ocorre uma vez)
24, 48, 72 horas após a cirurgia
A incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação do estado da dor no Inventário Breve de Dor (faixa de pontuação BPI-NRS, 0-10; ≥1 indica que isso acontece)
6 e 12 meses após a cirurgia
Intensidade da dor nos últimos 7 dias
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v2.0 - Intensidade da dor 3a (intervalo de pontuação T, 36,3-81,8; 81,8 indica pior intensidade de dor)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
Intensidade da dor nas últimas 24 horas
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Inventário Breve de Dor (escore de intensidade de dor BPI variando, 0-40; 40 indica pior intensidade de dor)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
A interferência da dor pós-operatória crônica nas atividades da vida diária nos últimos 7 dias
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
PROMIS Short Form v1.1 - Interferência da dor 8a (PROMIS-PI-SF-8A; intervalo de pontuação T, 40,7-77; 77 indica a pior interferência da dor)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
A interferência da dor pós-operatória crônica nas atividades da vida diária nas últimas 24 horas
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Inventário Breve de Dor (a pontuação de interferência da dor BPI varia de 0 a 70; 70 indica a pior interferência da dor)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
O impacto da dor pós-operatória crônica na dor neuropática
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Escala PROMIS v2.0 - Qualidade de dor neuropática 5a (faixa de pontuação T, 37,0-74,1; 74.1 indica dor altamente neuropática)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
O impacto da dor pós-operatória crônica na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens v2 (intervalo de pontuações SF-12 v2.0, 0-100, 100 indica melhor funcionamento)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
O impacto da dor pós-operatória crônica na qualidade do sono
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (intervalo de pontuação PSQI, 0-21, 21 indica pior qualidade de sono)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
O impacto da dor pós-operatória crônica no bem-estar emocional
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de pontuação HADS, 0-21, 21 indica pior ansiedade ou depressão)
3, 6, 12 meses após a cirurgia
O impacto da dor pós-operatória crônica na autoeficácia
Prazo: 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Questionário de autoeficácia da dor (intervalo de pontuação do PSEQ, 0-60, 60 indica a autoconfiança mais forte)
3, 6, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Investigador principal: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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