低侵襲心臓手術後の慢性術後疼痛に対するパルミチン酸デキサメタゾンの効果
低侵襲心臓手術後の慢性術後疼痛に対するパルミチン酸デキサメタゾンと併用した持続的脊椎傍神経ブロックの効果
調査の概要
詳細な説明
低侵襲心臓手術には、損傷が小さく、回復が早く、国際的なリーダーシップがあるという利点があります。 しかし、術後の慢性疼痛の発生率は高く、胸部肋間手術では70%にも達すると報告されており、術後の患者の生活の質に深刻な影響を与えています。 手術後の制御不能な急性痛は、CPSP の最大の危険因子となります。 処置別の術後疼痛管理 (PROSPECT) ガイドラインでは、肋間手術における集学的鎮痛法の第一選択として脊椎傍神経ブロックの使用を推奨しており、術後の急性疼痛の発生率を大幅に低減できます。 しかし、CPSPの発生率を減らすことができることを証明する十分な証拠はありません。 肋間神経損傷や炎症刺激によって引き起こされる多源侵害受容シグナルの生成と伝達を阻害する神経ブロックにおける鎮痛薬の合理的な組み合わせの選択は、急性疼痛から慢性疼痛への変化を防ぐための研究のホットスポットの 1 つです。
デキサメタゾンは、神経炎症によって引き起こされる感受性を低下させることによって抗炎症効果を発揮することができ、これは少数のサンプル研究でも確認されています。 しかし、多くの文献が、デキサメタゾンの単回使用では CPSP の発生率を大幅に減らすことはできないと指摘しています。 これは、デキサメタゾンの半減期がわずか 48 時間であり、1 回の使用では抗炎症効果を発揮するには十分ではないという事実によるものと考えられます。長期にわたって大規模に使用すると、血糖濃度が上昇し、創傷治癒不良などの合併症を引き起こす可能性があります。 このことから、副作用を軽減しながらデキサメタゾンの作用時間と有効性を延長する手段や製剤を見つけることが、CPSP を予防する重要な手段となる可能性があると推測されます。
パルミチン酸デキサメタゾンは、治療効果が長く、優れた効果があり、副作用が少ないデキサメタゾンナノ粒子の一種です。 それは炎症の後期段階で非常に重要な治療的役割を果たし、炎症の進行を防ぐことが証明されています。 また、パルミチン酸デキサメタゾンの硬膜外腔または神経周囲腔への注射に関する研究も行われていますが、脊椎傍腔におけるパルミチン酸デキサメタゾンの安全性と有効性についてはさらに研究する必要があります。
この研究の主な目的は、術後鎮痛のための持続的な傍脊椎神経ブロックと組み合わせた、パルミチン酸デキサメタゾンとリン酸デキサメタゾンナトリウムの周囲への単回注射が、術後 3 か月後の慢性疼痛の発生率を低減できるかどうかを比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chong Lei, MD&phD
- 電話番号:+862984775343
- メール:Crystalleichong@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lini Wang, M.D.
- 電話番号:15209234508
- メール:wangln238@163.com
研究場所
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-
-
Xi'an、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
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コンタクト:
- Chong Lei, MD
- メール:Crystallchonglei@163.com
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コンタクト:
- Lini Wang, Doctor
- 電話番号:8615209234508
- メール:wangln238@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NYHAクラスI~III
- 18歳から65歳まで
- 肋間切開心臓手術を受ける
除外基準:
- 緊急手術
- BMI≧35kg/m^2
- 初回以外の心臓手術
- 局所麻酔薬アレルギー
- 穿刺部位の皮膚損傷または感染
- 肝臓、腎臓、血液凝固の機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DXPグループ
DXP グループの参加者は、0.5 パーセントのロピバカイン 20 ml とパルミチン酸デキサメタゾン 1 ml を含む鎮痛剤 21 ml の初回単回脊椎傍腔注入を受けます。
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0.5パーセントのロピバカイン20mlとパルミチン酸デキサメタゾン1mlからなる鎮痛剤の初回用量21mlを脊椎傍腔に1回注入する。
その後、術後の鎮痛のために持続的な傍脊椎神経ブロックポンプを接続した。
ポンプの液体は、0.2パーセントのロピバカイン250mlであった。
ポンプのバックグラウンドを 5 ml/h に設定し、PCA を 30 分間隔で 5 ml に設定しました。
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アクティブコンパレータ:DXMグループ
DXMグループの参加者は、0.5パーセントのロピバカイン20mlとリン酸デキサメタゾンナトリウム1mlを含む鎮痛剤21mlの初回用量を脊椎傍腔に単回注入する。
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0.5パーセントのロピバカイン20mlとリン酸デキサメタゾンナトリウム1mlからなる鎮痛剤の初回用量21mlを脊椎傍腔に1回注入する。
その後、術後の鎮痛のために持続的な傍脊椎神経ブロックポンプを接続した。
ポンプの液体は、0.2パーセントのロピバカイン250mlであった。
ポンプのバックグラウンドを 5 ml/h に設定し、PCA を 30 分間隔で 5 ml に設定しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性術後疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
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Brief Pain Inventory の痛みの状態スコア(BPI-NRS スコア範囲、0 ~ 10; ≥1は発生することを示します)
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの摂取
時間枠:手術後 24、48、72 時間後
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経口モルヒネ当量によるレスキュー鎮痛剤の総消費量 (mcg/kg)
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手術後 24、48、72 時間後
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安静時および活動時の急性痛の発生率
時間枠:手術後 24、48、72 時間後
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痛みの発生率を評価する数値評価スケール (NRS スコア範囲、0 ~ 10、≥1 は痛みが 1 回発生することを示します)
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手術後 24、48、72 時間後
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慢性術後疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月と12ヶ月
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Brief Pain Inventory の痛みの状態スコア(BPI-NRS スコア範囲、0 ~ 10; ≥1は発生することを示します)
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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過去 7 日間の痛みの重症度
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v2.0 - 疼痛強度 3a (T スコア範囲、36.3 ~ 81.8;
81.8 は最悪の痛みの強さを示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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過去 24 時間の痛みの重症度
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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簡単な痛みの一覧表 (BPI 痛みの強さのスコア範囲は 0 ~ 40、40 は最悪の痛みの強さを示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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過去 7 日間の慢性術後疼痛による日常生活活動への影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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PROMIS ショートフォーム v1.1 - 疼痛干渉 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T スコア範囲、40.7 ~ 77; 77 は最悪の疼痛干渉を示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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過去 24 時間の日常生活活動に対する慢性的な術後の痛みによる障害
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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簡単な疼痛インベントリ(BPI 疼痛干渉スコアは 0 ~ 70 の範囲でした。70 は最悪の疼痛干渉を示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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慢性術後疼痛が神経因性疼痛に及ぼす影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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PROMIS スケール v2.0 - 神経障害性疼痛の質 5a (T スコア範囲、37.0 ~ 74.1;
74.1 は高度な神経因性疼痛を示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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慢性術後疼痛が健康関連の生活の質に及ぼす影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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12 項目の短形式健康調査 v2 (SF-12 v2.0 スコア範囲、0 ~ 100、100 は最も機能していることを示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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慢性術後の痛みが睡眠の質に及ぼす影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI スコア範囲、0 ~ 21、21 は睡眠の質が最悪であることを示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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慢性術後疼痛が精神的健康に及ぼす影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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病院の不安およびうつ病のスケール (HADS スコア範囲、0 ~ 21、21 は最悪の不安またはうつ病を示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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慢性術後疼痛が自己効力感に及ぼす影響
時間枠:手術後3、6、12ヶ月後
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ スコア範囲、0 ~ 60、60 は最も強い自己信念を示します)
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手術後3、6、12ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chong Lei, MD&phD、Xijing Hospital
- 主任研究者:Taoyuan Zhang, M.D.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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