Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexamethasonpalmitaat op chronische postoperatieve pijn na minimaal invasieve hartchirurgie

26 mei 2026 bijgewerkt door: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effect van continue paravertebrale zenuwblokkade in combinatie met dexamethasonpalmitaat op chronische postoperatieve pijn na minimaal invasieve hartchirurgie

Het doel van deze single-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van preventieve interventies voor chronische postoperatieve pijn (CPSP) bij patiënten die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: de incidentie van CPSP is hoog en ernstig, en er is geen veilige en effectieve methode voor preventie en behandeling. De deelnemers aan de dexamethasonpalmitaat (DXP)-groep krijgen een enkele paravertebrale ruimte-infusie van 21 ml van de eerste dosis analgesie, bestaande uit 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethasonpalmitaat 1 ml. De deelnemers aan de dexamethason-natriumfosfaat (DXM)-groep krijgen een enkele infusie van een paravertebrale ruimte eerste dosis van 21 ml analgeticum met 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethason natriumfosfaat 1 ml. Vervolgens gebruiken beide groepen een continue paravertebrale zenuwblokkadepomp voor postoperatieve analgesie. De vloeistof van het pompje is 250 ml 0,2 procent ropivacaïne. De achtergrond van de pomp is ingesteld op 5 ml/uur en PCA is ingesteld op 5 ml met een interval van 30 min.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve hartchirurgie heeft de voordelen van kleine verwondingen, snel herstel en internationaal leiderschap. Maar de incidentie van chronische pijn na een operatie is hoog, waarvan wordt gemeld dat het wel 70 procent is bij thoracale intercostale chirurgie, wat de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie ernstig aantast. Ongecontroleerde acute pijn na een operatie vormt de grootste risicofactor voor CPSP. Procedurespecifieke richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer (PROSPECT) bevelen aan dat het gebruik van paravertebrale zenuwblokkade als de eerste keuze voor multimodale analgesie bij intercostale chirurgie de incidentie van postoperatieve acute pijn aanzienlijk kan verminderen. Maar er is niet genoeg bewijs om te bewijzen dat het de incidentie van CPSP kan verminderen. Het kiezen van een redelijke combinatie van analgetica bij zenuwblokkades om de productie en overdracht van multi-source nociceptieve signalen veroorzaakt door intercostale zenuwbeschadiging en ontstekingsstimulatie te remmen, is een van de onderzoekshotspots om de transformatie van acute pijn naar chronische pijn te voorkomen.

Dexamethason kan een ontstekingsremmend effect hebben door de gevoeligheid veroorzaakt door neuro-inflammatie te verminderen, wat ook is bevestigd door kleine steekproeven. Maar een groot aantal literatuur wijst erop dat een enkel gebruik van dexamethason de incidentie van CPSP niet significant kan verminderen. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de halfwaardetijd van dexamethason slechts 48 uur is en dat eenmalig gebruik niet voldoende is om ontstekingsremmende effecten uit te oefenen; langdurig gebruik op grote schaal kan de bloedsuikerspiegel verhogen, wat leidt tot complicaties zoals slechte wondgenezing. Hieruit leiden we af dat het vinden van een middel of preparaat om de actietijd en werkzaamheid van dexamethason te verlengen en tegelijkertijd de bijwerkingen te verminderen, een belangrijk middel kan worden om CPSP te voorkomen.

Dexamethasonpalmitaat is een soort dexamethason-nanodeeltjes met een lang genezend effect, een goed effect en weinig bijwerkingen. Het speelt een zeer belangrijke therapeutische rol in het late stadium van ontsteking en het is bewezen dat het de progressie van ontsteking voorkomt. En er zijn onderzoeken geweest naar de injectie van dexamethasonpalmitaat in de epidurale of perineurale ruimte, maar de veiligheid en werkzaamheid van dexamethasonpalmitaat in de paravertebrale ruimte moeten verder worden bestudeerd.

Het primaire doel van deze studie is om te vergelijken of een enkele injectie van dexamethasonpalmitaat en dexamethasonnatriumfosfaat rond de paravertebrale zenuw in combinatie met continue paravertebrale zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie de incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

562

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xi'an, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. NYHA-klasse I-III
  2. 18 jaar tot 65 jaar
  3. Intercostale incisie hartoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Dringende operatie
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Niet-eerste hartoperatie
  4. Allergie voor plaatselijke verdoving
  5. Huidbeschadiging of infectie op de prikplaats
  6. Disfunctie van lever, nieren en bloedstolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DXP-groep
De deelnemers aan de DXP-groep krijgen een eerste dosis van een enkele paravertebrale ruimte-infusie van 21 ml analgeticum met 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethasonpalmitaat 1 ml.
Geneesmiddel: Dexamethasonpalmitaat
een enkele infusie in de paraverteale ruimte van 21 ml van de eerste dosis analgesie, bestaande uit 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethasonpalmitaat 1 ml. Vervolgens werd een continue paraverteale zenuwblokkadepomp aangesloten voor postoperatieve analgesie. De vloeistof van de pomp was 250 ml 0,2 procent ropivacaïne. De achtergrond van de pomp was ingesteld op 5 ml/uur en PCA was ingesteld op 5 ml met een interval van 30 minuten.
Actieve vergelijker: DXM-groep
De deelnemers aan de DXM-groep krijgen een enkele infusie van een eerste dosis paravertebrale ruimte van 21 ml analgeticum met 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethason natriumfosfaat 1 ml.
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat
een enkele infusie in de paraverteale ruimte van 21 ml van de eerste dosis analgesie, bestaande uit 0,5 procent ropivacaïne 20 ml en dexamethasonnatriumfosfaat 1 ml. Vervolgens werd een continue paraverteale zenuwblokkadepomp aangesloten voor postoperatieve analgesie. De vloeistof van de pomp was 250 ml 0,2 procent ropivacaïne. De achtergrond van de pomp was ingesteld op 5 ml/uur en PCA was ingesteld op 5 ml met een interval van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijnstatusscore op de Brief Pain Inventory（BPI-NRS-scorebereik, 0-10; ≥1 geeft aan dat het gebeurt）
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur na de operatie
Totaal verbruik van nood-analgesie per oraal morfine-equivalent (mcg/kg)
24, 48, 72 uur na de operatie
De incidentie van acute pijn bij rust en activiteit
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal om de incidentie van pijn te evalueren (NRS-scorebereik, 0-10; ≥1 geeft aan dat het een keer voorkomt)
24, 48, 72 uur na de operatie
De incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
Pijnstatusscore op de Brief Pain Inventory（BPI-NRS-scorebereik, 0-10; ≥1 geeft aan dat het gebeurt）
6 en 12 maanden na de operatie
Ernst van de pijn in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v2.0 - Pijnintensiteit 3a (T-scorebereik, 36,3-81,8; 81,8 geeft de ergste pijnintensiteit aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
Ernst van de pijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Korte pijninventaris (BPI-score voor pijnintensiteit, 0-40; 40 geeft de ergste pijnintensiteit aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De interferentie van chronische postoperatieve pijn op activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
PROMIS Short Form v1.1 - Pijninterferentie 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-scorebereik, 40,7-77; 77 geeft de ergste pijninterferentie aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De interferentie van chronische postoperatieve pijn op activiteiten van het dagelijks leven in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Korte pijninventarisatie (BPI-pijninterferentiescore ging van 0-70; 70 geeft de ergste pijninterferentie aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De impact van chronische postoperatieve pijn op neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
PROMIS-schaal v2.0 - Neuropathische pijnkwaliteit 5a (T-scorebereik, 37,0-74,1; 74,1 geeft sterk neuropathische pijn aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De impact van chronische postoperatieve pijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Short-Form Health Survey v2 met 12 items (SF-12 v2.0 scorebereik, 0-100, 100 geeft de beste werking aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De impact van chronische postoperatieve pijn op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-scorebereik, 0-21, 21 geeft de slechtste slaapkwaliteit aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De impact van chronische postoperatieve pijn op emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS-scorebereik, 0-21, 21 geeft de ergste angst of depressie aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie
De impact van chronische postoperatieve pijn op zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na de operatie
Pijn zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ-scorebereik, 0-60, 60 geeft het sterkste zelfvertrouwen aan)
3, 6, 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232194-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren