- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920967
Effekt av deksametasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte etter minimalt invasiv hjertekirurgi
Effekt av kontinuerlig paravertebral nerveblokk kombinert med deksametasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte etter minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi har fordelene med liten skade, rask bedring og internasjonalt lederskap. Men forekomsten av kroniske smerter etter operasjon er høy, som er rapportert å være så høy som 70 prosent ved thorax interkostal kirurgi, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasienter etter operasjonen. Ukontrollerte akutte smerter etter operasjon utgjør den største risikofaktoren for CPSP. Prosedyrespesifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) anbefaler at bruk av paravertebral nerveblokk som førstevalg for multimodal analgesi ved interkostal kirurgi kan redusere forekomsten av postoperativ akutt smerte betydelig. Men det er ikke nok bevis til å bevise at det kan redusere forekomsten av CPSP. Å velge en rimelig kombinasjon av smertestillende midler i nerveblokken for å hemme produksjonen og overføringen av multi-kilde nociceptive signaler forårsaket av interkostal nerveskade og inflammatorisk stimulering er et av forskningshotspotene for å forhindre transformasjon fra akutt smerte til kronisk smerte.
Deksametason kan ha en antiinflammatorisk effekt ved å redusere følsomheten forårsaket av nevroinflammasjon, noe som også er bekreftet av små prøvestudier. Men et stort antall litteratur påpeker at en enkelt bruk av deksametason ikke kan redusere forekomsten av CPSP betydelig. Dette kan skyldes at halveringstiden til deksametason kun er 48 timer, og engangsbruk er ikke nok til å utøve betennelsesdempende effekter; langvarig bruk i stor skala kan øke blodsukkerkonsentrasjonen, og føre til komplikasjoner som dårlig sårtilheling. Fra dette konkluderer vi at det å finne et middel eller et preparat for å forlenge virkningstiden og effekten av deksametason og samtidig redusere bivirkninger kan bli et viktig middel for å forhindre CPSP.
Deksametasonpalmitat er en slags deksametasonnanopartikler med lang helbredende effekt, god effekt og få bivirkninger. Det spiller en svært betydelig terapeutisk rolle i det sene stadiet av betennelse og har vist seg å forhindre progresjon av betennelse. Og det har vært studier på injeksjon av deksametasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt rom, men sikkerheten og effekten av deksametasonpalmitat i paravertebralt rom må studeres videre.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne om enkeltinjeksjon av deksametasonpalmitat og deksametasonnatriumfosfat rundt den paravertebrale nerven kombinert med kontinuerlig paravertebral nerveblokk for postoperativ analgesi kan redusere forekomsten av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse I-III
- 18 år til 65 år
- Gjennomgår interkostalt snitt hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Haster operasjon
- BMI≧35kg/m^2
- Ikke-første hjertekirurgi
- Lokalbedøvelsesallergi
- Hudskade eller infeksjon på stikkstedet
- Dysfunksjon av lever, nyre og blodkoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DXP gruppe
Deltakerne i DXP-gruppen vil motta en første dose av en enkelt paravertebralt rominfusjon av 21 ml smertestillende middel som inneholder 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonpalmitat 1 ml.
|
en enkelt paraverteal infusjon av 21 ml av den første dosen av analgesi, bestående av 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonpalmitat 1 ml.
Deretter ble en kontinuerlig paraverteal nerveblokkpumpe koblet til for postoperativ analgesi.
Væsken i pumpen var 250 ml 0,2 prosent ropivakain.
Bakgrunnen til pumpen ble satt til 5 ml/t og PCA ble satt til 5 ml med et intervall på 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: DXM gruppe
Deltakerne i DXM-gruppen vil motta en enkelt infusjon av en paravertebralt rom første dose på 21 ml smertestillende middel som inneholder 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonnatriumfosfat 1 ml.
|
en enkelt paraverteal infusjon av 21 ml av den første dosen av smertestillende midler, bestående av 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonnatriumfosfat 1 ml.
Deretter ble en kontinuerlig paraverteal nerveblokkpumpe koblet til for postoperativ analgesi.
Væsken i pumpen var 250 ml 0,2 prosent ropivakain.
Bakgrunnen til pumpen ble satt til 5 ml/t og PCA ble satt til 5 ml med et intervall på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk av redningsanalgesi etter oral morfinekvivalent (mcg/kg)
|
24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av akutte smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala for å evaluere forekomsten av smerte (NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer én gang)
|
24, 48, 72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer)
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte de siste 7 dagene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v2.0 - Smerteintensitet 3a (T-score område, 36,3-81,8;
81,8 indikerer verste smerteintensitet)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Kort smerteoversikt (BPI smerteintensitetsscore rangerte, 0-40; 40 indikerer verste smerteintensitet)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Interferensen av kronisk postoperativ smerte på dagliglivets aktiviteter de siste 7 dagene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-score-område, 40,7-77; 77 indikerer verste smerteinterferens)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Interferensen av kronisk postoperativ smerte på dagliglivets aktiviteter de siste 24 timene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Kort smerteoversikt (BPI smerteinterferensscore rangerte 0-70; 70 indikerer verste smerteinterferens)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Virkningen av kronisk postoperativ smerte på nevropatisk smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
PROMIS Scale v2.0 - Nevropatisk smertekvalitet 5a (T-scoreområde, 37,0-74,1;
74.1 indikerer svært nevropatisk smerte)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smerte på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
12-elements Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 scoreområde, 0-100, 100 indikerer best funksjon)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smerte på søvnkvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-scoreområde, 0-21, 21 indikerer dårligst søvnkvalitet)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smerte på følelsesmessig velvære
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-scoreområde, 0-21, 21 indikerer verste angst eller depresjon)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smerte på selveffektivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-scoreområde, 0-60, 60 indikerer sterkest selvtillit)
|
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Hovedetterforsker: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Dexamethason 21-fosfat
- Dexamethason 21-Palmitate
Andre studie-ID-numre
- KY20232194-C-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .