Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av deksametasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte etter minimalt invasiv hjertekirurgi

26. mai 2026 oppdatert av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt av kontinuerlig paravertebral nerveblokk kombinert med deksametasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte etter minimalt invasiv hjertekirurgi

Målet med denne enkeltsenter, prospektive, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte kliniske studien er å utforske forebyggende intervensjoner for kronisk postoperativ smerte (CPSP) hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: forekomsten av CPSP er høy og alvorlig, og det finnes ingen sikker og effektiv metode for forebygging og behandling. Deltakerne i gruppen deksametasonpalmitat (DXP) vil motta en enkelt paravertebralt rominfusjon på 21 ml av den første dosen smertestillende, bestående av 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonpalmitat 1 ml. Deltakerne i gruppen deksametasonnatriumfosfat (DXM) vil motta en enkelt infusjon av en paravertebral plass første dose på 21 ml smertestillende middel som inneholder 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonnatriumfosfat 1 ml. Deretter bruker begge gruppene en kontinuerlig paravertebral nerveblokkpumpe for postoperativ analgesi. Væsken i pumpen er 250 ml 0,2 prosent ropivakain. Bakgrunnen til pumpen er satt til 5 ml/t og PCA er satt til 5 ml med et intervall på 30 min.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv hjertekirurgi har fordelene med liten skade, rask bedring og internasjonalt lederskap. Men forekomsten av kroniske smerter etter operasjon er høy, som er rapportert å være så høy som 70 prosent ved thorax interkostal kirurgi, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten til pasienter etter operasjonen. Ukontrollerte akutte smerter etter operasjon utgjør den største risikofaktoren for CPSP. Prosedyrespesifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) anbefaler at bruk av paravertebral nerveblokk som førstevalg for multimodal analgesi ved interkostal kirurgi kan redusere forekomsten av postoperativ akutt smerte betydelig. Men det er ikke nok bevis til å bevise at det kan redusere forekomsten av CPSP. Å velge en rimelig kombinasjon av smertestillende midler i nerveblokken for å hemme produksjonen og overføringen av multi-kilde nociceptive signaler forårsaket av interkostal nerveskade og inflammatorisk stimulering er et av forskningshotspotene for å forhindre transformasjon fra akutt smerte til kronisk smerte.

Deksametason kan ha en antiinflammatorisk effekt ved å redusere følsomheten forårsaket av nevroinflammasjon, noe som også er bekreftet av små prøvestudier. Men et stort antall litteratur påpeker at en enkelt bruk av deksametason ikke kan redusere forekomsten av CPSP betydelig. Dette kan skyldes at halveringstiden til deksametason kun er 48 timer, og engangsbruk er ikke nok til å utøve betennelsesdempende effekter; langvarig bruk i stor skala kan øke blodsukkerkonsentrasjonen, og føre til komplikasjoner som dårlig sårtilheling. Fra dette konkluderer vi at det å finne et middel eller et preparat for å forlenge virkningstiden og effekten av deksametason og samtidig redusere bivirkninger kan bli et viktig middel for å forhindre CPSP.

Deksametasonpalmitat er en slags deksametasonnanopartikler med lang helbredende effekt, god effekt og få bivirkninger. Det spiller en svært betydelig terapeutisk rolle i det sene stadiet av betennelse og har vist seg å forhindre progresjon av betennelse. Og det har vært studier på injeksjon av deksametasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt rom, men sikkerheten og effekten av deksametasonpalmitat i paravertebralt rom må studeres videre.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne om enkeltinjeksjon av deksametasonpalmitat og deksametasonnatriumfosfat rundt den paravertebrale nerven kombinert med kontinuerlig paravertebral nerveblokk for postoperativ analgesi kan redusere forekomsten av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NYHA klasse I-III
  2. 18 år til 65 år
  3. Gjennomgår interkostalt snitt hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Haster operasjon
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Ikke-første hjertekirurgi
  4. Lokalbedøvelsesallergi
  5. Hudskade eller infeksjon på stikkstedet
  6. Dysfunksjon av lever, nyre og blodkoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DXP gruppe
Deltakerne i DXP-gruppen vil motta en første dose av en enkelt paravertebralt rominfusjon av 21 ml smertestillende middel som inneholder 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonpalmitat 1 ml.
en enkelt paraverteal infusjon av 21 ml av den første dosen av analgesi, bestående av 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonpalmitat 1 ml. Deretter ble en kontinuerlig paraverteal nerveblokkpumpe koblet til for postoperativ analgesi. Væsken i pumpen var 250 ml 0,2 prosent ropivakain. Bakgrunnen til pumpen ble satt til 5 ml/t og PCA ble satt til 5 ml med et intervall på 30 minutter.
Aktiv komparator: DXM gruppe
Deltakerne i DXM-gruppen vil motta en enkelt infusjon av en paravertebralt rom første dose på 21 ml smertestillende middel som inneholder 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonnatriumfosfat 1 ml.
en enkelt paraverteal infusjon av 21 ml av den første dosen av smertestillende midler, bestående av 0,5 prosent ropivakain 20 ml og deksametasonnatriumfosfat 1 ml. Deretter ble en kontinuerlig paraverteal nerveblokkpumpe koblet til for postoperativ analgesi. Væsken i pumpen var 250 ml 0,2 prosent ropivakain. Bakgrunnen til pumpen ble satt til 5 ml/t og PCA ble satt til 5 ml med et intervall på 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
Totalt forbruk av redningsanalgesi etter oral morfinekvivalent (mcg/kg)
24, 48, 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av akutte smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: 24, 48, 72 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for å evaluere forekomsten av smerte (NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer én gang)
24, 48, 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 indikerer at det skjer)
6 og 12 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte de siste 7 dagene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v2.0 - Smerteintensitet 3a (T-score område, 36,3-81,8; 81,8 indikerer verste smerteintensitet)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Kort smerteoversikt (BPI smerteintensitetsscore rangerte, 0-40; 40 indikerer verste smerteintensitet)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Interferensen av kronisk postoperativ smerte på dagliglivets aktiviteter de siste 7 dagene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-score-område, 40,7-77; 77 indikerer verste smerteinterferens)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Interferensen av kronisk postoperativ smerte på dagliglivets aktiviteter de siste 24 timene
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Kort smerteoversikt (BPI smerteinterferensscore rangerte 0-70; 70 indikerer verste smerteinterferens)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Virkningen av kronisk postoperativ smerte på nevropatisk smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
PROMIS Scale v2.0 - Nevropatisk smertekvalitet 5a (T-scoreområde, 37,0-74,1; 74.1 indikerer svært nevropatisk smerte)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Effekten av kronisk postoperativ smerte på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
12-elements Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 scoreområde, 0-100, 100 indikerer best funksjon)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Effekten av kronisk postoperativ smerte på søvnkvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-scoreområde, 0-21, 21 indikerer dårligst søvnkvalitet)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Effekten av kronisk postoperativ smerte på følelsesmessig velvære
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-scoreområde, 0-21, 21 indikerer verste angst eller depresjon)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Effekten av kronisk postoperativ smerte på selveffektivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-scoreområde, 0-60, 60 indikerer sterkest selvtillit)
3, 6, 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Hovedetterforsker: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere