Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона пальмитата на хроническую послеоперационную боль после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств

26 мая 2026 г. обновлено: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Влияние непрерывной блокады паравертебральных нервов в сочетании с пальмитатом дексаметазона на хроническую послеоперационную боль после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств

Целью этого одноцентрового, проспективного, двойного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение профилактических вмешательств при хронической послеоперационной боли (ХПБО) у пациентов, перенесших малоинвазивную кардиохирургию. Основные вопросы, на которые он призван ответить, таковы: заболеваемость CPSP высока и тяжела, и не существует безопасного и эффективного метода профилактики и лечения. Участники группы дексаметазона пальмитата (DXP) получат однократную инфузию в паравертебральное пространство 21 мл первой дозы анальгетика, состоящего из 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона пальмитата 1 мл. Участники группы дексаметазона натрия фосфата (ДХМ) получат однократную инфузию в паравертебральное пространство первой дозы 21 мл анальгетика, содержащего 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона натрия фосфата 1 мл. Затем обе группы используют непрерывную помпу для блокады паравертебральных нервов для послеоперационной анальгезии. Жидкость помпы составляет 250 мл 0,2% ропивакаина. Фон насоса устанавливают на 5 мл/ч, а РСА устанавливают на 5 мл с интервалом 30 мин.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивная кардиохирургия имеет преимущества небольшой травмы, быстрого восстановления и международного лидерства. Но частота хронической боли после операции высока, которая, как сообщается, достигает 70% при торакальной межреберной хирургии, что серьезно влияет на качество жизни пациентов после операции. Неконтролируемая острая боль после операции представляет собой наибольший фактор риска для CPSP. Руководства по послеоперационному обезболиванию для конкретных процедур (PROSPECT) рекомендуют использование блокады паравертебральных нервов в качестве первого выбора для мультимодальной анальгезии в межреберной хирургии, что может значительно снизить частоту послеоперационной острой боли. Но недостаточно доказательств, чтобы доказать, что это может снизить заболеваемость CPSP. Выбор разумной комбинации анальгетиков при блокаде нерва для ингибирования производства и передачи ноцицептивных сигналов из нескольких источников, вызванных повреждением межреберного нерва и воспалительной стимуляцией, является одной из горячих точек исследований для предотвращения трансформации острой боли в хроническую.

Дексаметазон может оказывать противовоспалительное действие за счет снижения чувствительности, вызванной нейровоспалением, что также было подтверждено небольшими выборочными исследованиями. Но большое количество литературы указывает на то, что однократное применение дексаметазона не может значительно снизить заболеваемость CPSP. Это может быть связано с тем, что период полувыведения дексаметазона составляет всего 48 часов, а однократного применения недостаточно для оказания противовоспалительного действия; длительное крупномасштабное использование может увеличить концентрацию сахара в крови, что приведет к таким осложнениям, как плохое заживление ран. Из этого мы делаем вывод, что поиск средства или препарата для продления времени действия и эффективности дексаметазона при одновременном снижении побочных эффектов может стать важным средством профилактики CPSP.

Дексаметазона пальмитат представляет собой наночастицы дексаметазона с длительным лечебным эффектом, хорошим эффектом и небольшим количеством побочных эффектов. Он играет очень важную терапевтическую роль на поздней стадии воспаления и, как было доказано, предотвращает прогрессирование воспаления. Были проведены исследования инъекций дексаметазона пальмитата в эпидуральное или периневральное пространство, но безопасность и эффективность дексаметазона пальмитата в паравертебральном пространстве нуждаются в дальнейшем изучении.

Основная цель этого исследования — сравнить, может ли однократная инъекция дексаметазона пальмитата и дексаметазона натрия фосфата вокруг паравертебрального нерва в сочетании с непрерывной блокадой паравертебрального нерва для послеоперационной анальгезии снизить частоту хронической боли через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Xi'an, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. NYHA класс I-III
  2. от 18 лет до 65 лет
  3. Операция на сердце с межреберным разрезом

Критерий исключения:

  1. Срочная операция
  2. ИМТ≧35кг/м^2
  3. Не первая операция на сердце
  4. Аллергия на местные анестетики
  5. Повреждение кожи или инфекция в месте прокола
  6. Нарушение функции печени, почек и свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DXP-группа
Участники группы DXP получат первую дозу однократной инфузии в паравертебральное пространство 21 мл анальгетика, содержащего 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона пальмитата 1 мл.
однократная инфузия в паравертеальное пространство 21 мл первой дозы анальгетика, состоящего из 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона пальмитата 1 мл. Затем была подключена помпа для непрерывной блокады паравертеального нерва для послеоперационной анальгезии. Жидкость насоса составляла 250 мл 0,2% ропивакаина. Фон насоса устанавливали на 5 мл/ч, а РСА устанавливали на 5 мл с интервалом 30 мин.
Активный компаратор: ДХМ группа
Участники группы ДХМ получат однократное вливание в паравертебральное пространство первой дозы 21 мл анальгетика, содержащего 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона натрия фосфата 1 мл.
однократная инфузия в паравертеальное пространство 21 мл первой дозы анальгетика, состоящего из 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона натрия фосфата 1 мл. Затем была подключена помпа для непрерывной блокады паравертеального нерва для послеоперационной анальгезии. Жидкость насоса составляла 250 мл 0,2% ропивакаина. Фон насоса устанавливали на 5 мл/ч, а РСА устанавливали на 5 мл с интервалом 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка статуса боли в Краткой инвентаризации боли (диапазон баллов BPI-NRS, 0-10; ≥1 означает, что это происходит)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции
Общее потребление неотложной анальгезии в пересчете на пероральный эквивалент морфина (мкг/кг)
Через 24, 48, 72 часа после операции
Частота острой боли в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции
Числовая оценочная шкала для оценки частоты возникновения боли (диапазон баллов NRS, 0–10; ≥1 означает, что боль возникает один раз)
Через 24, 48, 72 часа после операции
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Оценка статуса боли в Краткой инвентаризации боли (диапазон баллов BPI-NRS, 0-10; ≥1 означает, что это происходит)
Через 6 и 12 месяцев после операции
Интенсивность боли за последние 7 дней
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), v2.0 - интенсивность боли 3a (диапазон Т-балла, 36,3-81,8; 81,8 указывает на наибольшую интенсивность боли)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Краткая инвентаризация боли (оценка интенсивности боли по шкале BPI от 0 до 40; 40 указывает на наибольшую интенсивность боли)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на повседневную деятельность в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Краткая форма PROMIS v1.1 - Интерференция боли 8a (PROMIS-PI-SF-8A; диапазон Т-показателей 40,7–77; 77 указывает на наибольшую интерференцию боли)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на повседневную деятельность в течение последних 24 часов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Краткая инвентаризация боли (показатель интерференции боли по шкале BPI колеблется от 0 до 70; 70 указывает на наибольшую интерференцию боли)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на нейропатическую боль
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Шкала PROMIS v2.0 - Качество нейропатической боли 5a (диапазон T-критерия, 37,0-74,1; 74,1 указывает на выраженную невропатическую боль)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Краткий опрос о состоянии здоровья, 12 пунктов, версия 2 (диапазон баллов SF-12 версии 2.0, 0–100, 100 указывает на наилучшее функционирование)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на качество сна
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Питтсбургский индекс качества сна (диапазон баллов PSQI от 0 до 21, 21 указывает на худшее качество сна)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Больничная шкала тревоги и депрессии (диапазон баллов HADS, 0-21, 21 указывает на наибольшую тревогу или депрессию)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Влияние хронической послеоперационной боли на самоэффективность
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
Опросник самоэффективности боли (диапазон баллов PSEQ, 0-60, 60 указывает на самую сильную уверенность в себе)
Через 3, 6, 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Главный следователь: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться