- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05920967
Влияние дексаметазона пальмитата на хроническую послеоперационную боль после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств
Влияние непрерывной блокады паравертебральных нервов в сочетании с пальмитатом дексаметазона на хроническую послеоперационную боль после малоинвазивных кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная кардиохирургия имеет преимущества небольшой травмы, быстрого восстановления и международного лидерства. Но частота хронической боли после операции высока, которая, как сообщается, достигает 70% при торакальной межреберной хирургии, что серьезно влияет на качество жизни пациентов после операции. Неконтролируемая острая боль после операции представляет собой наибольший фактор риска для CPSP. Руководства по послеоперационному обезболиванию для конкретных процедур (PROSPECT) рекомендуют использование блокады паравертебральных нервов в качестве первого выбора для мультимодальной анальгезии в межреберной хирургии, что может значительно снизить частоту послеоперационной острой боли. Но недостаточно доказательств, чтобы доказать, что это может снизить заболеваемость CPSP. Выбор разумной комбинации анальгетиков при блокаде нерва для ингибирования производства и передачи ноцицептивных сигналов из нескольких источников, вызванных повреждением межреберного нерва и воспалительной стимуляцией, является одной из горячих точек исследований для предотвращения трансформации острой боли в хроническую.
Дексаметазон может оказывать противовоспалительное действие за счет снижения чувствительности, вызванной нейровоспалением, что также было подтверждено небольшими выборочными исследованиями. Но большое количество литературы указывает на то, что однократное применение дексаметазона не может значительно снизить заболеваемость CPSP. Это может быть связано с тем, что период полувыведения дексаметазона составляет всего 48 часов, а однократного применения недостаточно для оказания противовоспалительного действия; длительное крупномасштабное использование может увеличить концентрацию сахара в крови, что приведет к таким осложнениям, как плохое заживление ран. Из этого мы делаем вывод, что поиск средства или препарата для продления времени действия и эффективности дексаметазона при одновременном снижении побочных эффектов может стать важным средством профилактики CPSP.
Дексаметазона пальмитат представляет собой наночастицы дексаметазона с длительным лечебным эффектом, хорошим эффектом и небольшим количеством побочных эффектов. Он играет очень важную терапевтическую роль на поздней стадии воспаления и, как было доказано, предотвращает прогрессирование воспаления. Были проведены исследования инъекций дексаметазона пальмитата в эпидуральное или периневральное пространство, но безопасность и эффективность дексаметазона пальмитата в паравертебральном пространстве нуждаются в дальнейшем изучении.
Основная цель этого исследования — сравнить, может ли однократная инъекция дексаметазона пальмитата и дексаметазона натрия фосфата вокруг паравертебрального нерва в сочетании с непрерывной блокадой паравертебрального нерва для послеоперационной анальгезии снизить частоту хронической боли через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Xi'an, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- NYHA класс I-III
- от 18 лет до 65 лет
- Операция на сердце с межреберным разрезом
Критерий исключения:
- Срочная операция
- ИМТ≧35кг/м^2
- Не первая операция на сердце
- Аллергия на местные анестетики
- Повреждение кожи или инфекция в месте прокола
- Нарушение функции печени, почек и свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DXP-группа
Участники группы DXP получат первую дозу однократной инфузии в паравертебральное пространство 21 мл анальгетика, содержащего 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона пальмитата 1 мл.
|
однократная инфузия в паравертеальное пространство 21 мл первой дозы анальгетика, состоящего из 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона пальмитата 1 мл.
Затем была подключена помпа для непрерывной блокады паравертеального нерва для послеоперационной анальгезии.
Жидкость насоса составляла 250 мл 0,2% ропивакаина.
Фон насоса устанавливали на 5 мл/ч, а РСА устанавливали на 5 мл с интервалом 30 мин.
|
|
Активный компаратор: ДХМ группа
Участники группы ДХМ получат однократное вливание в паравертебральное пространство первой дозы 21 мл анальгетика, содержащего 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона натрия фосфата 1 мл.
|
однократная инфузия в паравертеальное пространство 21 мл первой дозы анальгетика, состоящего из 0,5% ропивакаина 20 мл и дексаметазона натрия фосфата 1 мл.
Затем была подключена помпа для непрерывной блокады паравертеального нерва для послеоперационной анальгезии.
Жидкость насоса составляла 250 мл 0,2% ропивакаина.
Фон насоса устанавливали на 5 мл/ч, а РСА устанавливали на 5 мл с интервалом 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка статуса боли в Краткой инвентаризации боли (диапазон баллов BPI-NRS, 0-10; ≥1 означает, что это происходит)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции
|
Общее потребление неотложной анальгезии в пересчете на пероральный эквивалент морфина (мкг/кг)
|
Через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
Частота острой боли в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции
|
Числовая оценочная шкала для оценки частоты возникновения боли (диапазон баллов NRS, 0–10; ≥1 означает, что боль возникает один раз)
|
Через 24, 48, 72 часа после операции
|
|
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка статуса боли в Краткой инвентаризации боли (диапазон баллов BPI-NRS, 0-10; ≥1 означает, что это происходит)
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли за последние 7 дней
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), v2.0 - интенсивность боли 3a (диапазон Т-балла, 36,3-81,8;
81,8 указывает на наибольшую интенсивность боли)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Краткая инвентаризация боли (оценка интенсивности боли по шкале BPI от 0 до 40; 40 указывает на наибольшую интенсивность боли)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на повседневную деятельность в течение последних 7 дней
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Краткая форма PROMIS v1.1 - Интерференция боли 8a (PROMIS-PI-SF-8A; диапазон Т-показателей 40,7–77; 77 указывает на наибольшую интерференцию боли)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на повседневную деятельность в течение последних 24 часов
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Краткая инвентаризация боли (показатель интерференции боли по шкале BPI колеблется от 0 до 70; 70 указывает на наибольшую интерференцию боли)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на нейропатическую боль
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Шкала PROMIS v2.0 - Качество нейропатической боли 5a (диапазон T-критерия, 37,0-74,1;
74,1 указывает на выраженную невропатическую боль)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, 12 пунктов, версия 2 (диапазон баллов SF-12 версии 2.0, 0–100, 100 указывает на наилучшее функционирование)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на качество сна
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Питтсбургский индекс качества сна (диапазон баллов PSQI от 0 до 21, 21 указывает на худшее качество сна)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на эмоциональное благополучие
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (диапазон баллов HADS, 0-21, 21 указывает на наибольшую тревогу или депрессию)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
|
Влияние хронической послеоперационной боли на самоэффективность
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Опросник самоэффективности боли (диапазон баллов PSEQ, 0-60, 60 указывает на самую сильную уверенность в себе)
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Главный следователь: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Дексаметазон 21-фосфат
- Дексаметазон 21-пальмистратный
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232194-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .