Dexamethasone Palmitate가 최소 침습 심장 수술 후 만성 수술 후 통증에 미치는 영향
최소 침습 심장 수술 후 만성 수술 후 통증에 대한 Dexamethasone palmitate 병용 연속 척추주위 신경 차단술의 효과
연구 개요
상세 설명
최소 침습 심장 수술은 작은 부상, 빠른 회복 및 국제적 리더십이라는 장점이 있습니다. 그러나 수술 후 만성통증의 발생률이 높아서 흉부 늑간수술의 경우 70%에 이를 정도로 수술 후 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 것으로 보고되고 있다. 수술 후 조절되지 않는 급성 통증은 CPSP의 가장 큰 위험 요소입니다. PROSPECT(절차별 수술 후 통증 관리) 가이드라인에서는 늑간 수술에서 다중 진통제를 위한 첫 번째 선택으로 paravertebral nerve block을 사용하면 수술 후 급성 통증의 발생률을 크게 줄일 수 있다고 권장합니다. 그러나 CPSP 발생을 줄일 수 있다는 증거는 충분하지 않습니다. 늑간 신경 손상 및 염증 자극으로 인한 다중 소스 침해 수용 신호의 생성 및 전달을 억제하기 위해 신경 차단에서 진통제의 합리적인 조합을 선택하는 것은 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 방지하기 위한 연구 핫스팟 중 하나입니다.
Dexamethasone은 신경염증으로 인한 민감성을 감소시켜 항염증 효과를 나타낼 수 있으며, 이는 소규모 샘플 연구에서도 확인되었습니다. 그러나 많은 문헌에서 dexamethasone의 단일 사용으로 CPSP의 발생률을 크게 줄일 수 없다는 점을 지적하고 있습니다. 이는 덱사메타손의 반감기가 48시간에 불과하고 1회 사용으로는 항염증 효과를 발휘하기에 충분하지 않기 때문일 수 있습니다. 장기간 대량 사용은 혈당 농도를 증가시켜 상처 치유 불량과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 이를 통해 dexamethasone의 작용 시간과 효능을 연장하면서 부작용을 감소시키는 수단이나 제제를 찾는 것이 CPSP를 예방하는 중요한 수단이 될 수 있다고 추론합니다.
Dexamethasone palmitate는 일종의 dexamethasone 나노 입자로 치료 효과가 길고 효과가 좋으며 부작용이 적습니다. 그것은 염증의 후기 단계에서 매우 중요한 치료적 역할을 하며 염증의 진행을 예방하는 것으로 입증되었습니다. 그리고 dexamethasone palmitate를 경막외 또는 신경주위 공간에 주사하는 것에 대한 연구가 있었지만 paravertebral space에서 dexamethasone palmitate의 안전성과 유효성에 대해서는 더 연구가 필요하다.
본 연구의 1차 목적은 수술 후 진통을 위해 지속적 척추주위 신경차단과 병용한 척추주위 신경주위의 dexamethasone palmitate와 dexamethasone sodium phosphate의 단일 주사가 수술 3개월 후 만성통증의 발생률을 감소시킬 수 있는지를 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Xi'an, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NYHA 클래스 I-III
- 18세 ~ 65세
- 늑간 절개 심장 수술을 받는 중
제외 기준:
- 긴급 수술
- BMI≧35kg/m^2
- 처음이 아닌 심장 수술
- 국소 마취 알레르기
- 천자 부위의 피부 손상 또는 감염
- 간, 신장 및 혈액 응고 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DXP 그룹
DXP 그룹의 참가자는 0.5% 로피바카인 20ml 및 덱사메타손 팔미테이트 1ml를 포함하는 진통제 21ml의 단일 척추주위 공간 주입의 첫 번째 용량을 받습니다.
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0.5% 로피바카인 20ml 및 덱사메타손 팔미테이트 1ml로 구성된 진통제의 첫 번째 용량 21ml의 단일 척추주위 공간 주입.
그런 다음 수술 후 진통을 위해 연속적인 paraverteal nerve block pump를 연결하였다.
펌프의 액체는 250ml 0.2% 로피바카인이었다.
펌프의 배경은 5 ml/h로 설정되었고 PCA는 30분 간격으로 5 ml로 설정되었습니다.
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활성 비교기: DXM 그룹
DXM 그룹의 참가자는 0.5% 로피바카인 20ml 및 덱사메타손 인산나트륨 1ml를 포함하는 진통제 21ml의 척추주위 공간 첫 번째 용량을 1회 주입합니다.
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0.5% 로피바카인 20ml 및 덱사메타손 인산나트륨 1ml로 구성된 진통제 1차 용량 21ml의 단일 척추주위 공간 주입.
그런 다음 수술 후 진통을 위해 연속적인 paraverteal nerve block pump를 연결하였다.
펌프의 액체는 250ml 0.2% 로피바카인이었다.
펌프의 배경은 5 ml/h로 설정되었고 PCA는 30분 간격으로 5 ml로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 수술 후 통증의 발생률
기간: 수술 후 3개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI-NRS 점수 범위, 0-10)의 통증 상태 점수; ≥1은 발생했음을 나타냅니다.)
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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경구 모르핀 등가물에 의한 구제 진통제의 총 소비량(mcg/kg)
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수술 후 24, 48, 72시간
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휴식 및 활동 시 급성 통증 발생률
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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통증 발생률을 평가하기 위한 수치 등급 척도(NRS 점수 범위, 0-10; ≥1은 통증이 한 번 발생했음을 나타냄)
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수술 후 24, 48, 72시간
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만성 수술 후 통증의 발생률
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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간단한 통증 인벤토리(BPI-NRS 점수 범위, 0-10)의 통증 상태 점수; ≥1은 발생했음을 나타냅니다.)
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수술 후 6개월 및 12개월
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지난 7일 동안의 통증 정도
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 척도 v2.0 - 통증 강도 3a(T-점수 범위, 36.3-81.8;
81.8은 최악의 통증 강도를 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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지난 24시간 동안의 통증 심각도
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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간략한 통증 목록(BPI 통증 강도 점수 범위, 0-40; 40은 최악의 통증 강도를 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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지난 7일 동안의 만성 수술 후 통증이 일상생활에 지장을 주는 정도
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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PROMIS Short Form v1.1 - 통증 간섭 8a(PROMIS-PI-SF-8A; T-점수 범위, 40.7-77; 77은 최악의 통증 간섭을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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지난 24시간 동안의 일상생활 활동에 대한 만성 수술 후 통증의 간섭
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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간략한 통증 목록(BPI 통증 간섭 점수 범위는 0-70, 70은 최악의 통증 간섭을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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만성 수술 후 통증이 신경병성 통증에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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PROMIS Scale v2.0 - Neuropathic Pain Quality 5a(T-점수 범위, 37.0-74.1;
74.1은 고도의 신경병성 통증을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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만성 수술 후 통증이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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12개 항목 약식 건강 설문 조사 v2(SF-12 v2.0 점수 범위, 0-100, 100은 최상의 기능을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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만성 수술 후 통증이 수면의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI 점수 범위, 0-21, 21은 최악의 수면 품질을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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만성 수술 후 통증이 정서적 안녕에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS 점수 범위, 0-21, 21은 최악의 불안 또는 우울증을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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만성 수술 후 통증이 자기효능감에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ 점수 범위, 0-60, 60은 가장 강한 자기 믿음을 나타냄)
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수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- 수석 연구원: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232194-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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