- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920967
Effekt af dexamethasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi
Effekt af kontinuerlig paravertebral nerveblok kombineret med dexamethasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasiv hjertekirurgi har fordelene ved små skader, hurtig bedring og internationalt lederskab. Men forekomsten af kroniske smerter efter operation er høj, som rapporteres at være så høj som 70 procent ved thorax intercostalkirurgi, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet efter operationen. Ukontrollerede akutte smerter efter operationen udgør den største risikofaktor for CPSP. Procedurespecifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) anbefaler, at brugen af paravertebral nerveblokering som førstevalg til multimodal analgesi i interkostal kirurgi kan reducere forekomsten af postoperativ akut smerte markant. Men der er ikke nok beviser til at bevise, at det kan reducere forekomsten af CPSP. At vælge en rimelig kombination af smertestillende midler i nerveblok til at hæmme produktionen og transmissionen af multi-source nociceptive signaler forårsaget af interkostal nerveskade og inflammatorisk stimulation er et af forsknings-hotspots for at forhindre transformation fra akut smerte til kronisk smerte.
Dexamethason kan have en anti-inflammatorisk effekt ved at reducere følsomheden forårsaget af neuroinflammation, hvilket også er blevet bekræftet af små prøveundersøgelser. Men en lang række litteratur påpeger, at en enkelt brug af dexamethason ikke kan reducere forekomsten af CPSP væsentligt. Dette kan skyldes, at halveringstiden for dexamethason kun er 48 timer, og engangsbrug er ikke nok til at udøve anti-inflammatoriske virkninger; langvarig brug i stor skala kan øge blodsukkerkoncentrationen, hvilket fører til komplikationer såsom dårlig sårheling. Ud fra dette udleder vi, at det at finde et middel eller et præparat til at forlænge virkningstiden og effektiviteten af dexamethason og samtidig reducere bivirkninger kan blive et vigtigt middel til at forhindre CPSP.
Dexamethasonpalmitat er en slags dexamethasonnanopartikler med lang helbredende effekt, god effekt og få bivirkninger. Det spiller en meget betydelig terapeutisk rolle i det sene stadium af inflammation og har vist sig at forhindre progression af inflammation. Og der har været undersøgelser af injektion af dexamethasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt rum, men sikkerheden og effektiviteten af dexamethasonpalmitat i paravertebralt rum skal undersøges yderligere.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, om enkeltinjektion af dexamethasonpalmitat og dexamethasonnatriumfosfat omkring den paravertebrale nerve kombineret med kontinuerlig paravertebral nerveblok til postoperativ analgesi kan reducere forekomsten af kroniske smerter 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NYHA klasse I-III
- 18 år til 65 år
- Gennemgår intercostal snit hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- BMI≧35 kg/m^2
- Ikke-første hjerteoperation
- Lokalbedøvende allergi
- Hudskade eller infektion på stikstedet
- Dysfunktion af lever, nyre og blodkoagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DXP gruppe
Deltagerne i DXP-gruppen vil modtage en første dosis af en enkelt paravertebralt ruminfusion af 21 ml smertestillende middel indeholdende 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethasonpalmitat 1 ml.
|
en enkelt paraverteal ruminfusion af 21 ml af den første dosis analgesi, bestående af 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethasonpalmitat 1 ml.
Derefter blev en kontinuerlig paraverteal nerveblokpumpe tilsluttet til postoperativ analgesi.
Pumpens væske var 250 ml 0,2 procent ropivacain.
Pumpens baggrund blev sat til 5 ml/time, og PCA blev sat til 5 ml med et interval på 30 min.
|
|
Aktiv komparator: DXM gruppe
Deltagerne i DXM-gruppen vil modtage en enkelt infusion af en paravertebralt rum første dosis på 21 ml smertestillende middel indeholdende 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethason natriumphosphat 1 ml.
|
en enkelt paraverteal space-infusion af 21 ml af den første dosis af analgesi, bestående af 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethason natriumphosphat 1 ml.
Derefter blev en kontinuerlig paraverteal nerveblokpumpe tilsluttet til postoperativ analgesi.
Pumpens væske var 250 ml 0,2 procent ropivacain.
Pumpens baggrund blev sat til 5 ml/time, og PCA blev sat til 5 ml med et interval på 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory(BPI-NRS-scoreinterval, 0-10; ≥1 indikerer, at det sker)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
|
Samlet forbrug af redningsanalgesi efter oral morfinækvivalent (mcg/kg)
|
24, 48, 72 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af akutte smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala til at evaluere forekomsten af smerte (NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 angiver, at det sker én gang)
|
24, 48, 72 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory(BPI-NRS-scoreinterval, 0-10; ≥1 indikerer, at det sker)
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Smertens sværhedsgrad inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Skala v2.0 - Smerteintensitet 3a (T-score område, 36,3-81,8;
81,8 angiver den værste smerteintensitet)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Smertens sværhedsgrad inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Kort smerteoversigt (BPI smerteintensitetsscore ringede, 0-40; 40 angiver den værste smerteintensitet)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Interferensen af kroniske postoperative smerter på dagligdagens aktiviteter i de sidste 7 dage
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-scoreinterval, 40,7-77; 77 angiver den værste smerteinterferens)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Interferensen af kroniske postoperative smerter på dagligdagens aktiviteter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Kort smerteoversigt (BPI smerteinterferensscore var 0-70; 70 angiver den værste smerteinterferens)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkningen af kronisk postoperativ smerte på neuropatisk smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
PROMIS-skala v2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a (T-scoreområde, 37,0-74,1;
74.1 indikerer meget neuropatisk smerte)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkningen af kronisk postoperativ smerte på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
12-elementer Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 scoreinterval, 0-100, 100 angiver bedst funktion)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkningen af kronisk postoperativ smerte på søvnkvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-scoreområde, 0-21, 21 angiver den dårligste søvnkvalitet)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkningen af kronisk postoperativ smerte på følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-scoreområde, 0-21, 21 angiver den værste angst eller depression)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
|
Indvirkningen af kronisk postoperativ smerte på selveffektivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-scoreområde, 0-60, 60 angiver stærkeste selvtillid)
|
3, 6, 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Ledende efterforsker: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Dexamethason 21-phosphat
- Dexamethason 21-palmitat
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232194-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethasonpalmitat
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og opkastning | Åben kirurgi | Dexamethasone palmitatKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og opkastning | Dexamethasone palmitat | Minimalt invasive endoskopiske procedurerKina
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Vir Biotechnology, Inc.GlaxoSmithKlineAfsluttetCovid19Forenede Stater, Frankrig, Ukraine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendt
-
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, SpandauAfsluttetInfektioner | Forstoppelse | Fødevareintolerance | Taburet Flora | Taburets biokemiTyskland
-
University of VermontAfsluttet