Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dexamethasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi

26. maj 2026 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt af kontinuerlig paravertebral nerveblok kombineret med dexamethasonpalmitat på kronisk postoperativ smerte efter minimalt invasiv hjertekirurgi

Målet med dette single-center, prospektive, dobbeltblinde randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at udforske forebyggende interventioner for kronisk postoperativ smerte (CPSP) hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: forekomsten af ​​CPSP er høj og alvorlig, og der er ingen sikker og effektiv metode til forebyggelse og behandling. Deltagerne i dexamethasonpalmitat (DXP) gruppen vil modtage en enkelt paravertebral ruminfusion på 21 ml af den første dosis af analgesi, bestående af 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethasonpalmitat 1 ml. Deltagerne i dexamethasonnatriumphosphat (DXM) gruppen vil modtage en enkelt infusion af en paravertebralt rum første dosis på 21 ml smertestillende middel indeholdende 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethason natriumphosphat 1 ml. Derefter bruger begge grupper en kontinuerlig paravertebral nerveblokpumpe til postoperativ analgesi. Pumpens væske er 250 ml 0,2 procent ropivacain. Pumpens baggrund er sat til 5 ml/t og PCA er sat til 5 ml med et interval på 30 min.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv hjertekirurgi har fordelene ved små skader, hurtig bedring og internationalt lederskab. Men forekomsten af ​​kroniske smerter efter operation er høj, som rapporteres at være så høj som 70 procent ved thorax intercostalkirurgi, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet efter operationen. Ukontrollerede akutte smerter efter operationen udgør den største risikofaktor for CPSP. Procedurespecifikke retningslinjer for postoperativ smertebehandling (PROSPECT) anbefaler, at brugen af ​​paravertebral nerveblokering som førstevalg til multimodal analgesi i interkostal kirurgi kan reducere forekomsten af ​​postoperativ akut smerte markant. Men der er ikke nok beviser til at bevise, at det kan reducere forekomsten af ​​CPSP. At vælge en rimelig kombination af smertestillende midler i nerveblok til at hæmme produktionen og transmissionen af ​​multi-source nociceptive signaler forårsaget af interkostal nerveskade og inflammatorisk stimulation er et af forsknings-hotspots for at forhindre transformation fra akut smerte til kronisk smerte.

Dexamethason kan have en anti-inflammatorisk effekt ved at reducere følsomheden forårsaget af neuroinflammation, hvilket også er blevet bekræftet af små prøveundersøgelser. Men en lang række litteratur påpeger, at en enkelt brug af dexamethason ikke kan reducere forekomsten af ​​CPSP væsentligt. Dette kan skyldes, at halveringstiden for dexamethason kun er 48 timer, og engangsbrug er ikke nok til at udøve anti-inflammatoriske virkninger; langvarig brug i stor skala kan øge blodsukkerkoncentrationen, hvilket fører til komplikationer såsom dårlig sårheling. Ud fra dette udleder vi, at det at finde et middel eller et præparat til at forlænge virkningstiden og effektiviteten af ​​dexamethason og samtidig reducere bivirkninger kan blive et vigtigt middel til at forhindre CPSP.

Dexamethasonpalmitat er en slags dexamethasonnanopartikler med lang helbredende effekt, god effekt og få bivirkninger. Det spiller en meget betydelig terapeutisk rolle i det sene stadium af inflammation og har vist sig at forhindre progression af inflammation. Og der har været undersøgelser af injektion af dexamethasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt rum, men sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethasonpalmitat i paravertebralt rum skal undersøges yderligere.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, om enkeltinjektion af dexamethasonpalmitat og dexamethasonnatriumfosfat omkring den paravertebrale nerve kombineret med kontinuerlig paravertebral nerveblok til postoperativ analgesi kan reducere forekomsten af ​​kroniske smerter 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klasse I-III
  2. 18 år til 65 år
  3. Gennemgår intercostal snit hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut operation
  2. BMI≧35 kg/m^2
  3. Ikke-første hjerteoperation
  4. Lokalbedøvende allergi
  5. Hudskade eller infektion på stikstedet
  6. Dysfunktion af lever, nyre og blodkoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DXP gruppe
Deltagerne i DXP-gruppen vil modtage en første dosis af en enkelt paravertebralt ruminfusion af 21 ml smertestillende middel indeholdende 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethasonpalmitat 1 ml.
en enkelt paraverteal ruminfusion af 21 ml af den første dosis analgesi, bestående af 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethasonpalmitat 1 ml. Derefter blev en kontinuerlig paraverteal nerveblokpumpe tilsluttet til postoperativ analgesi. Pumpens væske var 250 ml 0,2 procent ropivacain. Pumpens baggrund blev sat til 5 ml/time, og PCA blev sat til 5 ml med et interval på 30 min.
Aktiv komparator: DXM gruppe
Deltagerne i DXM-gruppen vil modtage en enkelt infusion af en paravertebralt rum første dosis på 21 ml smertestillende middel indeholdende 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethason natriumphosphat 1 ml.
en enkelt paraverteal space-infusion af 21 ml af den første dosis af analgesi, bestående af 0,5 procent ropivacain 20 ml og dexamethason natriumphosphat 1 ml. Derefter blev en kontinuerlig paraverteal nerveblokpumpe tilsluttet til postoperativ analgesi. Pumpens væske var 250 ml 0,2 procent ropivacain. Pumpens baggrund blev sat til 5 ml/time, og PCA blev sat til 5 ml med et interval på 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory(BPI-NRS-scoreinterval, 0-10; ≥1 indikerer, at det sker)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
Samlet forbrug af redningsanalgesi efter oral morfinækvivalent (mcg/kg)
24, 48, 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​akutte smerter ved hvile og aktivitet
Tidsramme: 24, 48, 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala til at evaluere forekomsten af ​​smerte (NRS-scoreområde, 0-10; ≥1 angiver, at det sker én gang)
24, 48, 72 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Smertestatusscore på Brief Pain Inventory(BPI-NRS-scoreinterval, 0-10; ≥1 indikerer, at det sker)
6 og 12 måneder efter operationen
Smertens sværhedsgrad inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Skala v2.0 - Smerteintensitet 3a (T-score område, 36,3-81,8; 81,8 angiver den værste smerteintensitet)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Smertens sværhedsgrad inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Kort smerteoversigt (BPI smerteintensitetsscore ringede, 0-40; 40 angiver den værste smerteintensitet)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Interferensen af ​​kroniske postoperative smerter på dagligdagens aktiviteter i de sidste 7 dage
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
PROMIS Short Form v1.1 - Smerteinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-scoreinterval, 40,7-77; 77 angiver den værste smerteinterferens)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Interferensen af ​​kroniske postoperative smerter på dagligdagens aktiviteter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Kort smerteoversigt (BPI smerteinterferensscore var 0-70; 70 angiver den værste smerteinterferens)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Indvirkningen af ​​kronisk postoperativ smerte på neuropatisk smerte
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
PROMIS-skala v2.0 - Neuropatisk smertekvalitet 5a (T-scoreområde, 37,0-74,1; 74.1 indikerer meget neuropatisk smerte)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Indvirkningen af ​​kronisk postoperativ smerte på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
12-elementer Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 scoreinterval, 0-100, 100 angiver bedst funktion)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Indvirkningen af ​​kronisk postoperativ smerte på søvnkvaliteten
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-scoreområde, 0-21, 21 angiver den dårligste søvnkvalitet)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Indvirkningen af ​​kronisk postoperativ smerte på følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS-scoreområde, 0-21, 21 angiver den værste angst eller depression)
3, 6, 12 måneder efter operationen
Indvirkningen af ​​kronisk postoperativ smerte på selveffektivitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter operationen
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-scoreområde, 0-60, 60 angiver stærkeste selvtillid)
3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethasonpalmitat

Abonner