- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920967
Effekt av dexametasonpalmitat på kronisk postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi
Effekt av kontinuerligt paravertebralt nervblock i kombination med dexametasonpalmitat på kronisk postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv hjärtkirurgi har fördelarna med små skador, snabb återhämtning och internationellt ledarskap. Men förekomsten av kronisk smärta efter operation är hög, vilket rapporteras vara så hög som 70 procent vid thorax interkostal kirurgi, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten för patienter efter operationen. Okontrollerad akut smärta efter operationen utgör den största riskfaktorn för CPSP. Procedurspecifika riktlinjer för postoperativ smärtbehandling (PROSPECT) rekommenderar att användningen av paravertebralt nervblock som förstahandsval för multimodal analgesi vid interkostal kirurgi avsevärt kan minska förekomsten av postoperativ akut smärta. Men det finns inte tillräckligt med bevis för att bevisa att det kan minska förekomsten av CPSP. Att välja en rimlig kombination av smärtstillande medel i nervblockad för att hämma produktionen och överföringen av nociceptiva signaler från flera källor orsakade av interkostal nervskada och inflammatorisk stimulering är en av forskningsområdena för att förhindra omvandlingen från akut smärta till kronisk smärta.
Dexametason kan ha en antiinflammatorisk effekt genom att minska känsligheten orsakad av neuroinflammation, vilket också har bekräftats av små provstudier. Men ett stort antal litteratur påpekar att en engångsanvändning av dexametason inte avsevärt kan minska förekomsten av CPSP. Detta kan bero på att halveringstiden för dexametason endast är 48 timmar och att engångsbruk inte räcker för att utöva antiinflammatoriska effekter; långvarig storskalig användning kan öka blodsockerkoncentrationen, vilket leder till komplikationer som dålig sårläkning. Av detta drar vi slutsatsen att att hitta ett sätt eller ett preparat för att förlänga verkanstiden och effekten av dexametason samtidigt som biverkningarna minskar kan bli ett viktigt sätt att förhindra CPSP.
Dexametasonpalmitat är en sorts dexametasonnanopartiklar med lång botande effekt, bra effekt och få biverkningar. Det spelar en mycket betydande terapeutisk roll i det sena stadiet av inflammation och har visat sig förhindra utvecklingen av inflammation. Och det har gjorts studier på injektion av dexametasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt utrymme, men säkerheten och effekten av dexametasonpalmitat i paravertebralt utrymme behöver studeras ytterligare.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra huruvida engångsinjektion av dexametasonpalmitat och dexametasonnatriumfosfat runt den paravertebrala nerven kombinerat med kontinuerlig paravertebral nervblockad för postoperativ analgesi kan minska förekomsten av kronisk smärta 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Xi'an, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA klass I-III
- 18 år till 65 år
- Genomgår interkostal snitt hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- BMI≧35kg/m^2
- Icke-första hjärtkirurgi
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Hudskada eller infektion på punkteringsstället
- Dysfunktion av lever, njure och blodkoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DXP grupp
Deltagarna i DXP-gruppen kommer att få en första dos av en enkel paravertebralt rymdinfusion av 21 ml analgetikum innehållande 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonpalmitat 1 ml.
|
en enkel paraverteal utrymmesinfusion av 21 ml av den första dosen av analgesi, bestående av 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonpalmitat 1 ml.
Sedan kopplades en kontinuerlig paraverteal nervblockspump för postoperativ analgesi.
Pumpens vätska var 250 ml 0,2 procent ropivakain.
Pumpens bakgrund sattes till 5 ml/h och PCA sattes till 5 ml med ett intervall av 30 min.
|
|
Aktiv komparator: DXM-gruppen
Deltagarna i DXM-gruppen kommer att få en enda infusion av en första dos av paravertebralt utrymme på 21 ml smärtstillande medel innehållande 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonnatriumfosfat 1 ml.
|
en enkel paraverteal utrymmesinfusion av 21 ml av den första dosen av analgesi, bestående av 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonnatriumfosfat 1 ml.
Sedan kopplades en kontinuerlig paraverteal nervblockspump för postoperativ analgesi.
Pumpens vätska var 250 ml 0,2 procent ropivakain.
Pumpens bakgrund sattes till 5 ml/h och PCA sattes till 5 ml med ett intervall av 30 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärtstatuspoäng på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer)
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
Total konsumtion av räddningsanalgesi per oral morfinekvivalent (mcg/kg)
|
24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av akut smärta vid vila och aktivitet
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen
|
Numerisk värderingsskala för att utvärdera förekomsten av smärta (NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer en gång)
|
24, 48, 72 timmar efter operationen
|
|
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Smärtstatuspoäng på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer)
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Skala v2.0 - Smärtintensitet 3a (T-poängintervall, 36,3-81,8;
81,8 indikerar värsta smärtintensiteten)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Kort smärtinventering (BPI-smärtintensitetspoäng ringde, 0-40; 40 indikerar värsta smärtintensitet)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Interferensen av kronisk postoperativ smärta på aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
PROMIS Short Form v1.1 - Smärtinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-poängintervall, 40,7-77; 77 indikerar värsta smärtinterferens)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Interferensen av kronisk postoperativ smärta på aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Kort smärtinventering (BPI-smärtinterferenspoäng var 0-70; 70 indikerar värsta smärtinterferens)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smärta på neuropatisk smärta
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
PROMIS Skala v2.0 - Neuropatisk smärtkvalitet 5a (T-poängintervall, 37,0-74,1;
74.1 indikerar mycket neuropatisk smärta)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smärta på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
12-objekt Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 poängintervall, 0-100, 100 indikerar bästa funktion)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smärta på sömnkvaliteten
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-poängintervall, 0-21, 21 indikerar sämsta sömnkvalitet)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smärta på känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS-poängintervall, 0-21, 21 indikerar värsta ångest eller depression)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
|
Effekten av kronisk postoperativ smärta på själveffektivitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-poängintervall, 0-60, 60 indikerar starkaste självförtroende)
|
3, 6, 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
- Huvudutredare: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- dexametason 21-fosfat
- dexametason 21-palitat
Andra studie-ID-nummer
- KY20232194-C-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .