Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dexametasonpalmitat på kronisk postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi

26 maj 2026 uppdaterad av: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt av kontinuerligt paravertebralt nervblock i kombination med dexametasonpalmitat på kronisk postoperativ smärta efter minimalt invasiv hjärtkirurgi

Målet med denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade, kontrollerade kliniska studie med ett centrum är att utforska förebyggande åtgärder för kronisk postoperativ smärta (CPSP) hos patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: förekomsten av CPSP är hög och allvarlig, och det finns ingen säker och effektiv metod för förebyggande och behandling. Deltagarna i gruppen dexametasonpalmitat (DXP) kommer att få en enkel paravertebralt rymdinfusion av 21 ml av den första dosen av analgesi, bestående av 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonpalmitat 1 ml. Deltagarna i gruppen dexametasonnatriumfosfat (DXM) kommer att få en engångsinfusion av en första dos av ett paravertebralt utrymme på 21 ml analgetikum innehållande 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonnatriumfosfat 1 ml. Sedan använder båda grupperna en kontinuerlig paravertebral nervblockspump för postoperativ analgesi. Pumpens vätska är 250 ml 0,2 procent ropivakain. Pumpens bakgrund är inställd på 5 ml/h och PCA är inställd på 5 ml med ett intervall på 30 min.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv hjärtkirurgi har fördelarna med små skador, snabb återhämtning och internationellt ledarskap. Men förekomsten av kronisk smärta efter operation är hög, vilket rapporteras vara så hög som 70 procent vid thorax interkostal kirurgi, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten för patienter efter operationen. Okontrollerad akut smärta efter operationen utgör den största riskfaktorn för CPSP. Procedurspecifika riktlinjer för postoperativ smärtbehandling (PROSPECT) rekommenderar att användningen av paravertebralt nervblock som förstahandsval för multimodal analgesi vid interkostal kirurgi avsevärt kan minska förekomsten av postoperativ akut smärta. Men det finns inte tillräckligt med bevis för att bevisa att det kan minska förekomsten av CPSP. Att välja en rimlig kombination av smärtstillande medel i nervblockad för att hämma produktionen och överföringen av nociceptiva signaler från flera källor orsakade av interkostal nervskada och inflammatorisk stimulering är en av forskningsområdena för att förhindra omvandlingen från akut smärta till kronisk smärta.

Dexametason kan ha en antiinflammatorisk effekt genom att minska känsligheten orsakad av neuroinflammation, vilket också har bekräftats av små provstudier. Men ett stort antal litteratur påpekar att en engångsanvändning av dexametason inte avsevärt kan minska förekomsten av CPSP. Detta kan bero på att halveringstiden för dexametason endast är 48 timmar och att engångsbruk inte räcker för att utöva antiinflammatoriska effekter; långvarig storskalig användning kan öka blodsockerkoncentrationen, vilket leder till komplikationer som dålig sårläkning. Av detta drar vi slutsatsen att att hitta ett sätt eller ett preparat för att förlänga verkanstiden och effekten av dexametason samtidigt som biverkningarna minskar kan bli ett viktigt sätt att förhindra CPSP.

Dexametasonpalmitat är en sorts dexametasonnanopartiklar med lång botande effekt, bra effekt och få biverkningar. Det spelar en mycket betydande terapeutisk roll i det sena stadiet av inflammation och har visat sig förhindra utvecklingen av inflammation. Och det har gjorts studier på injektion av dexametasonpalmitat i epiduralt eller perineuralt utrymme, men säkerheten och effekten av dexametasonpalmitat i paravertebralt utrymme behöver studeras ytterligare.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra huruvida engångsinjektion av dexametasonpalmitat och dexametasonnatriumfosfat runt den paravertebrala nerven kombinerat med kontinuerlig paravertebral nervblockad för postoperativ analgesi kan minska förekomsten av kronisk smärta 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Xi'an, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. NYHA klass I-III
  2. 18 år till 65 år
  3. Genomgår interkostal snitt hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. BMI≧35kg/m^2
  3. Icke-första hjärtkirurgi
  4. Lokalbedövningsmedel allergi
  5. Hudskada eller infektion på punkteringsstället
  6. Dysfunktion av lever, njure och blodkoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DXP grupp
Deltagarna i DXP-gruppen kommer att få en första dos av en enkel paravertebralt rymdinfusion av 21 ml analgetikum innehållande 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonpalmitat 1 ml.
en enkel paraverteal utrymmesinfusion av 21 ml av den första dosen av analgesi, bestående av 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonpalmitat 1 ml. Sedan kopplades en kontinuerlig paraverteal nervblockspump för postoperativ analgesi. Pumpens vätska var 250 ml 0,2 procent ropivakain. Pumpens bakgrund sattes till 5 ml/h och PCA sattes till 5 ml med ett intervall av 30 min.
Aktiv komparator: DXM-gruppen
Deltagarna i DXM-gruppen kommer att få en enda infusion av en första dos av paravertebralt utrymme på 21 ml smärtstillande medel innehållande 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonnatriumfosfat 1 ml.
en enkel paraverteal utrymmesinfusion av 21 ml av den första dosen av analgesi, bestående av 0,5 procent ropivakain 20 ml och dexametasonnatriumfosfat 1 ml. Sedan kopplades en kontinuerlig paraverteal nervblockspump för postoperativ analgesi. Pumpens vätska var 250 ml 0,2 procent ropivakain. Pumpens bakgrund sattes till 5 ml/h och PCA sattes till 5 ml med ett intervall av 30 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtstatuspoäng på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer)
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen
Total konsumtion av räddningsanalgesi per oral morfinekvivalent (mcg/kg)
24, 48, 72 timmar efter operationen
Förekomsten av akut smärta vid vila och aktivitet
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala för att utvärdera förekomsten av smärta (NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer en gång)
24, 48, 72 timmar efter operationen
Förekomsten av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
Smärtstatuspoäng på Brief Pain Inventory (BPI-NRS-poängintervall, 0-10; ≥1 indikerar att det händer)
6 och 12 månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Skala v2.0 - Smärtintensitet 3a (T-poängintervall, 36,3-81,8; 81,8 indikerar värsta smärtintensiteten)
3, 6, 12 månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Kort smärtinventering (BPI-smärtintensitetspoäng ringde, 0-40; 40 indikerar värsta smärtintensitet)
3, 6, 12 månader efter operationen
Interferensen av kronisk postoperativ smärta på aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
PROMIS Short Form v1.1 - Smärtinterferens 8a (PROMIS-PI-SF-8A; T-poängintervall, 40,7-77; 77 indikerar värsta smärtinterferens)
3, 6, 12 månader efter operationen
Interferensen av kronisk postoperativ smärta på aktiviteter i det dagliga livet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Kort smärtinventering (BPI-smärtinterferenspoäng var 0-70; 70 indikerar värsta smärtinterferens)
3, 6, 12 månader efter operationen
Effekten av kronisk postoperativ smärta på neuropatisk smärta
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
PROMIS Skala v2.0 - Neuropatisk smärtkvalitet 5a (T-poängintervall, 37,0-74,1; 74.1 indikerar mycket neuropatisk smärta)
3, 6, 12 månader efter operationen
Effekten av kronisk postoperativ smärta på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
12-objekt Short-Form Health Survey v2 (SF-12 v2.0 poängintervall, 0-100, 100 indikerar bästa funktion)
3, 6, 12 månader efter operationen
Effekten av kronisk postoperativ smärta på sömnkvaliteten
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-poängintervall, 0-21, 21 indikerar sämsta sömnkvalitet)
3, 6, 12 månader efter operationen
Effekten av kronisk postoperativ smärta på känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS-poängintervall, 0-21, 21 indikerar värsta ångest eller depression)
3, 6, 12 månader efter operationen
Effekten av kronisk postoperativ smärta på själveffektivitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter operationen
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ-poängintervall, 0-60, 60 indikerar starkaste självförtroende)
3, 6, 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Chong Lei, MD&phD, Xijing Hospital
  • Huvudutredare: Taoyuan Zhang, M.D., Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera