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多感官刺激与白噪声

2024年5月16日 更新者:Halil Ibrahim Tasdemir、Akdeniz University

白噪声与多感觉刺激在视网膜病变检查中的效果比较

本研究旨在比较白噪声和多感觉刺激这两种干预措施在早产儿视网膜病变检查过程中的有效性。 视网膜病变是早产儿常见的眼部疾病,如果不加以解决,可能会导致视力障碍。 该研究采用随机对照实验设计,将早产儿随机分配到白噪音或多感官刺激组或对照组。 测量生理反应、行为指标和视网膜病变检查的疼痛。 训练有素的医疗保健专业人员在受控环境中进行了调查,并采用统计分析来比较三组之间的结果。 这项研究的结果有可能为早产儿制定更有效、耐受性良好的检查方案提供信息,从而改善这一弱势群体的视力结果和整体福祉。

研究概览

详细说明

本研究旨在比较白噪声和多感觉刺激在早产儿视网膜病变检查中的有效性。 视网膜病变是早产儿中常见的眼部疾病,如果不及时治疗,可能会导致长期视力障碍。 因此,寻找有效的视网膜病变检查干预措施对于改善这些婴儿的整体视觉健康至关重要。

采用随机对照实验设计,以早产儿作为研究参与者。 婴儿被随机分为三组:对照组、白噪音组和多感觉刺激组。 白噪声组通过白噪声的呈现接受听觉刺激,而多感觉刺激组在视网膜病变检查期间接受额外的视觉和触觉刺激。

使用多种结果测量来评估干预措施的有效性。 这些指标包括生理反应(例如心率、血压)、行为指标(例如眼球运动、哭泣)和总体检查成功率。 检查成功率定义为在不受婴儿窘迫或运动干扰的情况下完成视网膜病变检查的能力。

该研究聘请了训练有素的医疗保健专业人员,他们使用标准化程序进行视网膜病变检查。 数据收集是在受控环境中进行的,以确保三组之间的一致性。 采用方差分析和卡方检验等统计分析来比较三组之间的结果。

这项研究的结果有可能有助于制定有效且耐受性良好的早产儿视网膜病变检查方案。 通过比较白噪音和多感官刺激的效果,该研究旨在提供最合适的干预措施,以优化检查过程,提高检查成功率,并最大限度地减少婴儿潜在的不适或痛苦。

预计这项研究的结果将使医疗保健专业人员和研究人员了解听觉刺激(白噪声)的好处以及视网膜病变检查期间多感官刺激的额外优势。 最终,这项研究旨在提高早产儿护理的整体质量,从而改善这一弱势群体的视力结果和长期福祉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡
        • Akdeniz University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据记录,胎龄≤32周的早产儿或出生体重<1500克的新生儿。
  • 新生儿接受首次眼科检查以筛查早产儿视网膜病变。
  • 新生儿和他们的母亲。
  • 过去一小时内未进食的新生儿。

排除标准:

  • 检查期间需要心肺复苏的新生儿。
  • 新生儿在检查时出现呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多感官刺激组
在视网膜病变检查期间将应用多感官刺激的组。
新生儿的多感官刺激涉及多种感官模式的有意和同时激活,以提供促进发育和增强学习的感官体验。 新生儿天生倾向于通过感官(包括触觉、视觉、声音、味觉和嗅觉)来探索和理解环境。
有源比较器:白噪音组
在视网膜病变检查期间将应用白噪声的组。
白噪声
无干预:控制组
在视网膜病变检查期间接受常规护理的人群

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛
大体时间:手术期间的前 30 分钟
早产儿疼痛概况 (PIPP) 是一种经过验证且广泛使用的工具,旨在评估早产儿的疼痛。 它考虑了表明该人群疼痛的生理和行为指标。 PIPP 量表包括面部表情、胎龄、心率、氧饱和度和行为状态的评估,以评估疼痛水平。 因此,最高为21分,最低为0分。 如果早产儿疼痛评分在 0-6 分之间,疼痛被认为是轻度,7-12 分是中度疼痛,13-21 分是重度疼痛。
手术期间的前 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD、Burdur Mehmet Akif Ersoy University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月26日

首次发布 (实际的)

2023年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

稍后决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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