Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультисенсорная стимуляция против белого шума

16 мая 2024 г. обновлено: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Сравнение эффективности белого шума и мультисенсорной стимуляции при обследовании ретинопатии

Это исследование было направлено на сравнение эффективности двух вмешательств, белого шума и мультисенсорной стимуляции, во время обследований ретинопатии у недоношенных детей. Ретинопатия является распространенным заболеванием глаз у недоношенных детей, которое может привести к ухудшению зрения, если не принять меры. В исследовании использовался рандомизированный контролируемый экспериментальный план, в котором недоношенные дети были случайным образом распределены либо в группу белого шума, либо в группу мультисенсорной стимуляции, либо в контрольную группу. Измерялись физиологические реакции, поведенческие показатели и болезненность при обследовании на ретинопатию. Обученные медицинские работники проводили исследования в контролируемой среде, и для сравнения результатов между тремя группами применялся статистический анализ. Результаты этого исследования могут помочь в разработке более эффективных и хорошо переносимых протоколов обследования недоношенных детей, что приведет к улучшению зрения и общего самочувствия этой уязвимой группы населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было направлено на сравнение эффективности белого шума и мультисенсорной стимуляции при обследовании ретинопатии у недоношенных детей. Ретинопатия является распространенным заболеванием глаз у недоношенных детей, которое может привести к долговременным нарушениям зрения, если его не лечить. Таким образом, поиск эффективных вмешательств для обследования на ретинопатию имеет решающее значение для улучшения общего состояния зрения у этих детей.

Был использован рандомизированный контролируемый экспериментальный план с недоношенными детьми в качестве участников исследования. Младенцы были случайным образом разделены на три группы: контрольную группу, группу белого шума и группу мультисенсорной стимуляции. Группа белого шума получила слуховую стимуляцию посредством представления белого шума, в то время как группа мультисенсорной стимуляции получила дополнительные визуальные и тактильные стимулы во время обследования ретинопатии.

Для оценки эффективности вмешательств использовалось несколько показателей результатов. Эти показатели включали физиологические реакции (например, частоту сердечных сокращений, кровяное давление), поведенческие показатели (например, движение глаз, плач) и общий показатель успешности обследования. Показатель успешности обследования определялся как способность завершить обследование на ретинопатию без нарушений, вызванных дистрессом или движением младенца.

В исследовании приняли участие обученные медицинские работники, которые проводили обследования на ретинопатию с использованием стандартных процедур. Сбор данных проводился в контролируемой среде, чтобы обеспечить согласованность между тремя группами. Статистический анализ, такой как ANOVA и критерий хи-квадрат, использовался для сравнения результатов между тремя группами.

Результаты этого исследования могут внести свой вклад в разработку эффективных и хорошо переносимых протоколов обследования недоношенных детей на ретинопатию. Путем сравнения эффектов белого шума и мультисенсорной стимуляции исследование направлено на то, чтобы дать представление о наиболее подходящем вмешательстве, которое может оптимизировать процесс обследования, улучшить показатели успешного обследования и свести к минимуму возможный дискомфорт или дистресс, испытываемые младенцами.

Ожидается, что результаты этого исследования проинформируют медицинских работников и исследователей о преимуществах слуховой стимуляции (белый шум) и дополнительных преимуществах мультисенсорной стимуляции во время обследований ретинопатии. В конечном счете, это исследование направлено на повышение общего качества ухода за недоношенными детьми, что приведет к улучшению зрения и долгосрочному благополучию этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 32 недель или новорожденные с массой тела при рождении < 1500 г, согласно записям.
  • Новорожденные, проходящие первичное обследование глаз для скрининга ретинопатии недоношенных.
  • Новорожденные с мамой.
  • Новорожденные, которых не кормили в течение последнего часа.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, которым требуется СЛР во время обследования.
  • Новорожденные, испытывающие апноэ во время обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мультисенсорной стимуляции
Группа, к которой будет применяться мультисенсорная стимуляция во время обследования на ретинопатию.
Мультисенсорная стимуляция у новорожденных включает преднамеренную и одновременную активацию нескольких сенсорных модальностей для обеспечения сенсорного опыта, способствующего развитию и улучшению обучения. Новорожденные от природы склонны исследовать и осмысливать окружающую среду с помощью органов чувств, включая осязание, зрение, звук, вкус и обоняние.
Активный компаратор: Группа белого шума
Группа, к которой будет применяться Белый шум при обследовании на ретинопатию.
Белый шум
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, которая будет получать рутинную помощь во время обследования на ретинопатию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная боль
Временное ограничение: первые 30 минут во время процедуры
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP) — это проверенный и широко используемый инструмент, предназначенный для оценки боли у недоношенных детей. Он учитывает физиологические и поведенческие показатели, свидетельствующие о боли в этой популяции. Шкала PIPP включает оценку выражения лица, гестационного возраста, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и поведенческого состояния для оценки уровня боли. Соответственно, самый высокий — 21 балл, а самый низкий — 0 баллов. Если Профиль боли недоношенного ребенка находится в пределах 0-6 баллов, боль считается легкой, 7-12 баллов - умеренной, 13-21 балла - сильной.
первые 30 минут во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

будет решено позже

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультисенсорная стимуляция

Подписаться