- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921981
Мультисенсорная стимуляция против белого шума
Сравнение эффективности белого шума и мультисенсорной стимуляции при обследовании ретинопатии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было направлено на сравнение эффективности белого шума и мультисенсорной стимуляции при обследовании ретинопатии у недоношенных детей. Ретинопатия является распространенным заболеванием глаз у недоношенных детей, которое может привести к долговременным нарушениям зрения, если его не лечить. Таким образом, поиск эффективных вмешательств для обследования на ретинопатию имеет решающее значение для улучшения общего состояния зрения у этих детей.
Был использован рандомизированный контролируемый экспериментальный план с недоношенными детьми в качестве участников исследования. Младенцы были случайным образом разделены на три группы: контрольную группу, группу белого шума и группу мультисенсорной стимуляции. Группа белого шума получила слуховую стимуляцию посредством представления белого шума, в то время как группа мультисенсорной стимуляции получила дополнительные визуальные и тактильные стимулы во время обследования ретинопатии.
Для оценки эффективности вмешательств использовалось несколько показателей результатов. Эти показатели включали физиологические реакции (например, частоту сердечных сокращений, кровяное давление), поведенческие показатели (например, движение глаз, плач) и общий показатель успешности обследования. Показатель успешности обследования определялся как способность завершить обследование на ретинопатию без нарушений, вызванных дистрессом или движением младенца.
В исследовании приняли участие обученные медицинские работники, которые проводили обследования на ретинопатию с использованием стандартных процедур. Сбор данных проводился в контролируемой среде, чтобы обеспечить согласованность между тремя группами. Статистический анализ, такой как ANOVA и критерий хи-квадрат, использовался для сравнения результатов между тремя группами.
Результаты этого исследования могут внести свой вклад в разработку эффективных и хорошо переносимых протоколов обследования недоношенных детей на ретинопатию. Путем сравнения эффектов белого шума и мультисенсорной стимуляции исследование направлено на то, чтобы дать представление о наиболее подходящем вмешательстве, которое может оптимизировать процесс обследования, улучшить показатели успешного обследования и свести к минимуму возможный дискомфорт или дистресс, испытываемые младенцами.
Ожидается, что результаты этого исследования проинформируют медицинских работников и исследователей о преимуществах слуховой стимуляции (белый шум) и дополнительных преимуществах мультисенсорной стимуляции во время обследований ретинопатии. В конечном счете, это исследование направлено на повышение общего качества ухода за недоношенными детьми, что приведет к улучшению зрения и долгосрочному благополучию этой уязвимой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 32 недель или новорожденные с массой тела при рождении < 1500 г, согласно записям.
- Новорожденные, проходящие первичное обследование глаз для скрининга ретинопатии недоношенных.
- Новорожденные с мамой.
- Новорожденные, которых не кормили в течение последнего часа.
Критерий исключения:
- Новорожденные, которым требуется СЛР во время обследования.
- Новорожденные, испытывающие апноэ во время обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультисенсорной стимуляции
Группа, к которой будет применяться мультисенсорная стимуляция во время обследования на ретинопатию.
|
Мультисенсорная стимуляция у новорожденных включает преднамеренную и одновременную активацию нескольких сенсорных модальностей для обеспечения сенсорного опыта, способствующего развитию и улучшению обучения.
Новорожденные от природы склонны исследовать и осмысливать окружающую среду с помощью органов чувств, включая осязание, зрение, звук, вкус и обоняние.
|
|
Активный компаратор: Группа белого шума
Группа, к которой будет применяться Белый шум при обследовании на ретинопатию.
|
Белый шум
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, которая будет получать рутинную помощь во время обследования на ретинопатию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная боль
Временное ограничение: первые 30 минут во время процедуры
|
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP) — это проверенный и широко используемый инструмент, предназначенный для оценки боли у недоношенных детей.
Он учитывает физиологические и поведенческие показатели, свидетельствующие о боли в этой популяции.
Шкала PIPP включает оценку выражения лица, гестационного возраста, частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и поведенческого состояния для оценки уровня боли.
Соответственно, самый высокий — 21 балл, а самый низкий — 0 баллов.
Если Профиль боли недоношенного ребенка находится в пределах 0-6 баллов, боль считается легкой, 7-12 баллов - умеренной, 13-21 балла - сильной.
|
первые 30 минут во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAKU23-368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультисенсорная стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный