- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05921981
다감각 자극 대 백색 소음
망막병증 검사에서 백색소음과 다감각 자극의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구는 미숙아의 망막병증 검사에서 백색소음과 다감각자극의 효과를 비교하고자 하였다. 망막병증은 미숙아들 사이에서 흔히 볼 수 있는 눈 장애로, 치료하지 않고 방치하면 장기적인 시각 장애로 이어질 수 있습니다. 따라서 망막병증 검사를 위한 효과적인 개입을 찾는 것은 이러한 영아의 전반적인 시력 건강을 개선하는 데 중요합니다.
미숙아를 연구 참가자로 하는 무작위 통제 실험 설계가 사용되었습니다. 영아는 통제 그룹, 백색 소음 그룹 및 다감각 자극 그룹의 세 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 백색소음군은 백색소음 제시를 통해 청각자극을 받았고, 다감각자극군은 망막병증 검사 시 추가적인 시각 및 촉각자극을 받았다.
개입의 효과를 평가하기 위해 몇 가지 결과 측정이 사용되었습니다. 이러한 측정에는 생리적 반응(예: 심박수, 혈압), 행동 지표(예: 안구 운동, 울음) 및 전반적인 검사 성공률이 포함됩니다. 검사 성공률은 영아의 고통이나 움직임으로 인한 장애 없이 망막병증 검사를 완료할 수 있는 능력으로 정의되었습니다.
이 연구는 표준화된 절차를 사용하여 망막병증 검사를 수행하는 훈련된 의료 전문가를 고용했습니다. 세 그룹 간의 일관성을 보장하기 위해 통제된 환경에서 데이터 수집을 수행했습니다. ANOVA 및 카이제곱 검정과 같은 통계 분석을 사용하여 세 그룹 간의 결과를 비교했습니다.
이 연구의 결과는 미숙아를 위한 효과적이고 내약성이 좋은 망막병증 검사 프로토콜의 개발에 기여할 가능성이 있습니다. 백색소음과 다감각 자극의 효과를 비교하여 검사 과정을 최적화하고 검사 성공률을 높이며 영유아가 경험할 수 있는 잠재적인 불편함이나 고통을 최소화할 수 있는 가장 적합한 중재에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 결과가 청각자극(백색소음)의 이점과 망막병증 검사 시 다감각 자극의 추가적인 이점에 대해 의료 전문가 및 연구자들에게 정보를 제공할 것으로 기대됩니다. 궁극적으로 이 연구는 미숙아에게 제공되는 전반적인 관리 품질을 향상시켜 이 취약한 인구의 시각적 결과와 장기적인 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조
- Akdeniz University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기록에 따르면 재태 연령이 ≤ 32주인 미숙아 또는 출생 체중이 1500g 미만인 신생아.
- 미숙아 망막병증을 선별하기 위해 처음으로 시력 검사를 받는 신생아.
- 그들의 어머니와 함께 신생아입니다.
- 지난 1시간 동안 수유를 하지 않은 신생아.
제외 기준:
- 시험 중 CPR이 필요한 신생아.
- 검사 시 무호흡을 경험하는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다감각 자극 그룹
망막병증 검사 시 다감각 자극을 적용할 군.
|
신생아의 다감각 자극은 발달을 촉진하고 학습을 향상시키는 감각 경험을 제공하기 위해 여러 감각 양식의 의도적이고 동시적인 활성화를 포함합니다.
신생아는 자연적으로 촉각, 시각, 청각, 미각 및 후각을 포함한 감각을 통해 환경을 탐색하고 이해하는 경향이 있습니다.
|
|
활성 비교기: 화이트 노이즈 그룹
망막병증 검사 시 백색 잡음을 적용할 그룹입니다.
|
백색 잡음
|
|
간섭 없음: 대조군
망막병증 검사 시 일상적인 관리를 받을 집단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 통증
기간: 시술 중 최초 30분
|
미숙아 통증 프로파일(PIPP)은 조산아의 통증을 평가하기 위해 고안된 검증되고 널리 사용되는 도구입니다.
이 집단의 통증을 나타내는 생리학적 및 행동적 지표를 고려합니다.
PIPP 척도에는 얼굴 표정, 재태 연령, 심박수, 산소 포화도 및 통증 수준을 평가하기 위한 행동 상태 평가가 포함됩니다.
따라서 최고점은 21점, 최저점은 0점이다.
미숙아 통증 프로필이 0-6점 사이이면 통증이 경증, 7-12점은 중등도, 13-21점은 중증으로 간주됩니다.
|
시술 중 최초 30분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAKU23-368
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다감각적 자극에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로