Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická stimulace versus bílý šum

16. května 2024 aktualizováno: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Porovnání účinnosti bílého šumu a multisenzorické stimulace při vyšetření retinopatie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost dvou intervencí, bílého šumu a multisenzorické stimulace, během vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Retinopatie je běžná oční porucha u předčasně narozených dětí, která může způsobit poruchy zraku, pokud se neřeší. Výzkum používal randomizovaný kontrolovaný experimentální design, kdy předčasně narozené děti byly náhodně přiřazeny buď do skupiny s bílým šumem nebo multisenzorickou stimulací nebo do kontrolní skupiny. Byly měřeny fyziologické reakce, indikátory chování a bolestivost vyšetření retinopatie. Vyškolení zdravotníci provedli šetření v kontrolovaném prostředí a statistické analýzy byly použity k porovnání výsledků mezi těmito třemi skupinami. Zjištění této studie mají potenciál informovat o vývoji účinnějších a dobře tolerovaných vyšetřovacích protokolů pro předčasně narozené děti, což povede ke zlepšení zrakových výsledků a celkové pohodě pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie měla za cíl porovnat účinnost bílého šumu a multisenzorické stimulace při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Retinopatie je běžná oční porucha u předčasně narozených dětí, která může vést k dlouhodobým poruchám zraku, pokud se neléčí. Proto je nalezení účinných intervencí pro vyšetření retinopatie zásadní pro zlepšení celkového zrakového zdraví těchto kojenců.

Byl použit randomizovaný kontrolovaný experimentální design s předčasně narozenými dětmi jako účastníky studie. Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s bílým šumem a skupina s multisenzorickou stimulací. Skupina s bílým šumem dostávala sluchovou stimulaci prostřednictvím prezentace bílého šumu, zatímco skupina s multisenzorickou stimulací dostávala další zrakové a hmatové podněty během vyšetření retinopatie.

K hodnocení účinnosti intervencí bylo použito několik výsledných měřítek. Tato měření zahrnovala fyziologické reakce (např. srdeční frekvence, krevní tlak), indikátory chování (např. pohyb očí, pláč) a celkovou úspěšnost vyšetření. Úspěšnost vyšetření byla definována jako schopnost dokončit vyšetření retinopatie bez poruch způsobených dětskou úzkostí nebo pohybem.

Studie zaměstnávala vyškolené zdravotnické pracovníky, kteří prováděli vyšetření retinopatie pomocí standardizovaných postupů. Sběr dat byl prováděn v kontrolovaném prostředí, aby byla zajištěna konzistence napříč třemi skupinami. K porovnání výsledků mezi těmito třemi skupinami byly použity statistické analýzy, jako je ANOVA a chí-kvadrát testy.

Závěry této studie mají potenciál přispět k rozvoji účinných a dobře tolerovaných protokolů vyšetření retinopatie pro předčasně narozené děti. Porovnáním účinků bílého šumu a multisenzorické stimulace si studie klade za cíl poskytnout náhled na nejvhodnější intervenci, která může optimalizovat vyšetřovací proces, zlepšit úspěšnost vyšetření a minimalizovat potenciální nepohodlí nebo stres u kojenců.

Očekává se, že výsledky této studie budou informovat zdravotníky a výzkumníky o výhodách sluchové stimulace (bílý šum) a dalších výhodách multisenzorické stimulace při vyšetřeních retinopatie. Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku zlepšit celkovou kvalitu péče poskytované předčasně narozeným dětem, což vede ke zlepšení zrakových výsledků a dlouhodobé pohodě pro tuto zranitelnou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním stářím ≤ 32 týdnů nebo novorozenci s porodní hmotností < 1500 g podle záznamů.
  • Novorozenci, kteří podstupují první oční vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.
  • Novorozenci s matkou.
  • Novorozenci, kteří poslední hodinu nebyli krmeni.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří potřebují KPR během vyšetření.
  • Novorozenci trpící apnoe v době vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multisenzorická stimulační skupina
Skupina, které bude při vyšetření retinopatie aplikována multisenzorická stimulace.
Multisenzorická stimulace u novorozenců zahrnuje záměrnou a současnou aktivaci více smyslových modalit, aby poskytly smyslové zážitky, které podporují rozvoj a zlepšují učení. Novorozenci přirozeně tíhnou k tomu, aby prozkoumávali a rozuměli svému prostředí prostřednictvím svých smyslů, včetně hmatu, zraku, zvuku, chuti a čichu.
Aktivní komparátor: Skupina bílého šumu
Skupina, na kterou bude při vyšetření retinopatie aplikován White Noise.
Bílý šum
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, které se dostane běžné péče při vyšetření retinopatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká bolest
Časové okno: prvních 30 minut během procedury
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) je ověřený a široce používaný nástroj určený k hodnocení bolesti u předčasně narozených dětí. Bere v úvahu fyziologické a behaviorální ukazatele, které svědčí o bolesti v této populaci. Škála PIPP zahrnuje hodnocení výrazů obličeje, gestačního věku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a behaviorálního stavu pro posouzení úrovně bolesti. Nejvyšší je tedy 21 bodů a nejnižší 0 bodů. Pokud je Profil bolesti předčasného dítěte mezi 0-6 body, bolest je považována za mírnou, 7-12 bodů za střední, 13-21 bodů za silnou.
prvních 30 minut během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude rozhodnuto později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multisenzorická stimulace

Předplatit