- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921981
Multisenzorická stimulace versus bílý šum
Porovnání účinnosti bílého šumu a multisenzorické stimulace při vyšetření retinopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla za cíl porovnat účinnost bílého šumu a multisenzorické stimulace při vyšetření retinopatie u předčasně narozených dětí. Retinopatie je běžná oční porucha u předčasně narozených dětí, která může vést k dlouhodobým poruchám zraku, pokud se neléčí. Proto je nalezení účinných intervencí pro vyšetření retinopatie zásadní pro zlepšení celkového zrakového zdraví těchto kojenců.
Byl použit randomizovaný kontrolovaný experimentální design s předčasně narozenými dětmi jako účastníky studie. Děti byly náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s bílým šumem a skupina s multisenzorickou stimulací. Skupina s bílým šumem dostávala sluchovou stimulaci prostřednictvím prezentace bílého šumu, zatímco skupina s multisenzorickou stimulací dostávala další zrakové a hmatové podněty během vyšetření retinopatie.
K hodnocení účinnosti intervencí bylo použito několik výsledných měřítek. Tato měření zahrnovala fyziologické reakce (např. srdeční frekvence, krevní tlak), indikátory chování (např. pohyb očí, pláč) a celkovou úspěšnost vyšetření. Úspěšnost vyšetření byla definována jako schopnost dokončit vyšetření retinopatie bez poruch způsobených dětskou úzkostí nebo pohybem.
Studie zaměstnávala vyškolené zdravotnické pracovníky, kteří prováděli vyšetření retinopatie pomocí standardizovaných postupů. Sběr dat byl prováděn v kontrolovaném prostředí, aby byla zajištěna konzistence napříč třemi skupinami. K porovnání výsledků mezi těmito třemi skupinami byly použity statistické analýzy, jako je ANOVA a chí-kvadrát testy.
Závěry této studie mají potenciál přispět k rozvoji účinných a dobře tolerovaných protokolů vyšetření retinopatie pro předčasně narozené děti. Porovnáním účinků bílého šumu a multisenzorické stimulace si studie klade za cíl poskytnout náhled na nejvhodnější intervenci, která může optimalizovat vyšetřovací proces, zlepšit úspěšnost vyšetření a minimalizovat potenciální nepohodlí nebo stres u kojenců.
Očekává se, že výsledky této studie budou informovat zdravotníky a výzkumníky o výhodách sluchové stimulace (bílý šum) a dalších výhodách multisenzorické stimulace při vyšetřeních retinopatie. Cílem tohoto výzkumu je v konečném důsledku zlepšit celkovou kvalitu péče poskytované předčasně narozeným dětem, což vede ke zlepšení zrakových výsledků a dlouhodobé pohodě pro tuto zranitelnou populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci s gestačním stářím ≤ 32 týdnů nebo novorozenci s porodní hmotností < 1500 g podle záznamů.
- Novorozenci, kteří podstupují první oční vyšetření pro screening retinopatie nedonošených.
- Novorozenci s matkou.
- Novorozenci, kteří poslední hodinu nebyli krmeni.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří potřebují KPR během vyšetření.
- Novorozenci trpící apnoe v době vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisenzorická stimulační skupina
Skupina, které bude při vyšetření retinopatie aplikována multisenzorická stimulace.
|
Multisenzorická stimulace u novorozenců zahrnuje záměrnou a současnou aktivaci více smyslových modalit, aby poskytly smyslové zážitky, které podporují rozvoj a zlepšují učení.
Novorozenci přirozeně tíhnou k tomu, aby prozkoumávali a rozuměli svému prostředí prostřednictvím svých smyslů, včetně hmatu, zraku, zvuku, chuti a čichu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bílého šumu
Skupina, na kterou bude při vyšetření retinopatie aplikován White Noise.
|
Bílý šum
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, které se dostane běžné péče při vyšetření retinopatie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká bolest
Časové okno: prvních 30 minut během procedury
|
Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) je ověřený a široce používaný nástroj určený k hodnocení bolesti u předčasně narozených dětí.
Bere v úvahu fyziologické a behaviorální ukazatele, které svědčí o bolesti v této populaci.
Škála PIPP zahrnuje hodnocení výrazů obličeje, gestačního věku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a behaviorálního stavu pro posouzení úrovně bolesti.
Nejvyšší je tedy 21 bodů a nejnižší 0 bodů.
Pokud je Profil bolesti předčasného dítěte mezi 0-6 body, bolest je považována za mírnou, 7-12 bodů za střední, 13-21 bodů za silnou.
|
prvních 30 minut během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKU23-368
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multisenzorická stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy