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Stimulation multisensorielle versus bruit blanc

16 mai 2024 mis à jour par: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Comparaison de l'efficacité du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle dans l'examen de la rétinopathie

Cette étude visait à comparer l'efficacité de deux interventions, le bruit blanc et la stimulation multisensorielle, lors d'examens de rétinopathie chez des prématurés. La rétinopathie est un trouble oculaire courant chez les prématurés, qui peut entraîner des troubles visuels s'il n'est pas traité. La recherche a utilisé une conception expérimentale contrôlée randomisée, avec des nourrissons prématurés assignés au hasard soit au groupe de bruit blanc ou de stimulation multisensorielle, soit au groupe témoin. Les réponses physiologiques, les indicateurs comportementaux et la douleur de l'examen de la rétinopathie ont été mesurés. Des professionnels de la santé formés ont mené les investigations dans un environnement contrôlé et des analyses statistiques ont été utilisées pour comparer les résultats entre les trois groupes. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'éclairer le développement de protocoles d'examen plus efficaces et bien tolérés pour les prématurés, conduisant à de meilleurs résultats visuels et au bien-être général de cette population vulnérable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude visait à comparer l'efficacité du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle dans l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. La rétinopathie est un trouble oculaire courant chez les prématurés qui peut entraîner des déficiences visuelles à long terme s'il n'est pas traité. Par conséquent, trouver des interventions efficaces pour les examens de la rétinopathie est crucial pour améliorer la santé visuelle globale de ces nourrissons.

Une conception expérimentale contrôlée randomisée a été employée, avec des nourrissons prématurés comme participants à l'étude. Les nourrissons ont été répartis au hasard en trois groupes : le groupe témoin, le groupe bruit blanc et le groupe stimulation multisensorielle. Le groupe de bruit blanc a reçu une stimulation auditive par la présentation du bruit blanc, tandis que le groupe de stimulation multisensorielle a reçu des stimuli visuels et tactiles supplémentaires lors de l'examen de la rétinopathie.

Plusieurs mesures de résultats ont été utilisées pour évaluer l'efficacité des interventions. Ces mesures comprenaient les réponses physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la tension artérielle), les indicateurs comportementaux (par exemple, les mouvements oculaires, les pleurs) et le taux de réussite global à l'examen. Le taux de réussite de l'examen a été défini comme la capacité à terminer l'examen de la rétinopathie sans perturbations causées par la détresse ou le mouvement du nourrisson.

L'étude a employé des professionnels de la santé qualifiés qui ont effectué des examens de la rétinopathie en utilisant des procédures standardisées. La collecte de données a été effectuée dans un environnement contrôlé pour assurer la cohérence entre les trois groupes. Des analyses statistiques, telles que l'ANOVA et les tests du chi carré, ont été utilisées pour comparer les résultats entre les trois groupes.

Les résultats de cette étude ont le potentiel de contribuer au développement de protocoles d'examen de la rétinopathie efficaces et bien tolérés pour les prématurés. En comparant les effets du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle, l'étude vise à fournir des informations sur l'intervention la plus appropriée qui peut optimiser le processus d'examen, améliorer les taux de réussite des examens et minimiser l'inconfort ou la détresse potentiels ressentis par les nourrissons.

Il est prévu que les résultats de cette étude éclaireront les professionnels de la santé et les chercheurs sur les bénéfices de la stimulation auditive (bruit blanc) et les avantages supplémentaires de la stimulation multisensorielle lors des examens de rétinopathie. En fin de compte, cette recherche vise à améliorer la qualité globale des soins prodigués aux prématurés, entraînant une amélioration des résultats visuels et du bien-être à long terme de cette population vulnérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie
        • Akdeniz University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines ou nouveau-nés avec un poids de naissance < 1500 g, selon les dossiers.
  • Nouveau-nés subissant un premier examen de la vue pour dépister la rétinopathie du prématuré.
  • Nouveau-nés avec leur mère.
  • Nouveau-nés qui n'ont pas été nourris au cours de la dernière heure.

Critère d'exclusion:

  • Les nouveau-nés qui ont besoin de RCR pendant l'examen.
  • Nouveau-nés souffrant d'apnée au moment de l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stimulation multisensorielle
Le groupe auquel la stimulation multisensorielle sera appliquée lors de l'examen de la rétinopathie.
La stimulation multisensorielle chez les nouveau-nés implique l'activation délibérée et simultanée de plusieurs modalités sensorielles pour fournir des expériences sensorielles qui favorisent le développement et améliorent l'apprentissage. Les nouveau-nés sont naturellement enclins à explorer et à donner un sens à leur environnement grâce à leurs sens, notamment le toucher, la vue, l'ouïe, le goût et l'odorat.
Comparateur actif: Groupe de bruit blanc
Le groupe auquel le bruit blanc sera appliqué lors de l'examen de la rétinopathie.
Bruit blanc
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe qui recevra les soins de routine lors de l'examen de la rétinopathie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur néonatale
Délai: 30 premières minutes pendant la procédure
Le Premature Infant Pain Profile (PIPP) est un outil validé et largement utilisé conçu pour évaluer la douleur chez les prématurés. Elle prend en compte des indicateurs physiologiques et comportementaux révélateurs de la douleur dans cette population. L'échelle PIPP comprend l'évaluation des expressions faciales, de l'âge gestationnel, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et de l'état comportemental pour évaluer les niveaux de douleur. En conséquence, le plus élevé est de 21 points et le plus bas est de 0 point. Si le profil de douleur du bébé prématuré se situe entre 0 et 6 points, la douleur est considérée comme légère, 7-12 points modérée, 13-21 points sévère.
30 premières minutes pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

sera décidé plus tard

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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