- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05921981
Stimulation multisensorielle versus bruit blanc
Comparaison de l'efficacité du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle dans l'examen de la rétinopathie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à comparer l'efficacité du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle dans l'examen de la rétinopathie chez les prématurés. La rétinopathie est un trouble oculaire courant chez les prématurés qui peut entraîner des déficiences visuelles à long terme s'il n'est pas traité. Par conséquent, trouver des interventions efficaces pour les examens de la rétinopathie est crucial pour améliorer la santé visuelle globale de ces nourrissons.
Une conception expérimentale contrôlée randomisée a été employée, avec des nourrissons prématurés comme participants à l'étude. Les nourrissons ont été répartis au hasard en trois groupes : le groupe témoin, le groupe bruit blanc et le groupe stimulation multisensorielle. Le groupe de bruit blanc a reçu une stimulation auditive par la présentation du bruit blanc, tandis que le groupe de stimulation multisensorielle a reçu des stimuli visuels et tactiles supplémentaires lors de l'examen de la rétinopathie.
Plusieurs mesures de résultats ont été utilisées pour évaluer l'efficacité des interventions. Ces mesures comprenaient les réponses physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque, la tension artérielle), les indicateurs comportementaux (par exemple, les mouvements oculaires, les pleurs) et le taux de réussite global à l'examen. Le taux de réussite de l'examen a été défini comme la capacité à terminer l'examen de la rétinopathie sans perturbations causées par la détresse ou le mouvement du nourrisson.
L'étude a employé des professionnels de la santé qualifiés qui ont effectué des examens de la rétinopathie en utilisant des procédures standardisées. La collecte de données a été effectuée dans un environnement contrôlé pour assurer la cohérence entre les trois groupes. Des analyses statistiques, telles que l'ANOVA et les tests du chi carré, ont été utilisées pour comparer les résultats entre les trois groupes.
Les résultats de cette étude ont le potentiel de contribuer au développement de protocoles d'examen de la rétinopathie efficaces et bien tolérés pour les prématurés. En comparant les effets du bruit blanc et de la stimulation multisensorielle, l'étude vise à fournir des informations sur l'intervention la plus appropriée qui peut optimiser le processus d'examen, améliorer les taux de réussite des examens et minimiser l'inconfort ou la détresse potentiels ressentis par les nourrissons.
Il est prévu que les résultats de cette étude éclaireront les professionnels de la santé et les chercheurs sur les bénéfices de la stimulation auditive (bruit blanc) et les avantages supplémentaires de la stimulation multisensorielle lors des examens de rétinopathie. En fin de compte, cette recherche vise à améliorer la qualité globale des soins prodigués aux prématurés, entraînant une amélioration des résultats visuels et du bien-être à long terme de cette population vulnérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie
- Akdeniz University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines ou nouveau-nés avec un poids de naissance < 1500 g, selon les dossiers.
- Nouveau-nés subissant un premier examen de la vue pour dépister la rétinopathie du prématuré.
- Nouveau-nés avec leur mère.
- Nouveau-nés qui n'ont pas été nourris au cours de la dernière heure.
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés qui ont besoin de RCR pendant l'examen.
- Nouveau-nés souffrant d'apnée au moment de l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de stimulation multisensorielle
Le groupe auquel la stimulation multisensorielle sera appliquée lors de l'examen de la rétinopathie.
|
La stimulation multisensorielle chez les nouveau-nés implique l'activation délibérée et simultanée de plusieurs modalités sensorielles pour fournir des expériences sensorielles qui favorisent le développement et améliorent l'apprentissage.
Les nouveau-nés sont naturellement enclins à explorer et à donner un sens à leur environnement grâce à leurs sens, notamment le toucher, la vue, l'ouïe, le goût et l'odorat.
|
|
Comparateur actif: Groupe de bruit blanc
Le groupe auquel le bruit blanc sera appliqué lors de l'examen de la rétinopathie.
|
Bruit blanc
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe qui recevra les soins de routine lors de l'examen de la rétinopathie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur néonatale
Délai: 30 premières minutes pendant la procédure
|
Le Premature Infant Pain Profile (PIPP) est un outil validé et largement utilisé conçu pour évaluer la douleur chez les prématurés.
Elle prend en compte des indicateurs physiologiques et comportementaux révélateurs de la douleur dans cette population.
L'échelle PIPP comprend l'évaluation des expressions faciales, de l'âge gestationnel, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et de l'état comportemental pour évaluer les niveaux de douleur.
En conséquence, le plus élevé est de 21 points et le plus bas est de 0 point.
Si le profil de douleur du bébé prématuré se situe entre 0 et 6 points, la douleur est considérée comme légère, 7-12 points modérée, 13-21 points sévère.
|
30 premières minutes pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAKU23-368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation multisensorielle
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des sujets humains sainsAllemagne
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationComplétéDouleur expérimentale chez des participants humains en bonne santéAllemagne