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Estimulación multisensorial versus ruido blanco

16 de mayo de 2024 actualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Comparación de la efectividad del ruido blanco y la estimulación multisensorial en el examen de la retinopatía

Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de dos intervenciones, ruido blanco y estimulación multisensorial, durante los exámenes de retinopatía en bebés prematuros. La retinopatía es un trastorno ocular común entre los bebés prematuros, que puede causar deficiencias visuales si no se trata. La investigación utilizó un diseño experimental controlado aleatorio, con bebés prematuros asignados aleatoriamente al grupo de ruido blanco o de estimulación multisensorial o al grupo de control. Se midieron las respuestas fisiológicas, los indicadores de comportamiento y el dolor del examen de retinopatía. Profesionales de la salud capacitados realizaron las investigaciones en un entorno controlado y se emplearon análisis estadísticos para comparar los resultados entre los tres grupos. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de informar el desarrollo de protocolos de examen más efectivos y bien tolerados para bebés prematuros, lo que lleva a mejores resultados visuales y bienestar general para esta población vulnerable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del ruido blanco y la estimulación multisensorial en el examen de retinopatía en bebés prematuros. La retinopatía es un trastorno ocular común entre los bebés prematuros que puede provocar deficiencias visuales a largo plazo si no se trata. Por lo tanto, encontrar intervenciones efectivas para los exámenes de retinopatía es crucial para mejorar la salud visual general de estos bebés.

Se empleó un diseño experimental controlado aleatorio, con bebés prematuros como participantes del estudio. Los bebés fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de control, el grupo de ruido blanco y el grupo de estimulación multisensorial. El grupo de ruido blanco recibió estimulación auditiva a través de la presentación de ruido blanco, mientras que el grupo de estimulación multisensorial recibió estímulos visuales y táctiles adicionales durante el examen de retinopatía.

Se utilizaron varias medidas de resultado para evaluar la efectividad de las intervenciones. Estas medidas incluyeron respuestas fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial), indicadores de comportamiento (p. ej., movimiento de los ojos, llanto) y tasa general de éxito en el examen. La tasa de éxito del examen se definió como la capacidad de completar el examen de retinopatía sin alteraciones causadas por la angustia o el movimiento del bebé.

El estudio empleó a profesionales de la salud capacitados que realizaron exámenes de retinopatía utilizando procedimientos estandarizados. La recopilación de datos se llevó a cabo en un entorno controlado para garantizar la coherencia entre los tres grupos. Se emplearon análisis estadísticos, como ANOVA y pruebas de chi-cuadrado, para comparar los resultados entre los tres grupos.

Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de contribuir al desarrollo de protocolos de examen de retinopatía efectivos y bien tolerados para bebés prematuros. Al comparar los efectos del ruido blanco y la estimulación multisensorial, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la intervención más adecuada que puede optimizar el proceso de examen, mejorar las tasas de éxito del examen y minimizar la posible incomodidad o angustia experimentada por los bebés.

Se anticipa que los resultados de este estudio informarán a los profesionales de la salud e investigadores sobre los beneficios de la estimulación auditiva (ruido blanco) y las ventajas adicionales de la estimulación multisensorial durante los exámenes de retinopatía. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad general de la atención brindada a los bebés prematuros, lo que lleva a mejores resultados visuales y bienestar a largo plazo para esta población vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo
        • Akdeniz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas o recién nacidos con peso al nacer < 1500 g, según registros.
  • Recién nacidos que se someten a un examen ocular por primera vez para detectar retinopatía del prematuro.
  • Recién nacidos con su madre.
  • Recién nacidos que no han sido alimentados en la última hora.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos que necesitan RCP durante el examen.
  • Recién nacidos que experimentan apnea en el momento del examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Estimulación Multisensorial
El grupo al que se le aplicará estimulación multisensorial durante el examen de retinopatía.
La estimulación multisensorial en recién nacidos implica la activación deliberada y simultánea de múltiples modalidades sensoriales para proporcionar experiencias sensoriales que promuevan el desarrollo y mejoren el aprendizaje. Los recién nacidos tienen una inclinación natural a explorar y dar sentido a su entorno a través de sus sentidos, incluidos el tacto, la vista, el oído, el gusto y el olfato.
Comparador activo: Grupo de ruido blanco
El grupo al que se le aplicará el Ruido Blanco durante el examen de retinopatía.
Ruido blanco
Sin intervención: Grupo de control
El grupo que recibirá atención de rutina durante el examen de retinopatía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos durante el procedimiento
El Premature Infant Pain Profile (PIPP) es una herramienta validada y ampliamente utilizada diseñada para evaluar el dolor en bebés prematuros. Tiene en cuenta indicadores fisiológicos y conductuales que son indicativos de dolor en esta población. La escala PIPP incluye la evaluación de las expresiones faciales, la edad gestacional, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el estado conductual para evaluar los niveles de dolor. En consecuencia, el más alto es de 21 puntos y el más bajo de 0 puntos. Si el perfil de dolor del bebé prematuro está entre 0 y 6 puntos, el dolor se considera leve, entre 7 y 12 puntos moderado y entre 13 y 21 puntos intenso.
primeros 30 minutos durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

se decidirá más tarde

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Multisensorial

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