- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921981
Estimulación multisensorial versus ruido blanco
Comparación de la efectividad del ruido blanco y la estimulación multisensorial en el examen de la retinopatía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad del ruido blanco y la estimulación multisensorial en el examen de retinopatía en bebés prematuros. La retinopatía es un trastorno ocular común entre los bebés prematuros que puede provocar deficiencias visuales a largo plazo si no se trata. Por lo tanto, encontrar intervenciones efectivas para los exámenes de retinopatía es crucial para mejorar la salud visual general de estos bebés.
Se empleó un diseño experimental controlado aleatorio, con bebés prematuros como participantes del estudio. Los bebés fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo de control, el grupo de ruido blanco y el grupo de estimulación multisensorial. El grupo de ruido blanco recibió estimulación auditiva a través de la presentación de ruido blanco, mientras que el grupo de estimulación multisensorial recibió estímulos visuales y táctiles adicionales durante el examen de retinopatía.
Se utilizaron varias medidas de resultado para evaluar la efectividad de las intervenciones. Estas medidas incluyeron respuestas fisiológicas (p. ej., frecuencia cardíaca, presión arterial), indicadores de comportamiento (p. ej., movimiento de los ojos, llanto) y tasa general de éxito en el examen. La tasa de éxito del examen se definió como la capacidad de completar el examen de retinopatía sin alteraciones causadas por la angustia o el movimiento del bebé.
El estudio empleó a profesionales de la salud capacitados que realizaron exámenes de retinopatía utilizando procedimientos estandarizados. La recopilación de datos se llevó a cabo en un entorno controlado para garantizar la coherencia entre los tres grupos. Se emplearon análisis estadísticos, como ANOVA y pruebas de chi-cuadrado, para comparar los resultados entre los tres grupos.
Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de contribuir al desarrollo de protocolos de examen de retinopatía efectivos y bien tolerados para bebés prematuros. Al comparar los efectos del ruido blanco y la estimulación multisensorial, el estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la intervención más adecuada que puede optimizar el proceso de examen, mejorar las tasas de éxito del examen y minimizar la posible incomodidad o angustia experimentada por los bebés.
Se anticipa que los resultados de este estudio informarán a los profesionales de la salud e investigadores sobre los beneficios de la estimulación auditiva (ruido blanco) y las ventajas adicionales de la estimulación multisensorial durante los exámenes de retinopatía. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo mejorar la calidad general de la atención brindada a los bebés prematuros, lo que lleva a mejores resultados visuales y bienestar a largo plazo para esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Antalya, Pavo
- Akdeniz University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 32 semanas o recién nacidos con peso al nacer < 1500 g, según registros.
- Recién nacidos que se someten a un examen ocular por primera vez para detectar retinopatía del prematuro.
- Recién nacidos con su madre.
- Recién nacidos que no han sido alimentados en la última hora.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que necesitan RCP durante el examen.
- Recién nacidos que experimentan apnea en el momento del examen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estimulación Multisensorial
El grupo al que se le aplicará estimulación multisensorial durante el examen de retinopatía.
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La estimulación multisensorial en recién nacidos implica la activación deliberada y simultánea de múltiples modalidades sensoriales para proporcionar experiencias sensoriales que promuevan el desarrollo y mejoren el aprendizaje.
Los recién nacidos tienen una inclinación natural a explorar y dar sentido a su entorno a través de sus sentidos, incluidos el tacto, la vista, el oído, el gusto y el olfato.
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Comparador activo: Grupo de ruido blanco
El grupo al que se le aplicará el Ruido Blanco durante el examen de retinopatía.
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Ruido blanco
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo que recibirá atención de rutina durante el examen de retinopatía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Neonatal
Periodo de tiempo: primeros 30 minutos durante el procedimiento
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El Premature Infant Pain Profile (PIPP) es una herramienta validada y ampliamente utilizada diseñada para evaluar el dolor en bebés prematuros.
Tiene en cuenta indicadores fisiológicos y conductuales que son indicativos de dolor en esta población.
La escala PIPP incluye la evaluación de las expresiones faciales, la edad gestacional, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el estado conductual para evaluar los niveles de dolor.
En consecuencia, el más alto es de 21 puntos y el más bajo de 0 puntos.
Si el perfil de dolor del bebé prematuro está entre 0 y 6 puntos, el dolor se considera leve, entre 7 y 12 puntos moderado y entre 13 y 21 puntos intenso.
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primeros 30 minutos durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKU23-368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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