- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921981
Multisensorische stimulatie versus witte ruis
Vergelijking van de effectiviteit van witte ruis en multisensorische stimulatie bij onderzoek naar retinopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van witte ruis en multisensorische stimulatie bij onderzoek naar retinopathie bij te vroeg geboren baby's. Retinopathie is een veelvoorkomende oogaandoening bij te vroeg geboren baby's die, indien onbehandeld, kan leiden tot langdurige visuele beperkingen. Daarom is het vinden van effectieve interventies voor retinopathieonderzoeken cruciaal voor het verbeteren van de algehele visuele gezondheid van deze baby's.
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet gebruikt, met te vroeg geboren baby's als deelnemers aan de studie. De baby's werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: de controlegroep, de witte ruisgroep en de multisensorische stimulatiegroep. De witte ruisgroep kreeg auditieve stimulatie door de presentatie van witte ruis, terwijl de multisensorische stimulatiegroep aanvullende visuele en tactiele prikkels ontving tijdens het retinopathieonderzoek.
Verschillende uitkomstmaten werden gebruikt om de effectiviteit van de interventies te evalueren. Deze metingen omvatten fysiologische reacties (bijvoorbeeld hartslag, bloeddruk), gedragsindicatoren (bijvoorbeeld oogbewegingen, huilen) en het algehele slagingspercentage van het onderzoek. Het slagingspercentage van het examen werd gedefinieerd als het vermogen om het retinopathieonderzoek af te ronden zonder verstoringen veroorzaakt door ongerief of beweging van het kind.
Bij het onderzoek waren opgeleide gezondheidswerkers in dienst die retinopathieonderzoeken uitvoerden met behulp van gestandaardiseerde procedures. Gegevensverzameling werd uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving om consistentie tussen drie groepen te garanderen. Statistische analyses, zoals ANOVA en chikwadraattoetsen, werden gebruikt om de resultaten tussen de drie groepen te vergelijken.
De bevindingen van deze studie hebben het potentieel om bij te dragen aan de ontwikkeling van effectieve en goed verdragen onderzoeksprotocollen voor retinopathie bij te vroeg geboren baby's. Door de effecten van witte ruis en multisensorische stimulatie te vergelijken, wil het onderzoek inzicht verschaffen in de meest geschikte interventie die het onderzoeksproces kan optimaliseren, de slagingspercentages van het onderzoek kan verbeteren en mogelijk ongemak of ongemak voor baby's kan minimaliseren.
Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onderzoekers zullen informeren over de voordelen van auditieve stimulatie (witte ruis) en de extra voordelen van multisensorische stimulatie tijdens retinopathieonderzoeken. Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel de algehele kwaliteit van de zorg voor te vroeg geboren baby's te verbeteren, wat leidt tot verbeterde visuele resultaten en het welzijn op de lange termijn voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geborenen met een zwangerschapsduur ≤ 32 weken of pasgeborenen met een geboortegewicht < 1500 g, volgens de administratie.
- Neonaten die voor het eerst een oogonderzoek ondergaan om te screenen op retinopathie bij prematuren.
- Pasgeborenen met hun moeder.
- Pasgeborenen die het afgelopen uur niet zijn gevoed.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die reanimatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
- Pasgeborenen die apneu ervaren op het moment van onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multisensoriële stimulatiegroep
De groep waarop multisensorische stimulatie wordt toegepast tijdens het retinopathieonderzoek.
|
Multisensorische stimulatie bij pasgeborenen omvat de opzettelijke en gelijktijdige activering van meerdere sensorische modaliteiten om zintuiglijke ervaringen te bieden die de ontwikkeling bevorderen en het leren verbeteren.
Pasgeborenen zijn van nature geneigd om hun omgeving te verkennen en te begrijpen door middel van hun zintuigen, waaronder aanraking, zicht, geluid, smaak en geur.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Witte Ruis
De groep waarop White Noise wordt toegepast tijdens het retinopathieonderzoek.
|
Witte ruis
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep die routinematige zorg krijgt tijdens het retinopathieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale pijn
Tijdsspanne: eerste 30 minuten tijdens de procedure
|
Het Premature Infant Pain Profile (PIPP) is een gevalideerde en veelgebruikte tool die is ontworpen om pijn bij te vroeg geboren baby's te beoordelen.
Het houdt rekening met fysiologische en gedragsindicatoren die indicatief zijn voor pijn in deze populatie.
De PIPP-schaal omvat de evaluatie van gezichtsuitdrukkingen, zwangerschapsduur, hartslag, zuurstofverzadiging en gedragstoestand om pijnniveaus te beoordelen.
Dienovereenkomstig is de hoogste 21 punten en de laagste 0 punten.
Als het Premature Baby Pain Profile tussen 0-6 punten ligt, wordt de pijn als mild beschouwd, 7-12 punten matig, 13-21 punten ernstig.
|
eerste 30 minuten tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAKU23-368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multisensoriële stimulatie
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingDe ziekte van HuntingtonChina