- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921981
Multisensorisk stimulation versus hvid støj
Sammenligning af effektiviteten af hvid støj og multisensorisk stimulering ved retinopatiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af hvid støj og multisensorisk stimulering i retinopatiundersøgelse på for tidligt fødte spædbørn. Retinopati er en almindelig øjensygdom blandt for tidligt fødte børn, der kan føre til langvarige synsnedsættelser, hvis de ikke behandles. Derfor er det afgørende at finde effektive interventioner til undersøgelser af retinopati for at forbedre den generelle visuelle sundhed hos disse spædbørn.
Et randomiseret, kontrolleret eksperimentelt design blev anvendt, med for tidligt fødte spædbørn som undersøgelsens deltagere. Spædbørnene blev tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrolgruppen, gruppen med hvid støj og gruppen med multisensorisk stimulering. Gruppen med hvid støj modtog auditiv stimulering gennem præsentation af hvid støj, mens den multisensoriske stimuleringsgruppe modtog yderligere visuelle og taktile stimuli under retinopatiundersøgelsen.
Adskillige resultatmål blev brugt til at evaluere effektiviteten af interventionerne. Disse mål omfattede fysiologiske reaktioner (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk), adfærdsindikatorer (f.eks. øjenbevægelser, gråd) og overordnet undersøgelsessuccesrate. Succesraten for undersøgelsen blev defineret som evnen til at gennemføre retinopatiundersøgelsen uden forstyrrelser forårsaget af spædbørns nød eller bevægelse.
Undersøgelsen beskæftigede uddannede sundhedspersonale, som udførte retinopatiundersøgelser ved hjælp af standardiserede procedurer. Dataindsamlingen blev udført i et kontrolleret miljø for at sikre konsistens på tværs af tre grupper. Statistiske analyser, såsom ANOVA og chi-square test, blev brugt til at sammenligne resultaterne mellem de tre grupper.
Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at bidrage til udviklingen af effektive og veltolererede retinopatiundersøgelsesprotokoller for for tidligt fødte spædbørn. Ved at sammenligne virkningerne af hvid støj og multisensorisk stimulation, sigter undersøgelsen på at give indsigt i den bedst egnede intervention, der kan optimere undersøgelsesprocessen, forbedre undersøgelsens succesrater og minimere potentielt ubehag eller angst, som spædbørn oplever.
Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere sundhedspersonale og forskere om fordelene ved auditiv stimulering (hvid støj) og de yderligere fordele ved multisensorisk stimulation under retinopatiundersøgelser. I sidste ende sigter denne forskning på at forbedre den overordnede kvalitet af pleje til for tidligt fødte spædbørn, hvilket fører til forbedrede visuelle resultater og langsigtet velvære for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte nyfødte med en gestationsalder på ≤ 32 uger eller nyfødte med en fødselsvægt på < 1500 g, ifølge journalerne.
- Nyfødte, der gennemgår en første gangs øjenundersøgelse for at screene for retinopati hos præmature.
- Nyfødte med deres mor.
- Nyfødte, der ikke er blevet fodret inden for den sidste time.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der har brug for CPR under eksamen.
- Nyfødte, der oplever apnø på undersøgelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisensoriel stimulationsgruppe
Den gruppe, som multisensorisk stimulation vil blive anvendt til under retinopatiundersøgelsen.
|
Multisensorisk stimulation hos nyfødte involverer bevidst og samtidig aktivering af flere sensoriske modaliteter for at give sensoriske oplevelser, der fremmer udvikling og forbedrer læring.
Nyfødte er naturligt tilbøjelige til at udforske og forstå deres miljø gennem deres sanser, herunder berøring, syn, lyd, smag og lugt.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Group
Den gruppe, som White Noise vil blive anvendt til under retinopatiundersøgelsen.
|
Hvid støj
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, der skal modtage rutinemæssig behandling under retinopatiundersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: første 30 minutter under proceduren
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP) er et valideret og meget brugt værktøj designet til at vurdere smerter hos præmature spædbørn.
Den tager højde for fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer, der er tegn på smerte i denne population.
PIPP-skalaen inkluderer evaluering af ansigtsudtryk, gestationsalder, hjertefrekvens, iltmætning og adfærdstilstand for at vurdere smerteniveauer.
Den højeste er derfor 21 point og den laveste er 0 point.
Hvis smerteprofilen for præmature babyer er mellem 0-6 point, betragtes smerten som mild, 7-12 point moderat, 13-21 point svær.
|
første 30 minutter under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKU23-368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Multisensoriel stimulering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Polen
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHAfsluttetSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjernetraume | Fuldstændig hemianopi | Ufuldstændig hæmianopiTyskland
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater