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Multisensorische Stimulation versus weißes Rauschen

19. Januar 2024 aktualisiert von: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Vergleich der Wirksamkeit von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation bei der Retinopathie-Untersuchung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit zweier Interventionen, weißes Rauschen und multisensorische Stimulation, bei Retinopathieuntersuchungen bei Frühgeborenen zu vergleichen. Retinopathie ist eine häufige Augenerkrankung bei Frühgeborenen, die zu Sehstörungen führen kann, wenn sie nicht behandelt wird. Die Forschung verwendete ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign, bei dem Frühgeborene nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit weißem Rauschen oder der multisensorischen Stimulation oder der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Gemessen wurden physiologische Reaktionen, Verhaltensindikatoren und der Schmerz der Retinopathie-Untersuchung. Geschultes medizinisches Fachpersonal führte die Untersuchungen in einer kontrollierten Umgebung durch und statistische Analysen wurden eingesetzt, um die Ergebnisse zwischen den drei Gruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Entwicklung wirksamerer und besser verträglicher Untersuchungsprotokolle für Frühgeborene voranzutreiben und zu besseren Sehergebnissen und dem allgemeinen Wohlbefinden dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation bei der Retinopathieuntersuchung bei Frühgeborenen zu vergleichen. Retinopathie ist eine häufige Augenerkrankung bei Frühgeborenen, die unbehandelt zu langfristigen Sehstörungen führen kann. Daher ist die Suche nach wirksamen Interventionen für Retinopathie-Untersuchungen von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der allgemeinen Sehgesundheit dieser Säuglinge.

Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign verwendet, an dem Frühgeborene als Studienteilnehmer teilnahmen. Die Säuglinge wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe, der Gruppe mit weißem Rauschen und der Gruppe mit multisensorischer Stimulation. Die Gruppe mit weißem Rauschen erhielt akustische Stimulation durch die Darbietung von weißem Rauschen, während die Gruppe mit multisensorischer Stimulation während der Retinopathie-Untersuchung zusätzliche visuelle und taktile Reize erhielt.

Zur Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen wurden mehrere Ergebnismaße verwendet. Zu diesen Maßnahmen gehörten physiologische Reaktionen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck), Verhaltensindikatoren (z. B. Augenbewegungen, Weinen) und die Erfolgsquote der Gesamtuntersuchung. Die Untersuchungserfolgsrate wurde als die Fähigkeit definiert, die Retinopathie-Untersuchung ohne Störungen durch Säuglingsstress oder Bewegung abzuschließen.

An der Studie nahmen geschulte medizinische Fachkräfte teil, die Retinopathie-Untersuchungen anhand standardisierter Verfahren durchführten. Die Datenerfassung wurde in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, um die Konsistenz zwischen drei Gruppen sicherzustellen. Statistische Analysen wie ANOVA und Chi-Quadrat-Tests wurden eingesetzt, um die Ergebnisse zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zur Entwicklung wirksamer und gut verträglicher Retinopathie-Untersuchungsprotokolle für Frühgeborene beizutragen. Durch den Vergleich der Auswirkungen von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation soll die Studie Erkenntnisse über die am besten geeignete Intervention liefern, die den Untersuchungsprozess optimieren, die Erfolgsquote bei Untersuchungen verbessern und potenzielle Beschwerden oder Belastungen bei Säuglingen minimieren kann.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie medizinisches Fachpersonal und Forscher über die Vorteile der Hörstimulation (weißes Rauschen) und die zusätzlichen Vorteile der multisensorischen Stimulation bei Retinopathieuntersuchungen informieren werden. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Gesamtqualität der Versorgung von Frühgeborenen zu verbessern, was zu besseren Sehergebnissen und langfristigem Wohlbefinden dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g gemäß den Unterlagen.
  • Neugeborene, die sich zum ersten Mal einer Augenuntersuchung unterziehen, um auf eine Frühgeborenen-Retinopathie zu prüfen.
  • Neugeborene mit ihrer Mutter.
  • Neugeborene, die in der letzten Stunde nicht gefüttert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die während der Untersuchung HLW benötigen.
  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Untersuchung unter Apnoe leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multisensorische Stimulationsgruppe
Die Gruppe, bei der während der Retinopathie-Untersuchung eine multisensorische Stimulation angewendet wird.
Bei der multisensorischen Stimulation bei Neugeborenen werden mehrere Sinnesmodalitäten bewusst und gleichzeitig aktiviert, um Sinneserfahrungen zu ermöglichen, die die Entwicklung fördern und das Lernen verbessern. Neugeborene neigen von Natur aus dazu, ihre Umgebung mit ihren Sinnen zu erkunden und zu verstehen, einschließlich Tasten, Sehen, Hören, Schmecken und Riechen.
Aktiver Komparator: Gruppe „Weißes Rauschen“.
Die Gruppe, auf die White Noise während der Retinopathie-Untersuchung angewendet wird.
Weißes Rauschen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die während der Retinopathie-Untersuchung routinemäßig versorgt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: ersten 30 Minuten während des Eingriffs
Das Premature Infant Pain Profile (PIPP) ist ein validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Frühgeborenen. Es berücksichtigt physiologische und Verhaltensindikatoren, die auf Schmerzen in dieser Bevölkerungsgruppe hinweisen. Die PIPP-Skala umfasst die Bewertung von Gesichtsausdrücken, Gestationsalter, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Verhaltenszustand zur Beurteilung des Schmerzniveaus. Demnach liegt der höchste Wert bei 21 Punkten und der niedrigste bei 0 Punkten. Wenn das Frühgeborenen-Schmerzprofil zwischen 0 und 6 Punkten liegt, gilt der Schmerz als leicht, bei 7 bis 12 Punkten als mäßig und bei 13 bis 21 Punkten als stark.
ersten 30 Minuten während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Multisensorische Stimulation

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