- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05921981
Multisensorische Stimulation versus weißes Rauschen
Vergleich der Wirksamkeit von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation bei der Retinopathie-Untersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation bei der Retinopathieuntersuchung bei Frühgeborenen zu vergleichen. Retinopathie ist eine häufige Augenerkrankung bei Frühgeborenen, die unbehandelt zu langfristigen Sehstörungen führen kann. Daher ist die Suche nach wirksamen Interventionen für Retinopathie-Untersuchungen von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der allgemeinen Sehgesundheit dieser Säuglinge.
Es wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign verwendet, an dem Frühgeborene als Studienteilnehmer teilnahmen. Die Säuglinge wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe, der Gruppe mit weißem Rauschen und der Gruppe mit multisensorischer Stimulation. Die Gruppe mit weißem Rauschen erhielt akustische Stimulation durch die Darbietung von weißem Rauschen, während die Gruppe mit multisensorischer Stimulation während der Retinopathie-Untersuchung zusätzliche visuelle und taktile Reize erhielt.
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen wurden mehrere Ergebnismaße verwendet. Zu diesen Maßnahmen gehörten physiologische Reaktionen (z. B. Herzfrequenz, Blutdruck), Verhaltensindikatoren (z. B. Augenbewegungen, Weinen) und die Erfolgsquote der Gesamtuntersuchung. Die Untersuchungserfolgsrate wurde als die Fähigkeit definiert, die Retinopathie-Untersuchung ohne Störungen durch Säuglingsstress oder Bewegung abzuschließen.
An der Studie nahmen geschulte medizinische Fachkräfte teil, die Retinopathie-Untersuchungen anhand standardisierter Verfahren durchführten. Die Datenerfassung wurde in einer kontrollierten Umgebung durchgeführt, um die Konsistenz zwischen drei Gruppen sicherzustellen. Statistische Analysen wie ANOVA und Chi-Quadrat-Tests wurden eingesetzt, um die Ergebnisse zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zur Entwicklung wirksamer und gut verträglicher Retinopathie-Untersuchungsprotokolle für Frühgeborene beizutragen. Durch den Vergleich der Auswirkungen von weißem Rauschen und multisensorischer Stimulation soll die Studie Erkenntnisse über die am besten geeignete Intervention liefern, die den Untersuchungsprozess optimieren, die Erfolgsquote bei Untersuchungen verbessern und potenzielle Beschwerden oder Belastungen bei Säuglingen minimieren kann.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie medizinisches Fachpersonal und Forscher über die Vorteile der Hörstimulation (weißes Rauschen) und die zusätzlichen Vorteile der multisensorischen Stimulation bei Retinopathieuntersuchungen informieren werden. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die Gesamtqualität der Versorgung von Frühgeborenen zu verbessern, was zu besseren Sehergebnissen und langfristigem Wohlbefinden dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Halil ibrahim Taşdemir, PhD
- Telefonnummer: 8254 +905443356575
- E-Mail: dibrahimtasdemir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deniz DT Taşdemir, RN
- Telefonnummer: 8254 +905378257687
- E-Mail: denizdtasdemir@gmail.com
Studienorte
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-
-
Antalya, Truthahn
- Akdeniz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen oder Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g gemäß den Unterlagen.
- Neugeborene, die sich zum ersten Mal einer Augenuntersuchung unterziehen, um auf eine Frühgeborenen-Retinopathie zu prüfen.
- Neugeborene mit ihrer Mutter.
- Neugeborene, die in der letzten Stunde nicht gefüttert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die während der Untersuchung HLW benötigen.
- Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Untersuchung unter Apnoe leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multisensorische Stimulationsgruppe
Die Gruppe, bei der während der Retinopathie-Untersuchung eine multisensorische Stimulation angewendet wird.
|
Bei der multisensorischen Stimulation bei Neugeborenen werden mehrere Sinnesmodalitäten bewusst und gleichzeitig aktiviert, um Sinneserfahrungen zu ermöglichen, die die Entwicklung fördern und das Lernen verbessern.
Neugeborene neigen von Natur aus dazu, ihre Umgebung mit ihren Sinnen zu erkunden und zu verstehen, einschließlich Tasten, Sehen, Hören, Schmecken und Riechen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe „Weißes Rauschen“.
Die Gruppe, auf die White Noise während der Retinopathie-Untersuchung angewendet wird.
|
Weißes Rauschen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die während der Retinopathie-Untersuchung routinemäßig versorgt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: ersten 30 Minuten während des Eingriffs
|
Das Premature Infant Pain Profile (PIPP) ist ein validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Frühgeborenen.
Es berücksichtigt physiologische und Verhaltensindikatoren, die auf Schmerzen in dieser Bevölkerungsgruppe hinweisen.
Die PIPP-Skala umfasst die Bewertung von Gesichtsausdrücken, Gestationsalter, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Verhaltenszustand zur Beurteilung des Schmerzniveaus.
Demnach liegt der höchste Wert bei 21 Punkten und der niedrigste bei 0 Punkten.
Wenn das Frühgeborenen-Schmerzprofil zwischen 0 und 6 Punkten liegt, gilt der Schmerz als leicht, bei 7 bis 12 Punkten als mäßig und bei 13 bis 21 Punkten als stark.
|
ersten 30 Minuten während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAKU23-368
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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