- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921981
Stimolazione multisensoriale contro rumore bianco
Confronto dell'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia su neonati prematuri. La retinopatia è un disturbo oculare comune tra i neonati prematuri che può portare a disabilità visive a lungo termine se non trattata. Pertanto, trovare interventi efficaci per gli esami della retinopatia è fondamentale per migliorare la salute visiva complessiva di questi neonati.
È stato impiegato un disegno sperimentale controllato randomizzato, con neonati prematuri come partecipanti allo studio. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di controllo, il gruppo del rumore bianco e il gruppo di stimolazione multisensoriale. Il gruppo del rumore bianco ha ricevuto la stimolazione uditiva attraverso la presentazione del rumore bianco, mentre il gruppo della stimolazione multisensoriale ha ricevuto ulteriori stimoli visivi e tattili durante l'esame della retinopatia.
Diverse misure di esito sono state utilizzate per valutare l'efficacia degli interventi. Queste misure includevano risposte fisiologiche (ad es. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna), indicatori comportamentali (ad es. Movimento degli occhi, pianto) e tasso di successo complessivo dell'esame. Il tasso di successo dell'esame è stato definito come la capacità di completare l'esame della retinopatia senza disturbi causati da disagio o movimento infantile.
Lo studio ha impiegato professionisti sanitari qualificati che hanno eseguito esami della retinopatia utilizzando procedure standardizzate. La raccolta dei dati è stata condotta in un ambiente controllato per garantire la coerenza tra i tre gruppi. Sono state impiegate analisi statistiche, come ANOVA e test chi-quadrato, per confrontare i risultati tra i tre gruppi.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per contribuire allo sviluppo di protocolli di esame della retinopatia efficaci e ben tollerati per i neonati prematuri. Confrontando gli effetti del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale, lo studio mira a fornire informazioni sull'intervento più adatto in grado di ottimizzare il processo di esame, migliorare le percentuali di successo dell'esame e ridurre al minimo il potenziale disagio o angoscia vissuti dai neonati.
Si prevede che i risultati di questo studio informeranno gli operatori sanitari e i ricercatori sui benefici della stimolazione uditiva (rumore bianco) e sugli ulteriori vantaggi della stimolazione multisensoriale durante gli esami della retinopatia. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la qualità complessiva dell'assistenza fornita ai neonati prematuri, portando a migliori risultati visivi e benessere a lungo termine per questa popolazione vulnerabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino
- Akdeniz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri con un'età gestazionale di ≤ 32 settimane o neonati con peso alla nascita < 1500 g, secondo i registri.
- Neonati sottoposti a un esame oculistico per la prima volta per lo screening della retinopatia della prematurità.
- I neonati con la madre.
- Neonati che non sono stati nutriti nell'ultima ora.
Criteri di esclusione:
- Neonati che necessitano di RCP durante l'esame.
- Neonati che soffrono di apnea al momento dell'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Multisensoriale
Il gruppo a cui verrà applicata la stimolazione multisensoriale durante l'esame della retinopatia.
|
La stimolazione multisensoriale nei neonati comporta l'attivazione deliberata e simultanea di molteplici modalità sensoriali per fornire esperienze sensoriali che promuovono lo sviluppo e migliorano l'apprendimento.
I neonati sono naturalmente inclini a esplorare e dare un senso al loro ambiente attraverso i loro sensi, inclusi tatto, vista, suono, gusto e olfatto.
|
Comparatore attivo: Gruppo Rumore Bianco
Il gruppo a cui verrà applicato White Noise durante l'esame della retinopatia.
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Rumore bianco
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che riceverà cure di routine durante l'esame della retinopatia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neonatale
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
|
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP) è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato progettato per valutare il dolore nei neonati prematuri.
Tiene conto degli indicatori fisiologici e comportamentali che sono indicativi di dolore in questa popolazione.
La scala PIPP include la valutazione delle espressioni facciali, dell'età gestazionale, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e dello stato comportamentale per valutare i livelli di dolore.
Di conseguenza, il più alto è 21 punti e il più basso è 0 punti.
Se il profilo del dolore del bambino prematuro è compreso tra 0 e 6 punti, il dolore è considerato lieve, 7-12 punti moderato, 13-21 punti grave.
|
primi 30 minuti durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKU23-368
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