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Stimolazione multisensoriale contro rumore bianco

19 gennaio 2024 aggiornato da: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Confronto dell'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di due interventi, rumore bianco e stimolazione multisensoriale, durante gli esami di retinopatia su neonati prematuri. La retinopatia è un disturbo oculare comune tra i neonati prematuri, che può causare problemi alla vista se non affrontato. La ricerca ha utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato, con neonati prematuri assegnati in modo casuale al gruppo di rumore bianco o di stimolazione multisensoriale o al gruppo di controllo. Sono state misurate le risposte fisiologiche, gli indicatori comportamentali e il dolore dell'esame della retinopatia. Professionisti sanitari qualificati hanno condotto le indagini in un ambiente controllato e sono state impiegate analisi statistiche per confrontare i risultati tra i tre gruppi. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare lo sviluppo di protocolli di esame più efficaci e ben tollerati per i neonati prematuri, portando a migliori risultati visivi e benessere generale per questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia su neonati prematuri. La retinopatia è un disturbo oculare comune tra i neonati prematuri che può portare a disabilità visive a lungo termine se non trattata. Pertanto, trovare interventi efficaci per gli esami della retinopatia è fondamentale per migliorare la salute visiva complessiva di questi neonati.

È stato impiegato un disegno sperimentale controllato randomizzato, con neonati prematuri come partecipanti allo studio. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di controllo, il gruppo del rumore bianco e il gruppo di stimolazione multisensoriale. Il gruppo del rumore bianco ha ricevuto la stimolazione uditiva attraverso la presentazione del rumore bianco, mentre il gruppo della stimolazione multisensoriale ha ricevuto ulteriori stimoli visivi e tattili durante l'esame della retinopatia.

Diverse misure di esito sono state utilizzate per valutare l'efficacia degli interventi. Queste misure includevano risposte fisiologiche (ad es. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna), indicatori comportamentali (ad es. Movimento degli occhi, pianto) e tasso di successo complessivo dell'esame. Il tasso di successo dell'esame è stato definito come la capacità di completare l'esame della retinopatia senza disturbi causati da disagio o movimento infantile.

Lo studio ha impiegato professionisti sanitari qualificati che hanno eseguito esami della retinopatia utilizzando procedure standardizzate. La raccolta dei dati è stata condotta in un ambiente controllato per garantire la coerenza tra i tre gruppi. Sono state impiegate analisi statistiche, come ANOVA e test chi-quadrato, per confrontare i risultati tra i tre gruppi.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per contribuire allo sviluppo di protocolli di esame della retinopatia efficaci e ben tollerati per i neonati prematuri. Confrontando gli effetti del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale, lo studio mira a fornire informazioni sull'intervento più adatto in grado di ottimizzare il processo di esame, migliorare le percentuali di successo dell'esame e ridurre al minimo il potenziale disagio o angoscia vissuti dai neonati.

Si prevede che i risultati di questo studio informeranno gli operatori sanitari e i ricercatori sui benefici della stimolazione uditiva (rumore bianco) e sugli ulteriori vantaggi della stimolazione multisensoriale durante gli esami della retinopatia. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la qualità complessiva dell'assistenza fornita ai neonati prematuri, portando a migliori risultati visivi e benessere a lungo termine per questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con un'età gestazionale di ≤ 32 settimane o neonati con peso alla nascita < 1500 g, secondo i registri.
  • Neonati sottoposti a un esame oculistico per la prima volta per lo screening della retinopatia della prematurità.
  • I neonati con la madre.
  • Neonati che non sono stati nutriti nell'ultima ora.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di RCP durante l'esame.
  • Neonati che soffrono di apnea al momento dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Multisensoriale
Il gruppo a cui verrà applicata la stimolazione multisensoriale durante l'esame della retinopatia.
La stimolazione multisensoriale nei neonati comporta l'attivazione deliberata e simultanea di molteplici modalità sensoriali per fornire esperienze sensoriali che promuovono lo sviluppo e migliorano l'apprendimento. I neonati sono naturalmente inclini a esplorare e dare un senso al loro ambiente attraverso i loro sensi, inclusi tatto, vista, suono, gusto e olfatto.
Comparatore attivo: Gruppo Rumore Bianco
Il gruppo a cui verrà applicato White Noise durante l'esame della retinopatia.
Rumore bianco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che riceverà cure di routine durante l'esame della retinopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neonatale
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP) è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato progettato per valutare il dolore nei neonati prematuri. Tiene conto degli indicatori fisiologici e comportamentali che sono indicativi di dolore in questa popolazione. La scala PIPP include la valutazione delle espressioni facciali, dell'età gestazionale, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e dello stato comportamentale per valutare i livelli di dolore. Di conseguenza, il più alto è 21 punti e il più basso è 0 punti. Se il profilo del dolore del bambino prematuro è compreso tra 0 e 6 punti, il dolore è considerato lieve, 7-12 punti moderato, 13-21 punti grave.
primi 30 minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sarà deciso in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione multisensoriale

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