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Estimulação multissensorial versus ruído branco

16 de maio de 2024 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Comparação da eficácia do ruído branco e da estimulação multissensorial no exame de retinopatia

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia de duas intervenções, ruído branco e estimulação multissensorial, durante exames de retinopatia em prematuros. A retinopatia é um distúrbio ocular comum entre bebês prematuros, que pode causar deficiências visuais se não for tratado. A pesquisa usou um projeto experimental controlado randomizado, com bebês prematuros aleatoriamente designados para o grupo de ruído branco ou estimulação multissensorial ou grupo de controle. As respostas fisiológicas, os indicadores comportamentais e a dor do exame de retinopatia foram medidos. Profissionais de saúde treinados conduziram as investigações em um ambiente controlado, e análises estatísticas foram empregadas para comparar os resultados entre os três grupos. As descobertas deste estudo têm o potencial de informar o desenvolvimento de protocolos de exame mais eficazes e bem tolerados para bebês prematuros, levando a melhores resultados visuais e bem-estar geral para essa população vulnerável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do ruído branco e da estimulação multissensorial no exame de retinopatia em prematuros. A retinopatia é uma doença ocular comum entre bebês prematuros que pode levar a deficiências visuais de longo prazo se não for tratada. Portanto, encontrar intervenções eficazes para exames de retinopatia é crucial para melhorar a saúde visual geral dessas crianças.

Um desenho experimental randomizado controlado foi empregado, com bebês prematuros como participantes do estudo. Os bebês foram divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo de controle, o grupo de ruído branco e o grupo de estimulação multissensorial. O grupo ruído branco recebeu estimulação auditiva por meio da apresentação de ruído branco, enquanto o grupo estimulação multissensorial recebeu estímulos visuais e táteis adicionais durante o exame de retinopatia.

Várias medidas de resultado foram usadas para avaliar a eficácia das intervenções. Essas medidas incluíram respostas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial), indicadores comportamentais (por exemplo, movimento dos olhos, choro) e taxa geral de sucesso do exame. A taxa de sucesso do exame foi definida como a capacidade de completar o exame de retinopatia sem perturbações causadas pelo desconforto ou movimento do bebê.

O estudo empregou profissionais de saúde treinados que realizaram exames de retinopatia usando procedimentos padronizados. A coleta de dados foi realizada em um ambiente controlado para garantir a consistência entre os três grupos. Análises estatísticas, como ANOVA e testes qui-quadrado, foram empregadas para comparar os resultados entre os três grupos.

Os resultados deste estudo têm o potencial de contribuir para o desenvolvimento de protocolos de exame de retinopatia eficazes e bem tolerados para bebês prematuros. Ao comparar os efeitos do ruído branco e da estimulação multissensorial, o estudo visa fornecer informações sobre a intervenção mais adequada que pode otimizar o processo de exame, melhorar as taxas de sucesso do exame e minimizar o potencial desconforto ou angústia experimentado pelos bebês.

Antecipa-se que os resultados deste estudo irão informar os profissionais de saúde e pesquisadores sobre os benefícios da estimulação auditiva (ruído branco) e as vantagens adicionais da estimulação multissensorial durante os exames de retinopatia. Em última análise, esta pesquisa visa melhorar a qualidade geral do atendimento prestado a bebês prematuros, levando a melhores resultados visuais e bem-estar a longo prazo para essa população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas ou recém-nascidos com peso de nascimento < 1500 g, conforme registro.
  • Recém-nascidos submetidos a um exame oftalmológico pela primeira vez para triagem de retinopatia da prematuridade.
  • Recém-nascidos com sua mãe.
  • Recém-nascidos que não foram alimentados na última hora.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos que precisam de RCP durante o exame.
  • Recém-nascidos com apnéia no momento do exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estimulação Multissensorial
O grupo ao qual será aplicada a estimulação multissensorial durante o exame de retinopatia.
A estimulação multissensorial em recém-nascidos envolve a ativação deliberada e simultânea de múltiplas modalidades sensoriais para proporcionar experiências sensoriais que promovam o desenvolvimento e melhorem a aprendizagem. Os recém-nascidos são naturalmente inclinados a explorar e entender seu ambiente por meio de seus sentidos, incluindo tato, visão, audição, paladar e olfato.
Comparador Ativo: Grupo de Ruído Branco
O grupo ao qual o ruído branco será aplicado durante o exame de retinopatia.
Ruído branco
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo que receberá atendimento de rotina durante o exame de retinopatia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Neonatal
Prazo: primeiros 30 minutos durante o procedimento
O Premature Infant Pain Profile (PIPP) é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a dor em prematuros. Leva em consideração indicadores fisiológicos e comportamentais indicativos de dor nessa população. A escala PIPP inclui a avaliação de expressões faciais, idade gestacional, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e estado comportamental para avaliar os níveis de dor. Assim, o maior valor é de 21 pontos e o menor é de 0 pontos. Se o Perfil de Dor do Bebê Prematuro estiver entre 0-6 pontos, a dor é considerada leve, 7-12 pontos moderada, 13-21 pontos severa.
primeiros 30 minutos durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

será decidido mais tarde

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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