- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921981
Estimulação multissensorial versus ruído branco
Comparação da eficácia do ruído branco e da estimulação multissensorial no exame de retinopatia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia do ruído branco e da estimulação multissensorial no exame de retinopatia em prematuros. A retinopatia é uma doença ocular comum entre bebês prematuros que pode levar a deficiências visuais de longo prazo se não for tratada. Portanto, encontrar intervenções eficazes para exames de retinopatia é crucial para melhorar a saúde visual geral dessas crianças.
Um desenho experimental randomizado controlado foi empregado, com bebês prematuros como participantes do estudo. Os bebês foram divididos aleatoriamente em três grupos: o grupo de controle, o grupo de ruído branco e o grupo de estimulação multissensorial. O grupo ruído branco recebeu estimulação auditiva por meio da apresentação de ruído branco, enquanto o grupo estimulação multissensorial recebeu estímulos visuais e táteis adicionais durante o exame de retinopatia.
Várias medidas de resultado foram usadas para avaliar a eficácia das intervenções. Essas medidas incluíram respostas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca, pressão arterial), indicadores comportamentais (por exemplo, movimento dos olhos, choro) e taxa geral de sucesso do exame. A taxa de sucesso do exame foi definida como a capacidade de completar o exame de retinopatia sem perturbações causadas pelo desconforto ou movimento do bebê.
O estudo empregou profissionais de saúde treinados que realizaram exames de retinopatia usando procedimentos padronizados. A coleta de dados foi realizada em um ambiente controlado para garantir a consistência entre os três grupos. Análises estatísticas, como ANOVA e testes qui-quadrado, foram empregadas para comparar os resultados entre os três grupos.
Os resultados deste estudo têm o potencial de contribuir para o desenvolvimento de protocolos de exame de retinopatia eficazes e bem tolerados para bebês prematuros. Ao comparar os efeitos do ruído branco e da estimulação multissensorial, o estudo visa fornecer informações sobre a intervenção mais adequada que pode otimizar o processo de exame, melhorar as taxas de sucesso do exame e minimizar o potencial desconforto ou angústia experimentado pelos bebês.
Antecipa-se que os resultados deste estudo irão informar os profissionais de saúde e pesquisadores sobre os benefícios da estimulação auditiva (ruído branco) e as vantagens adicionais da estimulação multissensorial durante os exames de retinopatia. Em última análise, esta pesquisa visa melhorar a qualidade geral do atendimento prestado a bebês prematuros, levando a melhores resultados visuais e bem-estar a longo prazo para essa população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru
- Akdeniz University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com idade gestacional ≤ 32 semanas ou recém-nascidos com peso de nascimento < 1500 g, conforme registro.
- Recém-nascidos submetidos a um exame oftalmológico pela primeira vez para triagem de retinopatia da prematuridade.
- Recém-nascidos com sua mãe.
- Recém-nascidos que não foram alimentados na última hora.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que precisam de RCP durante o exame.
- Recém-nascidos com apnéia no momento do exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estimulação Multissensorial
O grupo ao qual será aplicada a estimulação multissensorial durante o exame de retinopatia.
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A estimulação multissensorial em recém-nascidos envolve a ativação deliberada e simultânea de múltiplas modalidades sensoriais para proporcionar experiências sensoriais que promovam o desenvolvimento e melhorem a aprendizagem.
Os recém-nascidos são naturalmente inclinados a explorar e entender seu ambiente por meio de seus sentidos, incluindo tato, visão, audição, paladar e olfato.
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Comparador Ativo: Grupo de Ruído Branco
O grupo ao qual o ruído branco será aplicado durante o exame de retinopatia.
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Ruído branco
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo que receberá atendimento de rotina durante o exame de retinopatia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Neonatal
Prazo: primeiros 30 minutos durante o procedimento
|
O Premature Infant Pain Profile (PIPP) é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a dor em prematuros.
Leva em consideração indicadores fisiológicos e comportamentais indicativos de dor nessa população.
A escala PIPP inclui a avaliação de expressões faciais, idade gestacional, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e estado comportamental para avaliar os níveis de dor.
Assim, o maior valor é de 21 pontos e o menor é de 0 pontos.
Se o Perfil de Dor do Bebê Prematuro estiver entre 0-6 pontos, a dor é considerada leve, 7-12 pontos moderada, 13-21 pontos severa.
|
primeiros 30 minutos durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAKU23-368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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