- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05921981
Multisensorisk stimulering kontra vitt brus
Jämförelse av effektiviteten av vitt brus och multisensorisk stimulering vid retinopatiundersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att jämföra effektiviteten av vitt brus och multisensorisk stimulering vid retinopatiundersökning på för tidigt födda barn. Retinopati är en vanlig ögonsjukdom bland för tidigt födda barn som kan leda till långvariga synnedsättningar om de inte behandlas. Därför är det avgörande att hitta effektiva ingrepp för retinopatiundersökningar för att förbättra den övergripande visuella hälsan hos dessa spädbarn.
En randomiserad kontrollerad experimentell design användes, med för tidigt födda barn som studiedeltagare. Spädbarnen tilldelades slumpmässigt tre grupper: kontrollgruppen, gruppen med vitt brus och gruppen med multisensorisk stimulering. Den vita brusgruppen fick hörselstimulering genom presentationen av vitt brus, medan den multisensoriska stimuleringsgruppen fick ytterligare visuella och taktila stimuli under retinopatiundersökningen.
Flera utfallsmått användes för att utvärdera effektiviteten av insatserna. Dessa åtgärder inkluderade fysiologiska svar (t.ex. hjärtfrekvens, blodtryck), beteendeindikatorer (t.ex. ögonrörelser, gråt) och den totala framgångsfrekvensen för undersökningar. Undersökningens framgångsfrekvens definierades som förmågan att slutföra retinopatiundersökningen utan störningar orsakade av spädbarns ångest eller rörelse.
I studien anställdes utbildad sjukvårdspersonal som utförde retinopatiundersökningar med hjälp av standardiserade procedurer. Datainsamlingen genomfördes i en kontrollerad miljö för att säkerställa överensstämmelse mellan tre grupper. Statistiska analyser, såsom ANOVA och chi-kvadrattest, användes för att jämföra resultaten mellan de tre grupperna.
Resultaten av denna studie har potential att bidra till utvecklingen av effektiva och vältolererade retinopatiundersökningsprotokoll för för tidigt födda barn. Genom att jämföra effekterna av vitt brus och multisensorisk stimulering, syftar studien till att ge insikter i den mest lämpliga interventionen som kan optimera undersökningsprocessen, förbättra undersökningsresultaten och minimera potentiellt obehag eller ångest som spädbarn upplever.
Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att informera vårdpersonal och forskare om fördelarna med auditiv stimulering (vitt brus) och de ytterligare fördelarna med multisensorisk stimulering under retinopatiundersökningar. I slutändan syftar denna forskning till att förbättra den övergripande kvaliteten på vården som ges till för tidigt födda barn, vilket leder till förbättrade visuella resultat och långsiktigt välbefinnande för denna utsatta befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda med en graviditetsålder på ≤ 32 veckor eller nyfödda med en födelsevikt på < 1500 g, enligt journalerna.
- Nyfödda som genomgår en ögonundersökning för första gången för att screena för retinopati hos prematuriteter.
- Nyfödda med sin mamma.
- Nyfödda som inte har fått mat den senaste timmen.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som behöver HLR under tentamen.
- Nyfödda som upplever apné vid undersökningstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multisensoriell stimuleringsgrupp
Den grupp som multisensorisk stimulering kommer att tillämpas på under retinopatiundersökningen.
|
Multisensorisk stimulering hos nyfödda innebär avsiktlig och samtidig aktivering av flera sensoriska modaliteter för att ge sensoriska upplevelser som främjar utveckling och förbättrar inlärning.
Nyfödda är naturligt benägna att utforska och förstå sin miljö genom sina sinnen, inklusive känsel, syn, ljud, smak och lukt.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Group
Den grupp som White Noise kommer att appliceras på under retinopatiundersökningen.
|
Vitt brus
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gruppen som ska få rutinvård vid retinopatiundersökningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal smärta
Tidsram: första 30 minuterna under proceduren
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP) är ett validerat och allmänt använt verktyg utformat för att bedöma smärta hos för tidigt födda barn.
Den tar hänsyn till fysiologiska och beteendemässiga indikatorer som tyder på smärta i denna population.
PIPP-skalan inkluderar utvärdering av ansiktsuttryck, graviditetsålder, hjärtfrekvens, syremättnad och beteendetillstånd för att bedöma smärtnivåer.
Följaktligen är den högsta 21 poäng och den lägsta är 0 poäng.
Om smärtprofilen för för tidigt födda barn är mellan 0-6 poäng anses smärtan vara mild, 7-12 poäng måttlig, 13-21 poäng svår.
|
första 30 minuterna under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAKU23-368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .