宫颈成熟气球 12 小时与 1 小时。
2023年6月18日 更新者：Rambam Health Care Campus
宫颈成熟球囊引产一小时与十二小时的比较：一项随机对照试验
本研究的目的是比较宫颈成熟球囊放置一小时与十二小时的引产效果。 主要结果是分娩时间。
入院引产的妇女将被招募并随机接受宫颈成熟球囊治疗一小时或十二小时。 取出球囊后的分娩管理将由主治医生自行决定。
研究概览
详细说明
用于宫颈不良孕妇的常见 IOL 技术可能是通过宫颈成熟球囊 (CRB) 进行机械诱导或药物诱导。 据信，CRB 的插入可以机械地使子宫颈成熟，其安全性比前列腺素更好。 气球放置的持续时间差异很大，通常放置12-24小时。 然而，最近的随机对照研究表明，无论是否额外施用催产素，仅放置 6 小时的 CRB 即可获得良好的结果。 我们相信，子宫颈的机械成熟甚至可以在不到六个小时的时间内实现。 我们的研究旨在评估放置 CRB 后仅 1 小时与 6 或 12 小时相比的分娩时间和妊娠结局。
研究方案：
- 计划引产的妇女将由经过培训的住院医师接洽并签署知情同意书。
- 部门研究协调员将使用计算机程序随机化方案，将所有参与者随机分配到 1 小时或 12 小时的 CRB 位置，块大小为 20，并将顺序保存在密封信封中。
- 人口统计参数将从 Rambam 医疗中心 (RMC) 的计算机数据库中检索。
- 符合条件的女性将使用双腔库克宫颈成熟球囊 (CCRB) 进行 CRB 插入的常规程序。 干预组中的 CRB 将在大约 1 小时后被移除，而对照组中的 CRB 将在 12 小时后被移除。 此后，妇女将根据分娩医生的决定进行羊膜切开术或使用催产素
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naphtali Justman
- 电话号码：0546836644
- 邮箱：njustman88@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未产或多产孕妇
- 胎龄 ≥ 370/7 至 416/7 孕周
- 年龄18-45岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 阴道分娩的禁忌症
- 多胎妊娠
- 膜破裂
- 主教分数 > 6
- 宫颈扩张至2厘米以上
- 既往剖腹产史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫颈成熟球囊1小时
符合条件的女性将使用双腔库克宫颈成熟球囊 (CCRB) 进行 CRB 插入的常规程序。
干预组中的 CRB 将在大约一小时后移除，此后，妇女将根据分娩医生的判断进行羊膜切开术或使用催产素
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宫颈成熟球囊将留在原处一小时，取出球囊后，将由待产室主治医生决定是否进行引产
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有源比较器：宫颈成熟球囊12小时
符合条件的女性将使用双腔库克宫颈成熟球囊 (CCRB) 进行 CRB 插入的常规程序。
对照组中的 CRB 将在大约 12 小时后被移除，此后，妇女将根据分娩医生的判断进行羊膜切开术或使用催产素
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宫颈成熟球囊将留在原处十二小时，取出球囊后，引产将由产房和产房的主治医生决定进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入到传送时间间隔
大体时间：从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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球囊插入到分娩之间的时间间隔
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从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较交付方式
大体时间：从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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交货方式
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从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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比较活跃产程和第二产程的时间
大体时间：从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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活跃期和第二产程的时间
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从球囊插入之日到分娩之日，最多评估 4 天
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比较绒毛膜羊膜炎的发生率
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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绒毛膜羊膜炎的发生率
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较产后出血的发生率
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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产后出血率和输血需求
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较输血的需要
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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需要输血
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较肛门括约肌损伤的发生率
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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产科肛门括约肌损伤率
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较产妇住院时间
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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产妇住院时间
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较总体满意度
大体时间：从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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使用出生满意度量表问卷得出的总体满意度越高，意味着结果越好。
最低分30分，最高分150分。
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从球囊插入之日到出院之日，最多评估 8 天
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比较各组之间的 Apgar 评分
大体时间：交货之日
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阿普加分数 - 分数越高意味着结果越好。
最小分数为 0，最大 Apgar 分数为 10。
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交货之日
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比较各组之间新生儿酸血症的发生率
大体时间：从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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新生儿酸血症
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从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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比较各组之间新生儿重症监护病房的入住率
大体时间：从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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入住新生儿重症监护室
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从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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比较各组之间呼吸系统并发症的发生率
大体时间：从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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呼吸系统并发症
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从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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比较各组之间新生儿败血症的发生率
大体时间：从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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新生儿败血症
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从分娩之日到新生儿出院之日，最多评估 14 天
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比较各组之间的出生体重率
大体时间：交货之日
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出生体重（克）
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交货之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naphtali Justman、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月18日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月18日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0602-21-RMB CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究方案和知情同意书将根据通讯作者的要求共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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