Balón de Maduración Cervical por 12 Horas vs. 1 Hora.
18 de junio de 2023 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Comparación de la inducción del trabajo de parto con globo de maduración cervical, colocación de una versus doce horas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es una comparación de la inducción del trabajo de parto con un balón de maduración cervical que se deja colocado durante una hora en comparación con doce horas. El resultado primario es el tiempo hasta el parto.
Las mujeres admitidas para la inducción del trabajo de parto serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a un balón de maduración cervical durante una hora o doce horas. el manejo del parto posterior a la extracción del balón quedará a criterio del médico tratante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas comunes de LIO utilizadas para mujeres embarazadas con cuello uterino desfavorable pueden especificarse para la inducción mecánica a través del globo de maduración cervical (CRB) o la inducción farmacológica. Se cree que la inserción de un CRB madura mecánicamente el cuello uterino con un mejor perfil de seguridad que las prostaglandinas. La duración de la colocación del balón variaba considerablemente, y comúnmente se colocaba entre 12 y 24 horas. Sin embargo, estudios controlados aleatorizados recientes han demostrado resultados favorables luego de solo 6 horas de colocación de CRB con o sin administración adicional de oxitocina. Creemos que la maduración mecánica del cuello uterino se puede lograr incluso en menos de seis horas. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el tiempo hasta el parto y los resultados del embarazo después de la colocación de CRB de solo 1 hora en comparación con 6 o 12 horas.
Protocolo de estudio:
- Un residente capacitado se acercará a las mujeres en las que se planea inducir el trabajo de parto y firmarán un consentimiento informado.
- Todos los participantes serán asignados al azar a CRB de una hora o doce horas utilizando un esquema de aleatorización de programa de computadora, tamaño de bloque de 20, por el coordinador de investigación del departamento que mantendrá la secuencia en sobres sellados.
- Los parámetros demográficos se recuperarán de la base de datos computarizada del Centro Médico Rambam (RMC).
- Las mujeres elegibles se someterán al procedimiento habitual de inserción de CRB utilizando un balón de maduración cervical Cook (CCRB) de doble lumen. El CRB se retirará aproximadamente después de una hora en el grupo de intervención y después de doce horas en el grupo de control. A partir de entonces, las mujeres procederán a la amniotomía o al uso de oxitocina a discreción del médico de parto y parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naphtali Justman
- Número de teléfono: 0546836644
- Correo electrónico: njustman88@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas nulíparas o multíparas
- Edad gestacional ≥ 370/7 a 416/7 semanas gestacionales
- Edad 18-45
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el parto vaginal
- gestación multifetal
- Ruptura de membranas
- Puntaje de alfil > 6
- El cuello uterino está dilatado a más de 2 cm.
- Parto por cesárea anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: balon de maduracion cervical por 1 hora
Las mujeres elegibles se someterán al procedimiento habitual de inserción de CRB utilizando un balón de maduración cervical Cook (CCRB) de doble lumen.
El CRB se retirará aproximadamente después de una hora en el grupo de intervención y, a partir de entonces, las mujeres procederán a la amniotomía o al uso de oxitocina a criterio del médico de parto y parto.
|
El balón de maduración cervical se dejará colocado durante una hora y, después de retirar el balón, se procederá a la inducción del trabajo de parto a criterio del médico tratante en la sala de trabajo de parto y parto.
|
|
Comparador activo: balón de maduración cervical durante 12 horas
Las mujeres elegibles se someterán al procedimiento habitual de inserción de CRB utilizando un balón de maduración cervical Cook (CCRB) de doble lumen.
El CRB se retirará aproximadamente después de 12 horas en el grupo de control y, a partir de entonces, las mujeres procederán a la amniotomía o al uso de oxitocina a discreción del médico de parto y parto.
|
El balón de maduración cervical se dejará colocado durante doce horas y, después de retirar el balón, se procederá a la inducción del trabajo de parto a discreción del médico tratante en la sala de trabajo de parto y parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inserción al intervalo de tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
El intervalo de tiempo entre la inserción del balón y el parto.
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
para comparar el modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
Modo de entrega
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
|
para comparar el tiempo hasta la etapa activa y la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
Tiempo hasta la etapa activa y segunda del trabajo de parto
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha del parto, evaluado hasta 4 días
|
|
comparar la tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
Tasa de corioamnionitis
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
comparar la tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
Tasa de hemorragia posparto y necesidad de transfusión de sangre
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
comparar la necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
la necesidad de una transfusión de sangre
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
comparar la tasa de lesiones del esfínter anal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
Tasa de lesiones obstétricas del esfínter anal
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
Comparar la duración de la estancia hospitalaria materna
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
Duración de la estancia hospitalaria materna
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
Para comparar la tasa de satisfacción general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
La satisfacción general utilizando el cuestionario Escala de satisfacción del nacimiento con una puntuación más alta significa un mejor resultado.
puntuación mínima 30, puntuación máxima 150.
|
Desde la fecha de inserción del balón hasta la fecha de alta, evaluada hasta 8 días
|
|
Para comparar la puntuación de Apgar entre los grupos
Periodo de tiempo: en la fecha de entrega
|
Puntuación de Apgar: una puntuación más alta significa un mejor resultado.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima de Apgar es 10.
|
en la fecha de entrega
|
|
Comparar la tasa de acidemia neonatal entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
Acidemia neonatal
|
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
|
Comparar la tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
|
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
|
Comparar la tasa de complicaciones respiratorias entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
Complicaciones respiratorias
|
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
|
Comparar la tasa de sepsis neonatal entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
Sepsis neonatal
|
Desde la fecha del parto hasta la fecha del alta del neonato, evaluado hasta 14 días
|
|
Comparar la tasa de peso al nacer entre los grupos
Periodo de tiempo: en la fecha de entrega
|
Peso al nacer en gramos
|
en la fecha de entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0602-21-RMB CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado se compartirán a pedido del autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .