Шарик для созревания шейки матки в течение 12 часов против 1 часа.
18 июня 2023 г. обновлено: Rambam Health Care Campus
Сравнение родовозбуждения с использованием баллона для созревания шейки матки, размещение в течение одного и двенадцати часов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение индукции родов с использованием баллона для созревания шейки матки, оставленного на месте в течение одного часа, по сравнению с двенадцатью часами. Основным результатом является время доставки.
Женщины, допущенные для индукции родов, будут набраны и случайным образом распределены по баллону для созревания шейки матки на один или двенадцать часов. управление родами после извлечения баллона остается на усмотрение лечащего врача.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Общие методы ИОЛ, используемые для беременных женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки, могут включать либо механическую индукцию с помощью баллона для созревания шейки матки (CRB), либо фармакологическую индукцию. Считается, что введение CRB механически созревает шейке матки с лучшим профилем безопасности, чем простагландины. Продолжительность установки баллона значительно варьировала и обычно устанавливалась на 12-24 часа. Тем не менее, недавние рандомизированные контролируемые исследования продемонстрировали благоприятные результаты уже после 6 часов введения CRB с дополнительным введением окситоцина или без него. Мы считаем, что механическое созревание шейки матки может быть достигнуто даже менее чем за шесть часов. Наше исследование направлено на оценку времени до родов и исходов беременности после установки CRB всего 1 час по сравнению с 6 или 12 часами.
Протокол исследования:
- К женщинам, которым планируется вызвать роды, подойдет обученный резидент, который подпишет информированное согласие.
- Все участники будут рандомизированы на одночасовое или двенадцатичасовое размещение CRB с использованием схемы рандомизации компьютерной программы, размером блока 20, координатором отдела исследований, который будет хранить последовательность в запечатанных конвертах.
- Демографические параметры будут получены из компьютеризированной базы данных Медицинского центра Рамбам (RMC).
- Подходящие женщины пройдут обычную процедуру введения CRB с использованием двухпросветного баллона Кука для созревания шейки матки (CCRB). CRB удаляют примерно через час в группе вмешательства и через двенадцать часов в контрольной группе. После этого женщины приступают к амниотомии или использованию питоцина по усмотрению врача по родам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naphtali Justman
- Номер телефона: 0546836644
- Электронная почта: njustman88@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие или повторнородящие беременные
- Гестационный возраст от ≥ 370/7 до 416/7 гестационных недель
- Возраст 18-45 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам
- Многоплодная беременность
- Разрыв плодных оболочек
- Оценка епископа > 6
- Шейка раскрыта более чем на 2 см.
- Предыдущее кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: баллон для созревания шейки матки на 1 час
Подходящие женщины пройдут обычную процедуру введения CRB с использованием двухпросветного баллона Кука для созревания шейки матки (CCRB).
CRB будет удален примерно через час в группе вмешательства, после чего женщины будут продолжать амниотомию или использовать питоцин на усмотрение врача родовспоможения.
|
Баллон для созревания шейки матки будет оставлен на месте на один час, и после удаления баллона индукция родов будет продолжена по усмотрению лечащего врача в родильном зале.
|
|
Активный компаратор: баллон для созревания шейки матки на 12 часов
Подходящие женщины пройдут обычную процедуру введения CRB с использованием двухпросветного баллона Кука для созревания шейки матки (CCRB).
CRB будет удален примерно через 12 часов в контрольной группе, после чего женщины будут продолжать амниотомию или использовать питоцин на усмотрение врача родовспоможения.
|
Баллон для созревания шейки матки будет оставаться на месте в течение двенадцати часов, и после удаления баллона индукция родов будет продолжена по усмотрению лечащего врача в родильном зале.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вставка в интервал времени доставки
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
Интервал времени между введением баллона и доставкой
|
С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить способ доставки
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
Способ доставки
|
С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
|
сравнить время активного и второго периодов родов
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
Время до активного и второго периода родов
|
С даты введения баллона до даты родов, оценивается до 4 дней.
|
|
сравнить частоту хориоамнионита
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
Частота хориоамнионита
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
сравнить частоту послеродовых кровотечений
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
Частота послеродовых кровотечений и потребность в переливании крови
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
сравнить потребность в переливании крови
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
необходимость переливания крови
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
сравнить частоту травм анального сфинктера
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
Частота акушерских травм анального сфинктера
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
Для сравнения продолжительности пребывания матери в больнице
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
Продолжительность пребывания матери в больнице
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
Чтобы сравнить общий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
Общая удовлетворенность при использовании опросника по шкале удовлетворенности родами с более высоким баллом означает лучший результат.
минимальный балл 30, максимальный балл 150.
|
С даты введения баллона до даты выписки, оценивается до 8 дней.
|
|
Для сравнения оценки по шкале Апгар между группами
Временное ограничение: на дату доставки
|
Оценка по шкале Апгар – более высокая оценка означает лучший результат.
Минимальная оценка – 0, максимальная – 10 баллов по шкале Апгар.
|
на дату доставки
|
|
Сравнить частоту неонатальной ацидемии между группами.
Временное ограничение: С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
Неонатальная ацидемия
|
С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
|
Сравнить частоту поступления новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных между группами.
Временное ограничение: С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
|
С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
|
Сравнить частоту респираторных осложнений между группами.
Временное ограничение: С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
Респираторные осложнения
|
С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
|
Сравнить частоту неонатального сепсиса между группами.
Временное ограничение: С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
Неонатальный сепсис
|
С даты родов до даты выписки новорожденного, оценивается до 14 дней
|
|
Для сравнения коэффициента массы тела при рождении между группами
Временное ограничение: на дату доставки
|
Вес при рождении в граммах
|
на дату доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naphtali Justman, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0602-21-RMB CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол исследования и форма информированного согласия будут предоставлены по запросу соответствующего автора.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .